- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03417726
Valutazione della scala dell'equilibrio pediatrico e dei parametri dell'equilibrio quantitativo nei pazienti con paralisi cerebrale
"Valutazione della scala dell'equilibrio pediatrico e dei parametri dell'equilibrio quantitativo nei pazienti con paralisi cerebrale"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CP si riferisce a un gruppo di disturbi del movimento e della postura che limitano l'attività e la partecipazione che è attribuita a disturbi non progressivi nel feto in via di sviluppo o nel cervello del bambino. Nella CP, i disturbi motori e sensoriali sono spesso accompagnati da uno scarso controllo dell'equilibrio. Il controllo dell'equilibrio alterato porta ad un aumento del rischio di cadute, che è un grave problema kinesiologico nei bambini che sono in grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza.
L'equilibrio funzionale nei bambini è definito come la capacità di mantenere il baricentro secondo la base di appoggio durante le attività tipiche dell'infanzia della vita quotidiana, la scuola e il gioco. La Pediatric Balance Scale, una modifica della Berg Balance Scale, è stata sviluppata come misura dell'equilibrio funzionale per i bambini, facilmente somministrabile senza attrezzature specializzate in un tempo relativamente breve.
Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) è un dispositivo costituito da un sistema che elabora i segnali provenienti da una placca di 18x60 pollici che trasmette le forze verticali esercitate attraverso i piedi del paziente per misurare la posizione del centro di gravità e il controllo posturale attraverso un programma software.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati PBS con i parametri quantitativi di equilibrio e andatura ottenuti da Balance Master in pazienti con CP spastica che sono in grado di deambulare in modo indipendente. Verrà esaminato il livello di correlazione tra questi metodi di misurazione e verrà valutata la superiorità reciproca nella valutazione dei problemi di equilibrio in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34890
- Reclutamento
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contatto:
- Duygu G Karali Bingul, MD
- Numero di telefono: 00905353212887
- Email: d_karali@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Duygu G Karali Bingul, MD
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Investigatore principale:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale spastica
- Età tra 4-18 anni
- Cooperazione sufficiente per comprendere le istruzioni e partecipare alle valutazioni
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I-II
- Dare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Deficit visivi e vestibolari
- Trattamento con tossina botulinica A entro 3 mesi o aver subito un intervento di chirurgia ortopedica 1 anno prima dell'inclusione nello studio
- Scoliosi grave (angolo di Cobb >40°)
- Convulsioni incontrollate (convulsioni nei 6 mesi precedenti)
- Avere una pompa baclofene intratecale
- Dopo aver subito rizotomia dorsale selettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) - Firm-Eyes Open
Lasso di tempo: 2 minuti
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Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) che consiste in un sistema che elabora i segnali da una placca di 18x60 pollici che trasmette le forze verticali esercitate attraverso i piedi del paziente per misurare la posizione del centro di gravità (COG) e posturale controllo tramite un programma software. Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma. La velocità media dell'oscillazione del COG (gradi/sec) durante la posizione eretta su una superficie solida con gli occhi aperti è la misura dell'esito primario. |
2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) - Occhi fissi chiusi, occhi schiumosi aperti, occhi schiumosi chiusi
Lasso di tempo: 3 min
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Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) che consiste in un sistema che elabora i segnali da una placca di 18x60 pollici che trasmette le forze verticali esercitate attraverso i piedi del paziente per misurare la posizione del baricentro e il controllo posturale attraverso un programma software. Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma. La velocità media di oscillazione del COG (gradi/sec) e l'allineamento del COG durante 3 condizioni sensoriali saranno valutati come misure di esito secondarie: occhi fissi chiusi, occhi schiumosi aperti, occhi schiumosi chiusi. |
3 min
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Limiti di stabilità (LOS)
Lasso di tempo: 2 minuti
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Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®.
Durante l'inclinazione in avanti verranno registrati il tempo di reazione (sec), la velocità di movimento (gradi/sec), le escursioni dell'endpoint (%), le escursioni massime (%) e il controllo direzionale (%).
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2 minuti
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Attraversa (WA)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®.
Parametri dell'andatura; La larghezza del passo (cm), la lunghezza del passo (cm), la velocità (cm/sec), la simmetria della lunghezza del passo (%) verranno registrate mentre si cammina sulla piastra di forza.
Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma.
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5 minuti
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Camminata in tandem (TW)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®.
La larghezza del passo (cm), la velocità (cm/sec), l'oscillazione finale (gradi/sec) verranno registrate mentre il paziente cammina dal tallone alla punta da un'estremità all'altra della piastra di forza il più rapidamente possibile e poi si ferma.
Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma.
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5 minuti
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Posizione unilaterale (USA)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®.
La velocità media di oscillazione del COG (gradi/sec) verrà registrata durante la posizione della gamba singola destra e sinistra con gli occhi aperti.
Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma.
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5 minuti
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Passo/giro rapido (SQT)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®.
Il tempo di rotazione (sec), l'oscillazione di rotazione (gradi), la differenza di tempo di rotazione a sinistra/destra (%) e la differenza di oscillazione di rotazione a sinistra/destra (%) verranno registrate mentre il paziente cammina da un'estremità all'altra della piastra di forza, prendere un veloce giro di 180 gradi a sinistra oa destra e ritorno al punto di partenza.
Ogni valutazione verrà effettuata 3 volte e i punteggi medi verranno calcolati tramite programma.
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5 minuti
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Bilancia Pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: 20 min
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PBS è una bilancia funzionale adattata e personalizzata da Berg Balance Scale per l'uso con i bambini. Il PBS è stato utilizzato inizialmente per misurare le funzioni di equilibrio per i bambini in età scolare con disabilità motorie da lievi a moderate. Uno studio recente ha dimostrato che la PBS è anche sensibile nella valutazione delle differenze di equilibrio funzionale nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con un sistema di classificazione delle funzioni motorie approssimative (KMFSS) di livello 1-2 Il PBS è una misura di 14 item, basata su criteri, che esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane. Può essere facilmente somministrato e valutato in meno di 20 minuti utilizzando apparecchiature comunemente presenti nelle scuole e nelle cliniche. Il punteggio (0-4) si basa su quanto a lungo viene eseguito un movimento o una posizione specifica, quanto a lungo può essere mantenuta la posizione o quanta assistenza richiede. Il punteggio più alto in PBS è 56. |
20 min
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Valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore (SCALE)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Lo strumento SCALE è stato progettato per l'amministrazione clinica e il punteggio da parte degli operatori sanitari, per essere utilizzato in meno di 15 minuti senza attrezzature specializzate.
Lo strumento include "Istruzioni per l'amministrazione", "Istruzioni per la valutazione" e un "Foglio dei punteggi". Le articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della sottoastragalica e delle dita dei piedi vengono valutate bilateralmente.
I seguenti fattori sono stati utilizzati per sviluppare i criteri di valutazione e classificazione: (1) capacità di muovere ciascuna articolazione in modo selettivo; (2) movimento involontario di altre articolazioni compreso l'arto controlaterale; (3) capacità di movimento alternativo; (4) velocità di movimento; e (5) generazione di forza come dimostrato dall'escursione all'interno del raggio di movimento disponibile.
Il controllo motorio volontario selettivo è classificato in ciascuna articolazione come "Normale" (2 punti), "Compromesso" (1 punto) o "Incapace" (0 punti).
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 09.2017.735
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