- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03417726
Evaluatie van pediatrische evenwichtsschaal en kwantitatieve evenwichtsparameters bij patiënten met hersenverlamming
"Evaluatie van pediatrische balansschaal en kwantitatieve balansparameters bij patiënten met hersenverlamming"
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
CP verwijst naar een groep van bewegings- en houdingsstoornissen die activiteit en participatie beperken en die wordt toegeschreven aan niet-progressieve stoornissen in de zich ontwikkelende foetus of hersenen van het kind. Bij CP gaan motorische en sensorische stoornissen vaak gepaard met een slechte balanscontrole. Een verminderde balanscontrole leidt tot een verhoogd risico op vallen, wat een groot kinesiologisch probleem is bij kinderen die ambulant zijn zonder een hulpmiddel.
Functioneel evenwicht bij kinderen wordt gedefinieerd als het vermogen om het zwaartepunt te behouden volgens de basis van ondersteuning tijdens typische kinderactiviteiten van het dagelijks leven, school en spel. De Pediatric Balance Scale, een modificatie van de Berg Balance Scale, is ontwikkeld als een functionele balansmaat voor kinderen, eenvoudig toe te passen zonder gespecialiseerde apparatuur in een relatief korte tijd.
Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, VS) is een apparaat dat bestaat uit een systeem dat signalen verwerkt van een plaat van 18 x 60 inch die de verticale krachten die door de voeten van de patiënt worden uitgeoefend, overdraagt om de zwaartepuntpositie en houdingscontrole via een softwareprogramma te meten.
Het doel van deze studie is om PBS-resultaten te vergelijken met kwantitatieve balans- en loopparameters verkregen van Balance Master bij spastische CP-patiënten die zelfstandig ambulant zijn. De mate van correlatie tussen deze meetmethoden zal worden onderzocht en de superioriteit ten opzichte van elkaar bij het beoordelen van evenwichtsproblemen bij deze patiëntengroep zal worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Werving
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Duygu G Karali Bingul, MD
- Telefoonnummer: 00905353212887
- E-mail: d_karali@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Duygu G Karali Bingul, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met spastische hersenverlamming
- Leeftijd tussen 4-18 jaar
- Voldoende medewerking om instructies te begrijpen en deel te nemen aan evaluaties
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) niveau I-II
- Een geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Visuele en vestibulaire stoornissen
- Botulinumtoxine A-behandeling binnen 3 maanden of een orthopedische operatie ondergaan 1 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Ernstige scoliose (Cobb-hoek >40°)
- Ongecontroleerde aanvallen (toevallen in de afgelopen 6 maanden)
- Intrathecale baclofenpomp hebben
- Selectieve dorsale rhizotomie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans (mCTSIB) - Firm-Eyes Open
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Evaluaties zullen worden uitgevoerd door een Balance Master®-apparaat (Neurocom International Clackmas, Oregon, VS), dat bestaat uit een systeem dat signalen verwerkt van een plaat van 18 x 60 inch die de verticale krachten overbrengt die door de voeten van de patiënt worden uitgeoefend om de positie van het zwaartepunt (COG) en de houding te meten. controle via een softwareprogramma. Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend. Gemiddelde COG-zwaaisnelheid (graden/sec) tijdens staan op een stevig oppervlak - ogen open is de primaire uitkomstmaat. |
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans (mCTSIB) - stevig-ogen dicht, schuim-ogen open, schuim-ogen dicht
Tijdsspanne: 3 min
|
Evaluaties zullen worden uitgevoerd door een Balance Master®-apparaat (Neurocom International Clackmas, Oregon, VS), dat bestaat uit een systeem dat signalen verwerkt van een plaat van 18 x 60 inch die de verticale krachten overbrengt die worden uitgeoefend door de voeten van de patiënt om de zwaartepuntpositie en houdingscontrole te meten door middel van een software programma. Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend. Gemiddelde COG-zwaaisnelheid (graden/sec) en COG-uitlijning tijdens 3 sensorische condities worden beoordeeld als secundaire uitkomstmaten: Firm-Eyes Closed, Foam-Eyes Open, Foam-Eyes Closed. |
3 min
|
|
Grenzen van stabiliteit (LOS)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat.
Reactietijd (sec), Bewegingssnelheid (graden/sec), Endpoint Excursions (%), Max Excursions (%) en Directional Control (%) worden geregistreerd tijdens voorwaarts leunen.
|
2 minuten
|
|
Loop over (WA)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat.
Loopparameters; Stapbreedte (cm), staplengte (cm), snelheid (cm/sec), staplengtesymmetrie (%) worden geregistreerd terwijl u over de krachtplaat loopt.
Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend.
|
5 minuten
|
|
Tandemwandeling (TW)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat.
Stapbreedte (cm), snelheid (cm/sec), eindzwaai (graden/sec) worden geregistreerd terwijl de patiënt zo snel mogelijk van hiel tot teen van het ene uiteinde van de forceplate naar het andere loopt en dan stopt.
Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend.
|
5 minuten
|
|
Eenzijdige houding (VS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat.
De gemiddelde COG-zwaaisnelheid (graden/sec) wordt geregistreerd tijdens links en rechts staan op één been terwijl de ogen open zijn.
Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend.
|
5 minuten
|
|
Step/Quick Turn (SQT)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat.
Turn Time (sec), Turn Sway (graden), Left/Right Turn Time Difference (%) en Left/Right Turn Sway Difference (%) worden geregistreerd terwijl de patiënt van het ene uiteinde van de forceplate naar het andere loopt. draai snel 180 graden naar links of rechts en keer terug naar het startpunt.
Elke beoordeling wordt 3 keer gemaakt en de gemiddelde scores worden via het programma berekend.
|
5 minuten
|
|
Pediatrische Evenwichtsschaal (PBS)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
PBS is een functionele weegschaal aangepast en aangepast van Berg Balance Scale voor gebruik met kinderen. De PBS is in eerste instantie gebruikt om de evenwichtsfuncties te meten voor schoolgaande kinderen met milde tot matige motorische beperkingen. Een recente studie heeft aangetoond dat PBS ook gevoelig is bij het beoordelen van verschillen in functioneel evenwicht bij kinderen van 4-10 jaar met een grof motorisch classificatiesysteem (KMFSS) niveau 1-2 De PBS is een 14-item, criterium-gerefereerde meting, die de functionele balans onderzoekt in de context van alledaagse taken. Het kan gemakkelijk worden toegediend en gescoord in minder dan 20 minuten met behulp van apparatuur die gewoonlijk wordt aangetroffen in scholen en klinieken. Scoren (0-4) is gebaseerd op hoe lang een bepaalde beweging of positie wordt uitgevoerd, hoe lang de positie kan worden volgehouden of hoeveel hulp er nodig is. De hoogste score in PBS is 56. |
20 minuten
|
|
Selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit (SCALE)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De SCALE-tool is ontworpen voor klinische administratie en scoren door zorgprofessionals en kan in minder dan 15 minuten worden gebruikt zonder gespecialiseerde apparatuur.
De tool bevat 'Instructies voor administratie', 'Instructies voor beoordeling' en een 'scoreblad'. Heup-, knie-, enkel-, subtalaire en teengewrichten worden bilateraal beoordeeld.
De volgende factoren werden gebruikt om de beoordelings- en beoordelingscriteria te ontwikkelen: (1) het vermogen om elk gewricht selectief te bewegen; (2) onwillekeurige beweging van andere gewrichten, inclusief het contralaterale ledemaat; (3) het vermogen om beweging heen en weer te bewegen; (4) bewegingssnelheid; en (5) het genereren van kracht zoals aangetoond door excursie binnen het beschikbare bewegingsbereik.
Selectieve vrijwillige motorische controle wordt bij elk gewricht beoordeeld als 'Normaal' (2 punten), 'Beperkt' (1 punt) of 'Niet in staat' (0 punten).
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2017.735
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .