- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03417726
Evaluación de la Escala de Equilibrio Pediátrica y Parámetros de Equilibrio Cuantitativo en Pacientes con Parálisis Cerebral
"Evaluación de la Escala de Equilibrio Pediátrica y Parámetros de Equilibrio Cuantitativo en Pacientes con Parálisis Cerebral"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
CP se refiere a un grupo de trastornos del movimiento y la postura que limitan la actividad y la participación que se atribuye a alteraciones no progresivas en el feto en desarrollo o en el cerebro del bebé. En la PC, los trastornos motores y sensoriales suelen ir acompañados de un control deficiente del equilibrio. El deterioro del control del equilibrio conduce a un mayor riesgo de caídas, que es un problema kinesiológico importante en los niños que caminan sin un dispositivo de asistencia.
El equilibrio funcional en los niños se define como la capacidad de mantener el centro de gravedad de acuerdo con la base de apoyo durante las actividades típicas de la infancia de la vida diaria, la escuela y el juego. La Escala de Equilibrio Pediátrica, una modificación de la Escala de Equilibrio de Berg, fue desarrollada como una medida de equilibrio funcional para niños, fácilmente administrada sin equipo especializado en un tiempo relativamente corto.
Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregón, EE. UU.) es un dispositivo que consiste en un sistema que procesa señales de una placa de 18x60 pulgadas que transmite las fuerzas verticales ejercidas a través de los pies del paciente para medir la posición del centro de gravedad y el control postural a través de un programa de software.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de PBS con parámetros cuantitativos de equilibrio y marcha obtenidos de Balance Master en pacientes con parálisis cerebral espástica que deambulan de forma independiente. Se examinará el nivel de correlación entre estos métodos de medición y se evaluará la superioridad entre sí para evaluar los problemas de equilibrio en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duygu G Karali Bingul, MD
- Número de teléfono: 00905353212887
- Correo electrónico: d_karali@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34890
- Reclutamiento
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contacto:
- Duygu G Karali Bingul, MD
- Número de teléfono: 00905353212887
- Correo electrónico: d_karali@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Duygu G Karali Bingul, MD
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Investigador principal:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con parálisis cerebral espástica
- Edad entre 4-18 años
- Cooperación suficiente para comprender las instrucciones y participar en las evaluaciones.
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel I-II
- Dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Déficits visuales y vestibulares
- Tratamiento con toxina botulínica A dentro de los 3 meses o haber sido sometido a una cirugía ortopédica 1 año antes de la inclusión en el estudio
- Escoliosis severa (ángulo de Cobb >40°)
- Convulsiones no controladas (Convulsiones en los 6 meses anteriores)
- Tener bomba de baclofeno intratecal
- Haber sido sometido a una rizotomía dorsal selectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en el Equilibrio (mCTSIB) - Firm-Ojos Abiertos
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Las evaluaciones se realizarán mediante el dispositivo Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregón, EE. UU.) que consiste en un sistema que procesa señales de una placa de 18x60 pulgadas que transmite las fuerzas verticales ejercidas a través de los pies del paciente para medir la posición del centro de gravedad (COG) y postural. controlar a través de un programa de software. Cada evaluación se realizará 3 veces y los puntajes promedio se calcularán a través del programa. La velocidad de oscilación media del COG (grados/seg) al pararse sobre una superficie firme con los ojos abiertos es la medida de resultado principal. |
2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio (mCTSIB) - ojos firmes cerrados, ojos de espuma abiertos, ojos de espuma cerrados
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Las evaluaciones se realizarán mediante el dispositivo Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregón, EE. UU.) que consiste en un sistema que procesa señales de una placa de 18x60 pulgadas que transmite las fuerzas verticales ejercidas a través de los pies del paciente para medir la posición del centro de gravedad y el control postural a través de un Programa de software. Cada evaluación se realizará 3 veces y los puntajes promedio se calcularán a través del programa. La velocidad media de balanceo del COG (grados/seg) y la alineación del COG durante 3 condiciones sensoriales se evaluarán como medidas de resultado secundarias: ojos firmes cerrados, ojos de espuma abiertos, ojos de espuma cerrados. |
3 minutos
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Límites de Estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Las evaluaciones se realizarán mediante el dispositivo Balance Master®.
El tiempo de reacción (seg), la velocidad de movimiento (grados/seg), las excursiones de punto final (%), las excursiones máximas (%) y el control direccional (%) se registrarán durante la inclinación hacia adelante.
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2 minutos
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Caminar a través (WA)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las evaluaciones se realizarán mediante el dispositivo Balance Master®.
Parámetros de la marcha; El ancho del paso (cm), la longitud del paso (cm), la velocidad (cm/seg), la simetría de la longitud del paso (%) se registrarán mientras se camina sobre la placa de fuerza.
Cada evaluación se realizará 3 veces y los puntajes promedio se calcularán a través del programa.
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5 minutos
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Caminata en tándem (TW)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las evaluaciones se realizarán mediante el dispositivo Balance Master®.
El ancho del paso (cm), la velocidad (cm/seg), el balanceo final (grados/seg) se registrarán a medida que el paciente camina de talón a punta de un extremo de la placa de fuerza al otro lo más rápido posible y luego se detiene.
Cada evaluación se realizará 3 veces y los puntajes promedio se calcularán a través del programa.
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5 minutos
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Postura unilateral (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las evaluaciones se realizarán mediante el dispositivo Balance Master®.
Se registrará la velocidad media de oscilación COG (grados/seg) durante la bipedestación con una sola pierna izquierda y derecha con los ojos abiertos.
Cada evaluación se realizará 3 veces y los puntajes promedio se calcularán a través del programa.
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5 minutos
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Paso/giro rápido (SQT)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las evaluaciones se realizarán mediante el dispositivo Balance Master®.
Se registrarán el tiempo de giro (seg), la oscilación de giro (grados), la diferencia de tiempo de giro izquierda/derecha (%) y la diferencia de oscilación de giro izquierda/derecha (%) a medida que el paciente camina de un extremo al otro de la plataforma de fuerza, tome una Gire rápidamente 180 grados a la izquierda o a la derecha y regrese al punto de partida.
Cada evaluación se realizará 3 veces y los puntajes promedio se calcularán a través del programa.
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5 minutos
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Escala de equilibrio pediátrica (PBS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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PBS es una balanza funcional adaptada y personalizada de Berg Balance Scale para uso con niños. El PBS se utilizó inicialmente para medir las funciones del equilibrio en niños en edad escolar con deficiencias motoras de leves a moderadas. Un estudio reciente ha demostrado que PBS también es sensible para evaluar las diferencias de equilibrio funcional en niños de 4 a 10 años con un sistema de clasificación de función motora aproximada (KMFSS) nivel 1-2 El PBS es una medida de 14 elementos con referencia a criterios que examina el equilibrio funcional en el contexto de las tareas cotidianas. Se puede administrar y calificar fácilmente en menos de 20 minutos utilizando equipos que se encuentran comúnmente en escuelas y clínicas. La puntuación (0-4) se basa en cuánto tiempo se realiza un movimiento o posición específica, cuánto tiempo se puede mantener la posición o cuánta asistencia requiere. La puntuación más alta en PBS es 56. |
20 minutos
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Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior (SCALE)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La herramienta SCALE fue diseñada para administración clínica y puntuación por parte de profesionales de la salud, para ser utilizada en menos de 15 minutos sin equipo especializado.
La herramienta incluye 'Instrucciones para la administración', 'Instrucciones para calificar' y una 'Hoja de puntaje'. Las articulaciones de la cadera, la rodilla, el tobillo, la subastragalina y los dedos de los pies se evalúan bilateralmente.
Se utilizaron los siguientes factores para desarrollar los criterios de evaluación y clasificación: (1) capacidad para mover cada articulación de forma selectiva; (2) movimiento involuntario en otras articulaciones, incluida la extremidad contralateral; (3) capacidad de movimiento alternativo; (4) velocidad de movimiento; y (5) generación de fuerza demostrada por la excursión dentro del rango de movimiento disponible.
El control motor voluntario selectivo se califica en cada articulación como 'Normal' (2 puntos), 'Deterioro' (1 punto) o 'Incapaz' (0 puntos).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2017.735
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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