- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417726
Bewertung der pädiatrischen Gleichgewichtsskala und der quantitativen Gleichgewichtsparameter bei Patienten mit Zerebralparese
„Bewertung der pädiatrischen Gleichgewichtsskala und quantitativer Gleichgewichtsparameter bei Patienten mit Zerebralparese“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CP bezieht sich auf eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen, die die Aktivität und Teilnahme einschränken und auf nicht fortschreitende Störungen im sich entwickelnden Gehirn des Fötus oder Säuglings zurückzuführen sind. Bei CP gehen motorische und sensorische Störungen oft mit einer schlechten Gleichgewichtskontrolle einher. Eine beeinträchtigte Gleichgewichtskontrolle führt zu einem erhöhten Sturzrisiko, was ein großes kinesiologisches Problem bei Kindern darstellt, die ohne Hilfsmittel gehfähig sind.
Funktionelles Gleichgewicht bei Kindern ist definiert als die Fähigkeit, den Schwerpunkt entsprechend der Stützbasis bei typischen Kindheitsaktivitäten im täglichen Leben, in der Schule und beim Spielen aufrechtzuerhalten. Die Pediatric Balance Scale, eine Modifikation der Berg Balance Scale, wurde als funktionelles Gleichgewichtsmaß für Kinder entwickelt, das ohne spezielle Ausrüstung in relativ kurzer Zeit einfach durchgeführt werden kann.
Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) ist ein Gerät, das aus einem System besteht, das Signale von einer 18 x 60 Zoll großen Platte verarbeitet, die die durch die Füße des Patienten ausgeübten vertikalen Kräfte überträgt, um die Schwerpunktposition und die Haltungskontrolle über ein Softwareprogramm zu messen.
Das Ziel dieser Studie ist es, PBS-Ergebnisse mit quantitativen Gleichgewichts- und Gangparametern zu vergleichen, die von Balance Master bei spastischen CP-Patienten erhalten wurden, die selbstständig gehfähig sind. Der Grad der Korrelation zwischen diesen Messmethoden wird untersucht und die gegenseitige Überlegenheit bei der Beurteilung von Gleichgewichtsproblemen in dieser Patientengruppe wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34890
- Rekrutierung
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Kontakt:
- Duygu G Karali Bingul, MD
- Telefonnummer: 00905353212887
- E-Mail: d_karali@yahoo.com
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Unterermittler:
- Duygu G Karali Bingul, MD
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Hauptermittler:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter spastischer Zerebralparese
- Alter zwischen 4-18 Jahren
- Ausreichende Mitarbeit, um Anweisungen zu verstehen und an Auswertungen teilzunehmen
- Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS) Stufe I-II
- Eine informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Visuelle und vestibuläre Defizite
- Behandlung mit Botulinumtoxin A innerhalb von 3 Monaten oder nach einer orthopädischen Operation 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie
- Schwere Skoliose (Cobb-Winkel >40°)
- Unkontrollierte Anfälle (Anfall in den letzten 6 Monaten)
- Mit einer intrathekalen Baclofen-Pumpe
- Nach einer selektiven dorsalen Rhizotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB) – Firm-Eyes Open
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Auswertungen werden mit dem Balance Master®-Gerät (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) durchgeführt, das aus einem System besteht, das Signale von einer 18 x 60 Zoll großen Platte verarbeitet, die die vertikalen Kräfte überträgt, die durch die Füße des Patienten ausgeübt werden, um die Position und Körperhaltung des Schwerpunkts (COG) zu messen Steuerung über ein Softwareprogramm. Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet. Die mittlere COG-Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.) beim Stehen auf einer festen Oberfläche mit offenen Augen ist das primäre Ergebnismaß. |
2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB) – feste Augen geschlossen, Schaumaugen offen, Schaumaugen geschlossen
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die Auswertungen werden mit dem Balance Master®-Gerät (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) durchgeführt, das aus einem System besteht, das Signale von einer 18 x 60 Zoll großen Platte verarbeitet, die die vertikalen Kräfte überträgt, die durch die Füße des Patienten ausgeübt werden, um die Schwerpunktposition und die Haltungskontrolle durch a zu messen Software. Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet. Die mittlere COG-Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.) und die COG-Ausrichtung während 3 sensorischen Bedingungen werden als sekundäre Ergebnismaße bewertet: Feste Augen geschlossen, Schaumaugen offen, Schaumaugen geschlossen. |
3 Minuten
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Stabilitätsgrenzen (LOS)
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Auswertung erfolgt mit dem Balance Master®-Gerät.
Reaktionszeit (Sek.), Bewegungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.), Endpunktauslenkungen (%), maximale Auslenkungen (%) und Richtungskontrolle (%) werden während der Vorwärtsneigung aufgezeichnet.
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2 Minuten
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Walk Across (WA)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Auswertung erfolgt mit dem Balance Master®-Gerät.
Gangparameter; Beim Gehen über die Kraftmessplatte werden Schrittbreite (cm), Schrittlänge (cm), Geschwindigkeit (cm/s) und Schrittlängensymmetrie (%) aufgezeichnet.
Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet.
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5 Minuten
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Tandemgang (TW)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Auswertung erfolgt mit dem Balance Master®-Gerät.
Schrittweite (cm), Geschwindigkeit (cm/Sek.) und Endschwankung (Grad/Sek.) werden aufgezeichnet, während der Patient so schnell wie möglich von einem Ende der Kraftmessplatte zum anderen geht und dann anhält.
Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet.
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5 Minuten
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Einseitige Haltung (USA)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Auswertung erfolgt mit dem Balance Master®-Gerät.
Die mittlere COG-Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.) wird beim Stehen mit dem linken und rechten Einzelbein und geöffneten Augen aufgezeichnet.
Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet.
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5 Minuten
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Schritt/Schnelldrehung (SQT)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Auswertung erfolgt mit dem Balance Master®-Gerät.
Die Drehzeit (Sek.), die Drehneigung (Grad), die Zeitdifferenz der Links-/Rechtsdrehung (%) und die Differenz der Drehneigung der Links-/Rechtsdrehung (%) werden aufgezeichnet, während der Patient von einem Ende der Kraftmessplatte zum anderen geht Drehen Sie sich schnell um 180 Grad nach links oder rechts und kehren Sie zum Ausgangspunkt zurück.
Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet.
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5 Minuten
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Pädiatrische Waage (PBS)
Zeitfenster: 20 Minuten
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PBS ist eine funktionelle Gleichgewichtswaage, die von Berg Balance Scale für die Verwendung mit Kindern angepasst und angepasst wurde. Der PBS wurde ursprünglich zur Messung der Gleichgewichtsfunktionen bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen verwendet. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass PBS auch bei der Beurteilung von Unterschieden im funktionellen Gleichgewicht bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren mit einem Grobmotorik-Funktionsklassifizierungssystem (KMFSS) der Stufe 1–2 empfindlich ist Der PBS ist ein 14 Punkte umfassendes, kriterienbezogenes Maß, das die funktionale Balance im Kontext alltäglicher Aufgaben untersucht. Es kann problemlos in weniger als 20 Minuten mit Geräten durchgeführt und bewertet werden, die üblicherweise in Schulen und Kliniken zu finden sind. Die Bewertung (0-4) basiert darauf, wie lange eine bestimmte Bewegung oder Position ausgeführt wird, wie lange die Position beibehalten werden kann oder wie viel Unterstützung dafür erforderlich ist. Die höchste Punktzahl in PBS beträgt 56. |
20 Minuten
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Selektive Kontrollbeurteilung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Das SCALE-Tool wurde für die klinische Verwaltung und Bewertung durch medizinisches Fachpersonal entwickelt und kann in weniger als 15 Minuten ohne spezielle Ausrüstung verwendet werden.
Das Tool enthält „Anweisungen zur Verwaltung“, „Anweisungen zur Benotung“ und ein „Bewertungsblatt“. Hüft-, Knie-, Knöchel-, Subtalar- und Zehengelenke werden beidseitig beurteilt.
Die folgenden Faktoren wurden zur Entwicklung der Bewertungs- und Bewertungskriterien herangezogen: (1) Fähigkeit, jedes Gelenk selektiv zu bewegen; (2) unwillkürliche Bewegung an anderen Gelenken, einschließlich der kontralateralen Extremität; (3) Fähigkeit zur Hin- und Herbewegung; (4) Bewegungsgeschwindigkeit; und (5) Krafterzeugung, nachgewiesen durch Auslenkung innerhalb des verfügbaren Bewegungsbereichs.
Die selektive willkürliche motorische Kontrolle wird an jedem Gelenk als „Normal“ (2 Punkte), „Beeinträchtigt“ (1 Punkt) oder „Unfähig“ (0 Punkte) bewertet.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2017.735
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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