Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pediatrische evenwichtsschaal en kwantitatieve evenwichtsparameters bij patiënten met hersenverlamming

8 december 2018 bijgewerkt door: Marmara University

"Evaluatie van pediatrische balansschaal en kwantitatieve balansparameters bij patiënten met hersenverlamming"

Deze studie heeft tot doel de pediatrische balansschaal en kwantitatieve balans- en loopparameters te evalueren die zijn beoordeeld door de Balance Master-krachtplaat bij patiënten met cerebrale parese (CP) die in het dagelijks leven ambulant zijn zonder een hulpmiddel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CP verwijst naar een groep van bewegings- en houdingsstoornissen die activiteit en participatie beperken en die wordt toegeschreven aan niet-progressieve stoornissen in de zich ontwikkelende foetus of hersenen van het kind. Bij CP gaan motorische en sensorische stoornissen vaak gepaard met een slechte balanscontrole. Een verminderde balanscontrole leidt tot een verhoogd risico op vallen, wat een groot kinesiologisch probleem is bij kinderen die ambulant zijn zonder een hulpmiddel.

Functioneel evenwicht bij kinderen wordt gedefinieerd als het vermogen om het zwaartepunt te behouden volgens de basis van ondersteuning tijdens typische kinderactiviteiten van het dagelijks leven, school en spel. De Pediatric Balance Scale, een modificatie van de Berg Balance Scale, is ontwikkeld als een functionele balansmaat voor kinderen, eenvoudig toe te passen zonder gespecialiseerde apparatuur in een relatief korte tijd.

Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, VS) is een apparaat dat bestaat uit een systeem dat signalen verwerkt van een plaat van 18 x 60 inch die de verticale krachten die door de voeten van de patiënt worden uitgeoefend, overdraagt ​​om de zwaartepuntpositie en houdingscontrole via een softwareprogramma te meten.

Het doel van deze studie is om PBS-resultaten te vergelijken met kwantitatieve balans- en loopparameters verkregen van Balance Master bij spastische CP-patiënten die zelfstandig ambulant zijn. De mate van correlatie tussen deze meetmethoden zal worden onderzocht en de superioriteit ten opzichte van elkaar bij het beoordelen van evenwichtsproblemen bij deze patiëntengroep zal worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Werving
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met spastische hersenverlamming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met spastische hersenverlamming
  • Leeftijd tussen 4-18 jaar
  • Voldoende medewerking om instructies te begrijpen en deel te nemen aan evaluaties
  • Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) niveau I-II
  • Een geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele en vestibulaire stoornissen
  • Botulinumtoxine A-behandeling binnen 3 maanden of een orthopedische operatie ondergaan 1 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Ernstige scoliose (Cobb-hoek >40°)
  • Ongecontroleerde aanvallen (toevallen in de afgelopen 6 maanden)
  • Intrathecale baclofenpomp hebben
  • Selectieve dorsale rhizotomie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans (mCTSIB) - Firm-Eyes Open
Tijdsspanne: 2 minuten

Evaluaties zullen worden uitgevoerd door een Balance Master®-apparaat (Neurocom International Clackmas, Oregon, VS), dat bestaat uit een systeem dat signalen verwerkt van een plaat van 18 x 60 inch die de verticale krachten overbrengt die door de voeten van de patiënt worden uitgeoefend om de positie van het zwaartepunt (COG) en de houding te meten. controle via een softwareprogramma. Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend.

Gemiddelde COG-zwaaisnelheid (graden/sec) tijdens staan ​​op een stevig oppervlak - ogen open is de primaire uitkomstmaat.

2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans (mCTSIB) - stevig-ogen dicht, schuim-ogen open, schuim-ogen dicht
Tijdsspanne: 3 min

Evaluaties zullen worden uitgevoerd door een Balance Master®-apparaat (Neurocom International Clackmas, Oregon, VS), dat bestaat uit een systeem dat signalen verwerkt van een plaat van 18 x 60 inch die de verticale krachten overbrengt die worden uitgeoefend door de voeten van de patiënt om de zwaartepuntpositie en houdingscontrole te meten door middel van een software programma. Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend.

Gemiddelde COG-zwaaisnelheid (graden/sec) en COG-uitlijning tijdens 3 sensorische condities worden beoordeeld als secundaire uitkomstmaten: Firm-Eyes Closed, Foam-Eyes Open, Foam-Eyes Closed.

3 min
Grenzen van stabiliteit (LOS)
Tijdsspanne: 2 minuten
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat. Reactietijd (sec), Bewegingssnelheid (graden/sec), Endpoint Excursions (%), Max Excursions (%) en Directional Control (%) worden geregistreerd tijdens voorwaarts leunen.
2 minuten
Loop over (WA)
Tijdsspanne: 5 minuten
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat. Loopparameters; Stapbreedte (cm), staplengte (cm), snelheid (cm/sec), staplengtesymmetrie (%) worden geregistreerd terwijl u over de krachtplaat loopt. Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend.
5 minuten
Tandemwandeling (TW)
Tijdsspanne: 5 minuten
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat. Stapbreedte (cm), snelheid (cm/sec), eindzwaai (graden/sec) worden geregistreerd terwijl de patiënt zo snel mogelijk van hiel tot teen van het ene uiteinde van de forceplate naar het andere loopt en dan stopt. Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend.
5 minuten
Eenzijdige houding (VS)
Tijdsspanne: 5 minuten
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat. De gemiddelde COG-zwaaisnelheid (graden/sec) wordt geregistreerd tijdens links en rechts staan ​​op één been terwijl de ogen open zijn. Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend.
5 minuten
Step/Quick Turn (SQT)
Tijdsspanne: 5 minuten
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat. Turn Time (sec), Turn Sway (graden), Left/Right Turn Time Difference (%) en Left/Right Turn Sway Difference (%) worden geregistreerd terwijl de patiënt van het ene uiteinde van de forceplate naar het andere loopt. draai snel 180 graden naar links of rechts en keer terug naar het startpunt. Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend.
5 minuten
Pediatrische Evenwichtsschaal (PBS)
Tijdsspanne: 20 minuten

PBS is een functionele weegschaal aangepast en aangepast van Berg Balance Scale voor gebruik met kinderen. De PBS is in eerste instantie gebruikt om de evenwichtsfuncties te meten voor schoolgaande kinderen met milde tot matige motorische beperkingen. Een recente studie heeft aangetoond dat PBS ook gevoelig is bij het beoordelen van verschillen in functioneel evenwicht bij kinderen van 4-10 jaar met een grof motorisch classificatiesysteem (KMFSS) niveau 1-2

De PBS is een 14-item, criterium-gerefereerde meting, die de functionele balans onderzoekt in de context van alledaagse taken. Het kan gemakkelijk worden toegediend en gescoord in minder dan 20 minuten met behulp van apparatuur die gewoonlijk wordt aangetroffen in scholen en klinieken. Scoren (0-4) is gebaseerd op hoe lang een bepaalde beweging of positie wordt uitgevoerd, hoe lang de positie kan worden volgehouden of hoeveel hulp er nodig is. De hoogste score in PBS is 56.

20 minuten
Selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit (SCALE)
Tijdsspanne: 15 minuten
De SCALE-tool is ontworpen voor klinische administratie en scoren door zorgprofessionals en kan in minder dan 15 minuten worden gebruikt zonder gespecialiseerde apparatuur. De tool bevat 'Instructies voor administratie', 'Instructies voor beoordeling' en een 'scoreblad'. Heup-, knie-, enkel-, subtalaire en teengewrichten worden bilateraal beoordeeld. De volgende factoren werden gebruikt om de beoordelings- en beoordelingscriteria te ontwikkelen: (1) het vermogen om elk gewricht selectief te bewegen; (2) onwillekeurige beweging van andere gewrichten, inclusief het contralaterale ledemaat; (3) het vermogen om beweging heen en weer te bewegen; (4) bewegingssnelheid; en (5) het genereren van kracht zoals aangetoond door excursie binnen het beschikbare bewegingsbereik. Selectieve vrijwillige motorische controle wordt bij elk gewricht beoordeeld als 'Normaal' (2 punten), 'Beperkt' (1 punt) of 'Niet in staat' (0 punten).
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren