Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der pädiatrischen Gleichgewichtsskala und der quantitativen Gleichgewichtsparameter bei Patienten mit Zerebralparese

8. Dezember 2018 aktualisiert von: Marmara University

„Bewertung der pädiatrischen Gleichgewichtsskala und quantitativer Gleichgewichtsparameter bei Patienten mit Zerebralparese“

Diese Studie zielt darauf ab, die pädiatrische Gleichgewichtsskala sowie die quantitativen Gleichgewichts- und Gangparameter zu bewerten, die mit der Balance Master-Kraftplatte bei Patienten mit Zerebralparese (CP) beurteilt werden, die im täglichen Leben ohne Hilfsmittel gehfähig sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

CP bezieht sich auf eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen, die die Aktivität und Teilnahme einschränken und auf nicht fortschreitende Störungen im sich entwickelnden Gehirn des Fötus oder Säuglings zurückzuführen sind. Bei CP gehen motorische und sensorische Störungen oft mit einer schlechten Gleichgewichtskontrolle einher. Eine beeinträchtigte Gleichgewichtskontrolle führt zu einem erhöhten Sturzrisiko, was ein großes kinesiologisches Problem bei Kindern darstellt, die ohne Hilfsmittel gehfähig sind.

Funktionelles Gleichgewicht bei Kindern ist definiert als die Fähigkeit, den Schwerpunkt entsprechend der Stützbasis bei typischen Kindheitsaktivitäten im täglichen Leben, in der Schule und beim Spielen aufrechtzuerhalten. Die Pediatric Balance Scale, eine Modifikation der Berg Balance Scale, wurde als funktionelles Gleichgewichtsmaß für Kinder entwickelt, das ohne spezielle Ausrüstung in relativ kurzer Zeit einfach durchgeführt werden kann.

Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) ist ein Gerät, das aus einem System besteht, das Signale von einer 18 x 60 Zoll großen Platte verarbeitet, die die durch die Füße des Patienten ausgeübten vertikalen Kräfte überträgt, um die Schwerpunktposition und die Haltungskontrolle über ein Softwareprogramm zu messen.

Das Ziel dieser Studie ist es, PBS-Ergebnisse mit quantitativen Gleichgewichts- und Gangparametern zu vergleichen, die von Balance Master bei spastischen CP-Patienten erhalten wurden, die selbstständig gehfähig sind. Der Grad der Korrelation zwischen diesen Messmethoden wird untersucht und die gegenseitige Überlegenheit bei der Beurteilung von Gleichgewichtsproblemen in dieser Patientengruppe wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • Hauptermittler:
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit spastischer Zerebralparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter spastischer Zerebralparese
  • Alter zwischen 4-18 Jahren
  • Ausreichende Mitarbeit, um Anweisungen zu verstehen und an Auswertungen teilzunehmen
  • Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS) Stufe I-II
  • Eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle und vestibuläre Defizite
  • Behandlung mit Botulinumtoxin A innerhalb von 3 Monaten oder nach einer orthopädischen Operation 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie
  • Schwere Skoliose (Cobb-Winkel >40°)
  • Unkontrollierte Anfälle (Anfall in den letzten 6 Monaten)
  • Mit einer intrathekalen Baclofen-Pumpe
  • Nach einer selektiven dorsalen Rhizotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB) – Firm-Eyes Open
Zeitfenster: 2 Minuten

Die Auswertungen werden mit dem Balance Master®-Gerät (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) durchgeführt, das aus einem System besteht, das Signale von einer 18 x 60 Zoll großen Platte verarbeitet, die die vertikalen Kräfte überträgt, die durch die Füße des Patienten ausgeübt werden, um die Position und Körperhaltung des Schwerpunkts (COG) zu messen Steuerung über ein Softwareprogramm. Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet.

Die mittlere COG-Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.) beim Stehen auf einer festen Oberfläche mit offenen Augen ist das primäre Ergebnismaß.

2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB) – feste Augen geschlossen, Schaumaugen offen, Schaumaugen geschlossen
Zeitfenster: 3 Minuten

Die Auswertungen werden mit dem Balance Master®-Gerät (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) durchgeführt, das aus einem System besteht, das Signale von einer 18 x 60 Zoll großen Platte verarbeitet, die die vertikalen Kräfte überträgt, die durch die Füße des Patienten ausgeübt werden, um die Schwerpunktposition und die Haltungskontrolle durch a zu messen Software. Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet.

Die mittlere COG-Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.) und die COG-Ausrichtung während 3 sensorischen Bedingungen werden als sekundäre Ergebnismaße bewertet: Feste Augen geschlossen, Schaumaugen offen, Schaumaugen geschlossen.

3 Minuten
Stabilitätsgrenzen (LOS)
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Auswertung erfolgt mit dem Balance Master®-Gerät. Reaktionszeit (Sek.), Bewegungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.), Endpunktauslenkungen (%), maximale Auslenkungen (%) und Richtungskontrolle (%) werden während der Vorwärtsneigung aufgezeichnet.
2 Minuten
Walk Across (WA)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Auswertung erfolgt mit dem Balance Master®-Gerät. Gangparameter; Beim Gehen über die Kraftmessplatte werden Schrittbreite (cm), Schrittlänge (cm), Geschwindigkeit (cm/s) und Schrittlängensymmetrie (%) aufgezeichnet. Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet.
5 Minuten
Tandemgang (TW)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Auswertung erfolgt mit dem Balance Master®-Gerät. Schrittweite (cm), Geschwindigkeit (cm/Sek.) und Endschwankung (Grad/Sek.) werden aufgezeichnet, während der Patient so schnell wie möglich von einem Ende der Kraftmessplatte zum anderen geht und dann anhält. Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet.
5 Minuten
Einseitige Haltung (USA)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Auswertung erfolgt mit dem Balance Master®-Gerät. Die mittlere COG-Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.) wird beim Stehen mit dem linken und rechten Einzelbein und geöffneten Augen aufgezeichnet. Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet.
5 Minuten
Schritt/Schnelldrehung (SQT)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Auswertung erfolgt mit dem Balance Master®-Gerät. Die Drehzeit (Sek.), die Drehneigung (Grad), die Zeitdifferenz der Links-/Rechtsdrehung (%) und die Differenz der Drehneigung der Links-/Rechtsdrehung (%) werden aufgezeichnet, während der Patient von einem Ende der Kraftmessplatte zum anderen geht Drehen Sie sich schnell um 180 Grad nach links oder rechts und kehren Sie zum Ausgangspunkt zurück. Jede Bewertung wird dreimal durchgeführt und die Durchschnittspunktzahl wird über das Programm berechnet.
5 Minuten
Pädiatrische Waage (PBS)
Zeitfenster: 20 Minuten

PBS ist eine funktionelle Gleichgewichtswaage, die von Berg Balance Scale für die Verwendung mit Kindern angepasst und angepasst wurde. Der PBS wurde ursprünglich zur Messung der Gleichgewichtsfunktionen bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen verwendet. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass PBS auch bei der Beurteilung von Unterschieden im funktionellen Gleichgewicht bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren mit einem Grobmotorik-Funktionsklassifizierungssystem (KMFSS) der Stufe 1–2 empfindlich ist

Der PBS ist ein 14 Punkte umfassendes, kriterienbezogenes Maß, das die funktionale Balance im Kontext alltäglicher Aufgaben untersucht. Es kann problemlos in weniger als 20 Minuten mit Geräten durchgeführt und bewertet werden, die üblicherweise in Schulen und Kliniken zu finden sind. Die Bewertung (0-4) basiert darauf, wie lange eine bestimmte Bewegung oder Position ausgeführt wird, wie lange die Position beibehalten werden kann oder wie viel Unterstützung dafür erforderlich ist. Die höchste Punktzahl in PBS beträgt 56.

20 Minuten
Selektive Kontrollbeurteilung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: 15 Minuten
Das SCALE-Tool wurde für die klinische Verwaltung und Bewertung durch medizinisches Fachpersonal entwickelt und kann in weniger als 15 Minuten ohne spezielle Ausrüstung verwendet werden. Das Tool enthält „Anweisungen zur Verwaltung“, „Anweisungen zur Benotung“ und ein „Bewertungsblatt“. Hüft-, Knie-, Knöchel-, Subtalar- und Zehengelenke werden beidseitig beurteilt. Die folgenden Faktoren wurden zur Entwicklung der Bewertungs- und Bewertungskriterien herangezogen: (1) Fähigkeit, jedes Gelenk selektiv zu bewegen; (2) unwillkürliche Bewegung an anderen Gelenken, einschließlich der kontralateralen Extremität; (3) Fähigkeit zur Hin- und Herbewegung; (4) Bewegungsgeschwindigkeit; und (5) Krafterzeugung, nachgewiesen durch Auslenkung innerhalb des verfügbaren Bewegungsbereichs. Die selektive willkürliche motorische Kontrolle wird an jedem Gelenk als „Normal“ (2 Punkte), „Beeinträchtigt“ (1 Punkt) oder „Unfähig“ (0 Punkte) bewertet.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren