- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03417726
Hodnocení Pediatric Balance Scale a kvantitativních parametrů rovnováhy u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
"Hodnocení škály pediatrické rovnováhy a parametrů kvantitativní rovnováhy u pacientů s dětskou mozkovou obrnou"
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CP se týká skupiny poruch pohybu a držení těla, které omezují aktivitu a účast, což je připisováno neprogresivním poruchám ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo kojence. U CP jsou motorické a senzorické poruchy často doprovázeny špatnou kontrolou rovnováhy. Zhoršená kontrola rovnováhy vede ke zvýšenému riziku pádu, což je hlavní kineziologický problém u dětí, které chodí bez pomůcky.
Funkční rovnováha u dětí je definována jako schopnost udržet těžiště podle základu podpory při typických dětských aktivitách každodenního života, školy a hry. Pediatric Balance Scale, modifikace Berg Balance Scale, byla vyvinuta jako funkční balanční opatření pro děti, snadno se aplikuje bez specializovaného vybavení v relativně krátkém čase.
Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) je zařízení sestávající ze systému, který zpracovává signály z plaku o rozměrech 18x60 palců, který přenáší vertikální síly vyvíjené přes chodidla pacienta za účelem měření polohy těžiště a kontroly držení těla prostřednictvím softwarového programu.
Cílem této studie je porovnat výsledky PBS s kvantitativními parametry rovnováhy a chůze získanými z Balance Master u pacientů se spastickou CP, kteří jsou samostatně ambulantní. Bude zkoumána míra korelace mezi těmito metodami měření a hodnocena vzájemná převaha při posuzování problémů s rovnováhou u této skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Nábor
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Duygu G Karali Bingul, MD
- Telefonní číslo: 00905353212887
- E-mail: d_karali@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Duygu G Karali Bingul, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou spastická dětská mozková obrna
- Věk mezi 4-18 lety
- Dostatečná spolupráce k pochopení pokynů a účasti na hodnocení
- Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) úroveň I-II
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zrakové a vestibulární deficity
- Léčba botulotoxinem A do 3 měsíců nebo po ortopedické operaci 1 rok před zařazením do studie
- Těžká skolióza (Cobbův úhel > 40°)
- Nekontrolované záchvaty (záchvaty v předchozích 6 měsících)
- S intratekální baklofenovou pumpou
- Po selektivní dorzální rhizotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaný klinický test senzorické interakce při rovnováze (mCTSIB) – pevné oči otevřené
Časové okno: 2 min
|
Vyhodnocení bude provedeno zařízením Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA), které se skládá ze systému, který zpracovává signály z 18x60 palcového plaku, který přenáší vertikální síly vyvíjené přes chodidla pacienta k měření polohy těžiště (COG) a posturální polohy. ovládání pomocí softwarového programu. Každé hodnocení bude provedeno 3krát a průměrné skóre bude vypočítáno pomocí programu. Průměrná rychlost kolébání COG (stupně/s) během stání na pevném povrchu-Eyes Open je primárním výsledným měřítkem. |
2 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaný klinický test senzorické interakce při rovnováze (mCTSIB) – pevné oči zavřené, pěna-otevřené oči, pěna-zavřené oči
Časové okno: 3 min
|
Vyhodnocení bude provedeno zařízením Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA), které se skládá ze systému, který zpracovává signály z 18x60 palcového plaku, který přenáší vertikální síly vyvíjené přes chodidla pacienta za účelem měření polohy těžiště a posturální kontroly prostřednictvím softwarový program. Každé hodnocení bude provedeno 3krát a průměrné skóre bude vypočítáno pomocí programu. Střední rychlost kolísání COG (stupně/s) a vyrovnání COG během 3 senzorických podmínek budou hodnoceny jako sekundární výstupní měření: pevné oči zavřené, pěna-otevřené oči, pěna-zavřené oči. |
3 min
|
Limity stability (LOS)
Časové okno: 2 min
|
Vyhodnocení bude provedeno zařízením Balance Master®.
Během předklonu budou zaznamenány reakční čas (s), rychlost pohybu (stupně/s), vyjížďky do koncového bodu (%), maximální vycházky (%) a směrové ovládání (%).
|
2 min
|
Walk Across (WA)
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnocení bude provedeno zařízením Balance Master®.
Parametry chůze; Šířka kroku (cm), délka kroku (cm), rychlost (cm/s), symetrie délky kroku (%) budou zaznamenávány při chůzi přes silovou destičku.
Každé hodnocení bude provedeno 3krát a průměrné skóre bude vypočítáno pomocí programu.
|
5 minut
|
Tandemová procházka (TW)
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnocení bude provedeno zařízením Balance Master®.
Šířka kroku (cm), rychlost (cm/s), Koncové kývání (stupně/s) budou zaznamenány, když pacient co nejrychleji přejde od paty k patě od jednoho konce posilovací desky na druhý a poté se zastaví.
Každé hodnocení bude provedeno 3krát a průměrné skóre bude vypočítáno pomocí programu.
|
5 minut
|
Jednostranný postoj (USA)
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnocení bude provedeno zařízením Balance Master®.
Střední rychlost kolébání COG (stupně/s) bude zaznamenána během stání levé a pravé nohy s otevřenými očima.
Každé hodnocení bude provedeno 3krát a průměrné skóre bude vypočítáno pomocí programu.
|
5 minut
|
Step/Quick Turn (SQT)
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnocení bude provedeno zařízením Balance Master®.
Čas otáčení (s), kolébání otáčení (stupně), Časový rozdíl otáčení vlevo/vpravo (%) a Rozdíl kolébání otáčení vlevo/vpravo (%) budou zaznamenány, když pacient přejde z jednoho konce silové destičky na druhý. rychlé otočení o 180 stupňů doleva nebo doprava a návrat do výchozího bodu.
Každé hodnocení bude provedeno 3krát a průměrné skóre bude vypočítáno pomocí programu.
|
5 minut
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: 20 min
|
PBS je funkční balanční váha přizpůsobená a přizpůsobená z Berg Balance Scale pro použití s dětmi. PBS se zpočátku používal k měření rovnovážných funkcí u dětí školního věku s lehkým až středně těžkým motorickým postižením. Nedávná studie ukázala, že PBS je také citlivý při posuzování rozdílů ve funkční rovnováze u dětí ve věku 4-10 let s hrubým systémem klasifikace motorických funkcí (KMFSS) na úrovni 1-2. PBS je měřítko se 14 kritérii, které zkoumá funkční rovnováhu v kontextu každodenních úkolů. Lze jej snadno podat a vyhodnotit za méně než 20 minut pomocí zařízení běžně dostupného ve školách a na klinikách. Bodování (0-4) je založeno na tom, jak dlouho se konkrétní pohyb nebo pozice provádí, jak dlouho lze pozici udržet nebo jak velkou asistenci vyžaduje. Nejvyšší skóre v PBS je 56. |
20 min
|
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny (škála)
Časové okno: 15 min
|
Nástroj SCALE byl navržen pro klinickou administraci a hodnocení zdravotnickými pracovníky, k použití za méně než 15 minut bez speciálního vybavení.
Tento nástroj obsahuje „Pokyny pro správu“, „Pokyny pro hodnocení“ a „Výsledkovou listinu“. Kyčelní, kolenní, hlezenní, subtalární a prstní klouby jsou hodnoceny bilaterálně.
K vytvoření hodnotících a klasifikačních kritérií byly použity následující faktory: (1) schopnost selektivně pohybovat každým kloubem; (2) mimovolní pohyb v jiných kloubech včetně kontralaterální končetiny; (3) schopnost vratného pohybu; (4) rychlost pohybu; a (5) generování síly demonstrované výchylkou v dostupném rozsahu pohybu.
Selektivní dobrovolné řízení motoru je u každého kloubu hodnoceno jako „Normální“ (2 body), „Zhoršené“ (1 bod) nebo „Neschopné“ (0 bodů).
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2017.735
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .