- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03417726
Avaliação da Escala Pediátrica de Equilíbrio e Parâmetros Quantitativos de Equilíbrio em Pacientes com Paralisia Cerebral
"Avaliação da Escala Pediátrica de Equilíbrio e Parâmetros Quantitativos de Equilíbrio em Pacientes com Paralisia Cerebral"
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
PC refere-se a um grupo de distúrbios de movimento e postura que limitam a atividade e a participação, atribuídos a distúrbios não progressivos no feto em desenvolvimento ou no cérebro infantil. Na PC, as desordens motoras e sensoriais são frequentemente acompanhadas por um controle deficiente do equilíbrio. O controle prejudicado do equilíbrio leva ao aumento do risco de queda, que é um grande problema cinesiológico em crianças que deambulam sem um dispositivo auxiliar.
O equilíbrio funcional em crianças é definido como a capacidade de manter o centro de gravidade de acordo com a base de apoio durante as atividades típicas da vida diária da infância, escola e brincadeiras. A Escala de Equilíbrio Pediátrico, uma modificação da Escala de Equilíbrio de Berg, foi desenvolvida como uma medida de equilíbrio funcional para crianças, facilmente administrada sem equipamento especializado em um tempo relativamente curto.
O Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, EUA) é um dispositivo que consiste em um sistema que processa sinais de uma placa de 18x60 polegadas que transmite as forças verticais exercidas pelos pés do paciente para medir a posição do centro de gravidade e o controle postural por meio de um software.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados do PBS com os parâmetros quantitativos de equilíbrio e marcha obtidos do Balance Master em pacientes com PC espástica que são ambulatoriais de forma independente. O nível de correlação entre esses métodos de medição será examinado e a superioridade entre eles na avaliação de problemas de equilíbrio nesse grupo de pacientes será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34890
- Recrutamento
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Duygu G Karali Bingul, MD
- Número de telefone: 00905353212887
- E-mail: d_karali@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Duygu G Karali Bingul, MD
-
Investigador principal:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com paralisia cerebral espástica
- Idade entre 4-18 anos
- Cooperação suficiente para entender as instruções e participar das avaliações
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I-II
- Dando um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Déficits visuais e vestibulares
- Tratamento com toxina botulínica A nos últimos 3 meses ou cirurgia ortopédica 1 ano antes da inclusão no estudo
- Escoliose grave (ângulo de Cobb > 40°)
- Convulsões descontroladas (convulsões nos últimos 6 meses)
- Tendo bomba de baclofeno intratecal
- Tendo sido submetido a rizotomia dorsal seletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) - Olhos Firmes Abertos
Prazo: 2 minutos
|
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, EUA) que consiste em um sistema que processa sinais de uma placa de 18x60 polegadas que transmite as forças verticais exercidas através dos pés do paciente para medir a posição do centro de gravidade (COG) e postural controle através de um programa de software. Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa. A velocidade média de oscilação do COG (graus/s) durante a posição em uma superfície firme com os olhos abertos é a medida de resultado principal. |
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) - Olhos Firmes Fechados, Olhos Espuma Abertos, Olhos Espuma Fechados
Prazo: 3 minutos
|
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, EUA) que consiste em um sistema que processa sinais de uma placa de 18x60 polegadas que transmite as forças verticais exercidas pelos pés do paciente para medir a posição do centro de gravidade e o controle postural através de um Programa de software. Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa. A velocidade média de oscilação do COG (graus/s) e o alinhamento do COG durante 3 condições sensoriais serão avaliados como medidas de resultados secundários: Olhos Firmes Fechados, Olhos Espuma Abertos, Olhos Espuma Fechados. |
3 minutos
|
|
Limites de Estabilidade (LOS)
Prazo: 2 minutos
|
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®.
Tempo de reação (seg), velocidade de movimento (graus/seg), excursões de ponto final (%), excursões máximas (%) e controle direcional (%) serão registrados durante a inclinação para frente.
|
2 minutos
|
|
Caminhada (WA)
Prazo: 5 minutos
|
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®.
Parâmetros da marcha; Largura do Passo (cm), Comprimento do Passo (cm), Velocidade (cm/seg), Simetria do Comprimento do Passo (%) serão registrados enquanto caminha sobre a plataforma de força.
Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa.
|
5 minutos
|
|
Caminhada Tandem (TW)
Prazo: 5 minutos
|
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®.
Largura do passo (cm), velocidade (cm/seg), oscilação final (graus/seg) serão registradas conforme o paciente caminha de ponta a ponta de uma extremidade da placa de força para a outra o mais rápido possível e depois para.
Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa.
|
5 minutos
|
|
Postura unilateral (EUA)
Prazo: 5 minutos
|
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®.
A velocidade média de oscilação do COG (graus/seg) será registrada durante a posição de perna única esquerda e direita com os olhos abertos.
Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa.
|
5 minutos
|
|
Passo/Giro Rápido (SQT)
Prazo: 5 minutos
|
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®.
O tempo de giro (s), a oscilação da curva (graus), a diferença de tempo de giro à esquerda/direita (%) e a diferença de oscilação à esquerda/direita (%) serão registrados conforme o paciente caminha de uma extremidade da placa de força para a outra. vire rapidamente 180 graus para a esquerda ou para a direita e retorne ao ponto de partida.
Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa.
|
5 minutos
|
|
Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS)
Prazo: 20 minutos
|
A PBS é uma escala de equilíbrio funcional adaptada e personalizada da Berg Balance Scale para uso com crianças. O PBS foi usado inicialmente para medir as funções de equilíbrio para crianças em idade escolar com deficiências motoras leves a moderadas. Um estudo recente mostrou que o PBS também é sensível na avaliação de diferenças de equilíbrio funcional em crianças de 4 a 10 anos com um sistema de classificação de função motora aproximada (KMFSS) nível 1-2 A PBS é uma medida de 14 itens, referenciada por critérios, que examina o equilíbrio funcional no contexto das tarefas diárias. Pode ser facilmente administrado e pontuado em menos de 20 minutos usando equipamentos comumente encontrados em escolas e clínicas. A pontuação (0-4) é baseada em quanto tempo um movimento ou posição específica é realizada, quanto tempo a posição pode ser mantida ou quanta assistência ela requer. A pontuação mais alta no PBS é 56. |
20 minutos
|
|
Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior (ESCALA)
Prazo: 15 minutos
|
A ferramenta SCALE foi desenvolvida para administração clínica e pontuação por profissionais de saúde, para ser utilizada em menos de 15 minutos sem equipamentos especializados.
A ferramenta inclui 'Instruções para administração', 'Instruções para classificação' e uma 'Folha de pontuação'. Articulações do quadril, joelho, tornozelo, subtalar e dedos do pé são avaliadas bilateralmente.
Os seguintes fatores foram usados para desenvolver os critérios de avaliação e classificação: (1) capacidade de mover cada articulação seletivamente; (2) movimento involuntário em outras articulações, incluindo o membro contralateral; (3) capacidade de movimento recíproco; (4) velocidade de movimento; e (5) geração de força demonstrada pela excursão dentro da amplitude de movimento disponível.
O controle motor voluntário seletivo é classificado em cada articulação como 'Normal' (2 pontos), 'Prejudicado' (1 ponto) ou 'Incapaz' (0 pontos).
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2017.735
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .