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Avaliação da Escala Pediátrica de Equilíbrio e Parâmetros Quantitativos de Equilíbrio em Pacientes com Paralisia Cerebral

8 de dezembro de 2018 atualizado por: Marmara University

"Avaliação da Escala Pediátrica de Equilíbrio e Parâmetros Quantitativos de Equilíbrio em Pacientes com Paralisia Cerebral"

Este estudo tem como objetivo avaliar a Escala Pediátrica de Equilíbrio e os parâmetros quantitativos de equilíbrio e marcha avaliados pela plataforma de força Balance Master em pacientes com Paralisia Cerebral (PC) que deambulam sem um dispositivo auxiliar na vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

PC refere-se a um grupo de distúrbios de movimento e postura que limitam a atividade e a participação, atribuídos a distúrbios não progressivos no feto em desenvolvimento ou no cérebro infantil. Na PC, as desordens motoras e sensoriais são frequentemente acompanhadas por um controle deficiente do equilíbrio. O controle prejudicado do equilíbrio leva ao aumento do risco de queda, que é um grande problema cinesiológico em crianças que deambulam sem um dispositivo auxiliar.

O equilíbrio funcional em crianças é definido como a capacidade de manter o centro de gravidade de acordo com a base de apoio durante as atividades típicas da vida diária da infância, escola e brincadeiras. A Escala de Equilíbrio Pediátrico, uma modificação da Escala de Equilíbrio de Berg, foi desenvolvida como uma medida de equilíbrio funcional para crianças, facilmente administrada sem equipamento especializado em um tempo relativamente curto.

O Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, EUA) é um dispositivo que consiste em um sistema que processa sinais de uma placa de 18x60 polegadas que transmite as forças verticais exercidas pelos pés do paciente para medir a posição do centro de gravidade e o controle postural por meio de um software.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados do PBS com os parâmetros quantitativos de equilíbrio e marcha obtidos do Balance Master em pacientes com PC espástica que são ambulatoriais de forma independente. O nível de correlação entre esses métodos de medição será examinado e a superioridade entre eles na avaliação de problemas de equilíbrio nesse grupo de pacientes será avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34890
        • Recrutamento
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
          • Número de telefone: 00905353212887
          • E-mail: d_karali@yahoo.com
        • Subinvestigador:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • Investigador principal:
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Paralisia Cerebral Espástica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com paralisia cerebral espástica
  • Idade entre 4-18 anos
  • Cooperação suficiente para entender as instruções e participar das avaliações
  • Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I-II
  • Dando um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Déficits visuais e vestibulares
  • Tratamento com toxina botulínica A nos últimos 3 meses ou cirurgia ortopédica 1 ano antes da inclusão no estudo
  • Escoliose grave (ângulo de Cobb > 40°)
  • Convulsões descontroladas (convulsões nos últimos 6 meses)
  • Tendo bomba de baclofeno intratecal
  • Tendo sido submetido a rizotomia dorsal seletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) - Olhos Firmes Abertos
Prazo: 2 minutos

As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, EUA) que consiste em um sistema que processa sinais de uma placa de 18x60 polegadas que transmite as forças verticais exercidas através dos pés do paciente para medir a posição do centro de gravidade (COG) e postural controle através de um programa de software. Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa.

A velocidade média de oscilação do COG (graus/s) durante a posição em uma superfície firme com os olhos abertos é a medida de resultado principal.

2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) - Olhos Firmes Fechados, Olhos Espuma Abertos, Olhos Espuma Fechados
Prazo: 3 minutos

As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, EUA) que consiste em um sistema que processa sinais de uma placa de 18x60 polegadas que transmite as forças verticais exercidas pelos pés do paciente para medir a posição do centro de gravidade e o controle postural através de um Programa de software. Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa.

A velocidade média de oscilação do COG (graus/s) e o alinhamento do COG durante 3 condições sensoriais serão avaliados como medidas de resultados secundários: Olhos Firmes Fechados, Olhos Espuma Abertos, Olhos Espuma Fechados.

3 minutos
Limites de Estabilidade (LOS)
Prazo: 2 minutos
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®. Tempo de reação (seg), velocidade de movimento (graus/seg), excursões de ponto final (%), excursões máximas (%) e controle direcional (%) serão registrados durante a inclinação para frente.
2 minutos
Caminhada (WA)
Prazo: 5 minutos
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®. Parâmetros da marcha; Largura do Passo (cm), Comprimento do Passo (cm), Velocidade (cm/seg), Simetria do Comprimento do Passo (%) serão registrados enquanto caminha sobre a plataforma de força. Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa.
5 minutos
Caminhada Tandem (TW)
Prazo: 5 minutos
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®. Largura do passo (cm), velocidade (cm/seg), oscilação final (graus/seg) serão registradas conforme o paciente caminha de ponta a ponta de uma extremidade da placa de força para a outra o mais rápido possível e depois para. Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa.
5 minutos
Postura unilateral (EUA)
Prazo: 5 minutos
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®. A velocidade média de oscilação do COG (graus/seg) será registrada durante a posição de perna única esquerda e direita com os olhos abertos. Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa.
5 minutos
Passo/Giro Rápido (SQT)
Prazo: 5 minutos
As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®. O tempo de giro (s), a oscilação da curva (graus), a diferença de tempo de giro à esquerda/direita (%) e a diferença de oscilação à esquerda/direita (%) serão registrados conforme o paciente caminha de uma extremidade da placa de força para a outra. vire rapidamente 180 graus para a esquerda ou para a direita e retorne ao ponto de partida. Cada avaliação será feita 3 vezes e as notas médias serão calculadas via programa.
5 minutos
Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS)
Prazo: 20 minutos

A PBS é uma escala de equilíbrio funcional adaptada e personalizada da Berg Balance Scale para uso com crianças. O PBS foi usado inicialmente para medir as funções de equilíbrio para crianças em idade escolar com deficiências motoras leves a moderadas. Um estudo recente mostrou que o PBS também é sensível na avaliação de diferenças de equilíbrio funcional em crianças de 4 a 10 anos com um sistema de classificação de função motora aproximada (KMFSS) nível 1-2

A PBS é uma medida de 14 itens, referenciada por critérios, que examina o equilíbrio funcional no contexto das tarefas diárias. Pode ser facilmente administrado e pontuado em menos de 20 minutos usando equipamentos comumente encontrados em escolas e clínicas. A pontuação (0-4) é baseada em quanto tempo um movimento ou posição específica é realizada, quanto tempo a posição pode ser mantida ou quanta assistência ela requer. A pontuação mais alta no PBS é 56.

20 minutos
Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior (ESCALA)
Prazo: 15 minutos
A ferramenta SCALE foi desenvolvida para administração clínica e pontuação por profissionais de saúde, para ser utilizada em menos de 15 minutos sem equipamentos especializados. A ferramenta inclui 'Instruções para administração', 'Instruções para classificação' e uma 'Folha de pontuação'. Articulações do quadril, joelho, tornozelo, subtalar e dedos do pé são avaliadas bilateralmente. Os seguintes fatores foram usados ​​para desenvolver os critérios de avaliação e classificação: (1) capacidade de mover cada articulação seletivamente; (2) movimento involuntário em outras articulações, incluindo o membro contralateral; (3) capacidade de movimento recíproco; (4) velocidade de movimento; e (5) geração de força demonstrada pela excursão dentro da amplitude de movimento disponível. O controle motor voluntário seletivo é classificado em cada articulação como 'Normal' (2 pontos), 'Prejudicado' (1 ponto) ou 'Incapaz' (0 pontos).
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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