Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pediatrisk balanseskala og kvantitative balanseparametre hos pasienter med cerebral parese

8. desember 2018 oppdatert av: Marmara University

"Evaluering av pediatrisk balanseskala og kvantitative balanseparametre hos pasienter med cerebral parese"

Denne studien tar sikte på å evaluere Pediatric Balance Scale og kvantitative balanse- og gangparametere vurdert av Balance Master force plate hos Cerebral Parese (CP) pasienter som er ambulerende uten hjelpemiddel i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

CP refererer til en gruppe bevegelses- og holdningsforstyrrelser som begrenser aktivitet og deltakelse som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser i foster- eller spedbarnshjernen i utvikling. Ved CP er motoriske og sensoriske forstyrrelser ofte ledsaget av dårlig balansekontroll. Nedsatt balansekontroll fører til økt risiko for å falle, som er et stort kinesiologisk problem hos barn som er ambulerende uten hjelpemiddel.

Funksjonell balanse hos barn er definert som evnen til å opprettholde tyngdepunktet i henhold til grunnlaget for støtte under typiske barndomsaktiviteter i dagliglivet, skolen og leken. Pediatric Balance Scale, en modifikasjon av Berg Balance Scale, ble utviklet som et funksjonelt balansemål for barn, enkelt administrert uten spesialutstyr på relativt kort tid.

Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) er en enhet som består av et system som behandler signaler fra en 18x60 tommer plakett som overfører de vertikale kreftene som utøves gjennom pasientens føtter for å måle tyngdepunktsposisjon og postural kontroll gjennom et programvareprogram.

Målet med denne studien er å sammenligne PBS-resultater med kvantitative balanse- og gangparametere hentet fra Balance Master hos spastiske CP-pasienter som er selvstendig ambulerende. Nivået av korrelasjon mellom disse målemetodene vil bli undersøkt og hverandres overlegenhet ved vurdering av balanseproblemer hos denne pasientgruppen vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med spastisk cerebral parese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med spastisk cerebral parese
  • Alder mellom 4-18 år
  • Tilstrekkelig samarbeid for å forstå instruksjoner og delta i evalueringer
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-II
  • Gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle og vestibulære mangler
  • Botulinum-toksin A-behandling innen 3 måneder eller etter å ha gjennomgått en ortopedisk kirurgi 1 år før inkludering i studien
  • Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel >40°)
  • Ukontrollerte anfall (anfall siste 6 måneder)
  • Har intratekal baklofenpumpe
  • Etter å ha gjennomgått selektiv dorsal rhizotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB) - Firm-Eyes Open
Tidsramme: 2 min

Evalueringer vil bli gjort av Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) enhet som består av et system som behandler signaler fra en 18x60 tommers plakk som overfører de vertikale kreftene som utøves gjennom pasientens føtter for å måle tyngdepunktets (COG) posisjon og postural. kontroll gjennom et program. Hver vurdering vil bli gjort 3 ganger og gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet via programmet.

Gjennomsnittlig COG Sway Velocity (grader/sek) under stående på en Firm Surface-Eyes Open er det primære utfallsmålet.
2 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB) - fast-øyne lukket, skum-øyne åpne, skum-øyne lukket
Tidsramme: 3 min

Evalueringer vil bli gjort av Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) enhet som består av et system som behandler signaler fra en 18x60 tommers plakk som overfører de vertikale kreftene som utøves gjennom pasientens føtter for å måle tyngdepunktsposisjon og postural kontroll gjennom en programvare. Hver vurdering vil bli gjort 3 ganger og gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet via programmet.

Gjennomsnittlig COG Sway Velocity (grader/sek) og COG Alignment under 3 sensoriske forhold vil bli vurdert som sekundære utfallsmål: Fast-øyne lukket, skum-øyne åpne, skum-øyne lukket.
3 min
Stabilitetsgrenser (LOS)
Tidsramme: 2 min
Evalueringer vil bli gjort av Balance Master®-enheten. Reaksjonstid (sek), bevegelseshastighet (grader/sek), endepunktavvik (%), maksimale utslag (%) og retningskontroll (%) vil bli registrert under foroverlening.
2 min
Walk Across (WA)
Tidsramme: 5 min
Evalueringer vil bli gjort av Balance Master®-enheten. Gangparametere; Trinnbredde (cm), trinnlengde (cm), hastighet (cm/sek), trinnlengde Symmetri (%) vil bli registrert mens du går over tvangsplaten. Hver vurdering vil bli gjort 3 ganger og gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet via programmet.
5 min
Tandem Walk (TW)
Tidsramme: 5 min
Evalueringer vil bli gjort av Balance Master®-enheten. Trinnbredde (cm), hastighet (cm/sek), endesving (grader/sek) vil bli registrert når pasienten går hæl til tå fra den ene enden av kraftplaten til den andre så raskt som mulig og deretter stoppe. Hver vurdering vil bli gjort 3 ganger og gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet via programmet.
5 min
Unilateral holdning (USA)
Tidsramme: 5 min
Evalueringer vil bli gjort av Balance Master®-enheten. Gjennomsnittlig COG Sway Velocity (grader/sek) vil bli registrert under stående venstre og høyre enkeltben mens øynene åpnes. Hver vurdering vil bli gjort 3 ganger og gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet via programmet.
5 min
Step/Quick Turn (SQT)
Tidsramme: 5 min
Evalueringer vil bli gjort av Balance Master®-enheten. Svingtid (sek), svingsving (grader), forskjell til venstre/høyre svingtid (%) og svingningsforskjell for venstre/høyre sving (%) vil bli registrert når pasienten går fra den ene enden av kraftplaten til den andre, ta en rask 180 graders sving til enten venstre eller høyre og gå tilbake til startpunktet. Hver vurdering vil bli gjort 3 ganger og gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet via programmet.
5 min
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: 20 min

PBS er en funksjonell balansevekt tilpasset og tilpasset fra Berg Balance Scale for bruk med barn. PBS har i utgangspunktet blitt brukt til å måle balansefunksjonene for barn i skolealder med mild til moderat motorisk svekkelse. En fersk studie har vist at PBS også er sensitiv når det gjelder å vurdere funksjonelle balanseforskjeller hos barn i alderen 4-10 år med et grovt motorisk funksjonsklassifiseringssystem (KMFSS) nivå 1-2

PBS er et 14-element, kriterium-referert mål, som undersøker funksjonell balanse i sammenheng med dagligdagse gjøremål. Det kan enkelt administreres og scores på mindre enn 20 minutter ved hjelp av utstyr som vanligvis finnes på skoler og klinikker. Scoring (0-4) er basert på hvor lenge en spesifikk bevegelse eller posisjon utføres, hvor lenge posisjonen kan opprettholdes, eller hvor mye assistanse den krever. Den høyeste poengsummen i PBS er 56.
20 min
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
Tidsramme: 15 min
SCALE-verktøyet ble designet for klinisk administrering og poengsum av helsepersonell, for å brukes på mindre enn 15 minutter uten spesialutstyr. Verktøyet inkluderer 'Instruksjoner for administrasjon', 'Instruksjoner for karaktersetting' og et 'Scoreark'. Hofte-, kne-, ankel-, subtalar- og tåledd vurderes bilateralt. Følgende faktorer ble brukt for å utvikle vurderings- og karakterkriteriene: (1) evne til å bevege hvert ledd selektivt; (2) ufrivillig bevegelse i andre ledd inkludert det kontralaterale lem; (3) evne til å gjengjelde bevegelse; (4) bevegelseshastighet; og (5) generering av kraft som demonstrert ved ekskursjon innenfor tilgjengelig bevegelsesområde. Selektiv frivillig motorisk kontroll er gradert ved hvert ledd som 'Normal' (2 poeng), 'Svekket' (1 poeng) eller 'Ikke i stand' (0 poeng).
15 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studiestol: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2017.735

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere