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Valutazione della scala dell'equilibrio pediatrico e dei parametri dell'equilibrio quantitativo nei pazienti con paralisi cerebrale

8 dicembre 2018 aggiornato da: Marmara University

"Valutazione della scala dell'equilibrio pediatrico e dei parametri dell'equilibrio quantitativo nei pazienti con paralisi cerebrale"

Questo studio mira a valutare la scala dell'equilibrio pediatrico e i parametri quantitativi dell'equilibrio e dell'andatura valutati dalla piastra di forza Balance Master nei pazienti con paralisi cerebrale (CP) che sono deambulanti senza un dispositivo di assistenza nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

CP si riferisce a un gruppo di disturbi del movimento e della postura che limitano l'attività e la partecipazione che è attribuita a disturbi non progressivi nel feto in via di sviluppo o nel cervello del bambino. Nella CP, i disturbi motori e sensoriali sono spesso accompagnati da uno scarso controllo dell'equilibrio. Il controllo dell'equilibrio alterato porta ad un aumento del rischio di cadute, che è un grave problema kinesiologico nei bambini che sono in grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza.

L'equilibrio funzionale nei bambini è definito come la capacità di mantenere il baricentro secondo la base di appoggio durante le attività tipiche dell'infanzia della vita quotidiana, la scuola e il gioco. La Pediatric Balance Scale, una modifica della Berg Balance Scale, è stata sviluppata come misura dell'equilibrio funzionale per i bambini, facilmente somministrabile senza attrezzature specializzate in un tempo relativamente breve.

Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) è un dispositivo costituito da un sistema che elabora i segnali provenienti da una placca di 18x60 pollici che trasmette le forze verticali esercitate attraverso i piedi del paziente per misurare la posizione del centro di gravità e il controllo posturale attraverso un programma software.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati PBS con i parametri quantitativi di equilibrio e andatura ottenuti da Balance Master in pazienti con CP spastica che sono in grado di deambulare in modo indipendente. Verrà esaminato il livello di correlazione tra questi metodi di misurazione e verrà valutata la superiorità reciproca nella valutazione dei problemi di equilibrio in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Reclutamento
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • Investigatore principale:
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con paralisi cerebrale spastica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale spastica
  • Età tra 4-18 anni
  • Cooperazione sufficiente per comprendere le istruzioni e partecipare alle valutazioni
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I-II
  • Dare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi e vestibolari
  • Trattamento con tossina botulinica A entro 3 mesi o aver subito un intervento di chirurgia ortopedica 1 anno prima dell'inclusione nello studio
  • Scoliosi grave (angolo di Cobb >40°)
  • Convulsioni incontrollate (convulsioni nei 6 mesi precedenti)
  • Avere una pompa baclofene intratecale
  • Dopo aver subito rizotomia dorsale selettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) - Firm-Eyes Open
Lasso di tempo: 2 minuti

Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) che consiste in un sistema che elabora i segnali da una placca di 18x60 pollici che trasmette le forze verticali esercitate attraverso i piedi del paziente per misurare la posizione del centro di gravità (COG) e posturale controllo tramite un programma software. Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma.

La velocità media dell'oscillazione del COG (gradi/sec) durante la posizione eretta su una superficie solida con gli occhi aperti è la misura dell'esito primario.

2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) - Occhi fissi chiusi, occhi schiumosi aperti, occhi schiumosi chiusi
Lasso di tempo: 3 min

Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) che consiste in un sistema che elabora i segnali da una placca di 18x60 pollici che trasmette le forze verticali esercitate attraverso i piedi del paziente per misurare la posizione del baricentro e il controllo posturale attraverso un programma software. Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma.

La velocità media di oscillazione del COG (gradi/sec) e l'allineamento del COG durante 3 condizioni sensoriali saranno valutati come misure di esito secondarie: occhi fissi chiusi, occhi schiumosi aperti, occhi schiumosi chiusi.

3 min
Limiti di stabilità (LOS)
Lasso di tempo: 2 minuti
Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®. Durante l'inclinazione in avanti verranno registrati il ​​tempo di reazione (sec), la velocità di movimento (gradi/sec), le escursioni dell'endpoint (%), le escursioni massime (%) e il controllo direzionale (%).
2 minuti
Attraversa (WA)
Lasso di tempo: 5 minuti
Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®. Parametri dell'andatura; La larghezza del passo (cm), la lunghezza del passo (cm), la velocità (cm/sec), la simmetria della lunghezza del passo (%) verranno registrate mentre si cammina sulla piastra di forza. Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma.
5 minuti
Camminata in tandem (TW)
Lasso di tempo: 5 minuti
Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®. La larghezza del passo (cm), la velocità (cm/sec), l'oscillazione finale (gradi/sec) verranno registrate mentre il paziente cammina dal tallone alla punta da un'estremità all'altra della piastra di forza il più rapidamente possibile e poi si ferma. Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma.
5 minuti
Posizione unilaterale (USA)
Lasso di tempo: 5 minuti
Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®. La velocità media di oscillazione del COG (gradi/sec) verrà registrata durante la posizione della gamba singola destra e sinistra con gli occhi aperti. Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma.
5 minuti
Passo/giro rapido (SQT)
Lasso di tempo: 5 minuti
Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®. Il tempo di rotazione (sec), l'oscillazione di rotazione (gradi), la differenza di tempo di rotazione a sinistra/destra (%) e la differenza di oscillazione di rotazione a sinistra/destra (%) verranno registrate mentre il paziente cammina da un'estremità all'altra della piastra di forza, prendere un veloce giro di 180 gradi a sinistra oa destra e ritorno al punto di partenza. Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma.
5 minuti
Bilancia Pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: 20 min

PBS è una bilancia funzionale adattata e personalizzata da Berg Balance Scale per l'uso con i bambini. Il PBS è stato utilizzato inizialmente per misurare le funzioni di equilibrio per i bambini in età scolare con disabilità motorie da lievi a moderate. Uno studio recente ha dimostrato che la PBS è anche sensibile nella valutazione delle differenze di equilibrio funzionale nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con un sistema di classificazione delle funzioni motorie approssimative (KMFSS) di livello 1-2

Il PBS è una misura di 14 item, basata su criteri, che esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane. Può essere facilmente somministrato e valutato in meno di 20 minuti utilizzando apparecchiature comunemente presenti nelle scuole e nelle cliniche. Il punteggio (0-4) si basa su quanto a lungo viene eseguito un movimento o una posizione specifica, quanto a lungo può essere mantenuta la posizione o quanta assistenza richiede. Il punteggio più alto in PBS è 56.

20 min
Valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore (SCALE)
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo strumento SCALE è stato progettato per l'amministrazione clinica e il punteggio da parte degli operatori sanitari, per essere utilizzato in meno di 15 minuti senza attrezzature specializzate. Lo strumento include "Istruzioni per l'amministrazione", "Istruzioni per la valutazione" e un "Foglio dei punteggi". Le articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della sottoastragalica e delle dita dei piedi vengono valutate bilateralmente. I seguenti fattori sono stati utilizzati per sviluppare i criteri di valutazione e classificazione: (1) capacità di muovere ciascuna articolazione in modo selettivo; (2) movimento involontario di altre articolazioni compreso l'arto controlaterale; (3) capacità di movimento alternativo; (4) velocità di movimento; e (5) generazione di forza come dimostrato dall'escursione all'interno del raggio di movimento disponibile. Il controllo motorio volontario selettivo è classificato in ciascuna articolazione come "Normale" (2 punti), "Compromesso" (1 punto) o "Incapace" (0 punti).
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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