- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03417726
Оценка педиатрической шкалы баланса и количественных показателей баланса у больных детским церебральным параличом
«Оценка педиатрической шкалы баланса и количественных параметров баланса у пациентов с детским церебральным параличом»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ДЦП относится к группе нарушений движения и осанки, которые ограничивают активность и участие, что связано с непрогрессирующими нарушениями в развивающемся мозге плода или младенца. При ДЦП двигательные и сенсорные расстройства часто сопровождаются плохим контролем равновесия. Нарушение контроля равновесия приводит к повышенному риску падения, что является серьезной кинезиологической проблемой у детей, передвигающихся без вспомогательного устройства.
Функциональное равновесие у детей определяется как способность удерживать центр тяжести в соответствии с базой опоры во время типичных для детства занятий повседневной жизни, учебы и игр. Педиатрическая шкала баланса, являющаяся модификацией шкалы баланса Берга, была разработана как мера функционального баланса для детей, которую легко применять без специального оборудования за относительно короткое время.
Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Орегон, США) представляет собой устройство, состоящее из системы, которая обрабатывает сигналы от пластины размером 18x60 дюймов, которая передает вертикальные силы, воздействующие на ноги пациента, для измерения положения центра тяжести и постурального контроля с помощью программного обеспечения.
Целью данного исследования является сравнение результатов PBS с количественными параметрами баланса и походки, полученными с помощью Balance Master, у пациентов со спастической формой ХП, которые самостоятельно передвигаются. Уровень корреляции между этими методами измерения будет изучен, и будет оценено превосходство друг друга в оценке проблем с равновесием в этой группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34890
- Рекрутинг
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Контакт:
- Duygu G Karali Bingul, MD
- Номер телефона: 00905353212887
- Электронная почта: d_karali@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Duygu G Karali Bingul, MD
-
Главный следователь:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом спастический церебральный паралич
- Возраст от 4 до 18 лет
- Достаточное сотрудничество для понимания инструкций и участия в оценках
- Система классификации общих моторных функций (GMFCS) уровень I-II
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Зрительные и вестибулярные расстройства
- Лечение ботулиническим токсином А в течение 3 месяцев или перенесение ортопедической операции за 1 год до включения в исследование
- Тяжелый сколиоз (угол Кобба >40°)
- Неконтролируемые припадки (припадки в предыдущие 6 месяцев)
- Наличие интратекальной баклофеновой помпы
- После селективной дорсальной ризотомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия при равновесии (mCTSIB) - Твердые открытые глаза
Временное ограничение: 2 мин
|
Оценки будут проводиться с помощью устройства Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Орегон, США), которое состоит из системы, обрабатывающей сигналы от пластины размером 18x60 дюймов, которая передает вертикальные силы, воздействующие на ступни пациента, для измерения положения центра тяжести (ЦТ) и положения тела. управление через программу. Каждая оценка будет сделана 3 раза, и средние баллы будут рассчитаны с помощью программы. Средняя скорость раскачивания ЦТ (град/с) при стоянии на твердой поверхности с открытыми глазами является основным показателем результата. |
2 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на балансе (mCTSIB) - твердые глаза закрыты, пена-глаза открыты, пена-глаза закрыты
Временное ограничение: 3 мин
|
Оценки будут проводиться с помощью устройства Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Орегон, США), которое состоит из системы, обрабатывающей сигналы от пластины размером 18x60 дюймов, которая передает вертикальные силы, воздействующие на ступни пациента, для измерения положения центра тяжести и постурального контроля через программное обеспечение. Каждая оценка будет сделана 3 раза, и средние баллы будут рассчитаны с помощью программы. Средняя скорость колебания ЦТ (град/с) и выравнивание ЦТ во время 3 сенсорных условий будут оцениваться как вторичные показатели результата: твердые глаза закрыты, пена глаза открыты, пена глаза закрыты. |
3 мин
|
|
Пределы устойчивости (LOS)
Временное ограничение: 2 мин
|
Оценки будут проводиться с помощью устройства Balance Master®.
Время реакции (сек), скорость движения (град/сек), отклонение конечной точки (%), максимальное отклонение (%) и управление направлением (%) будут записываться во время наклона вперед.
|
2 мин
|
|
Прогулка через (Вашингтон)
Временное ограничение: 5 мин
|
Оценки будут проводиться с помощью устройства Balance Master®.
параметры походки; Ширина шага (см), длина шага (см), скорость (см/сек), симметрия длины шага (%) будут записываться при ходьбе по силовой пластине.
Каждая оценка будет сделана 3 раза, и средние баллы будут рассчитаны с помощью программы.
|
5 мин
|
|
Тандемная прогулка (TW)
Временное ограничение: 5 мин
|
Оценки будут проводиться с помощью устройства Balance Master®.
Ширина шага (см), скорость (см/сек), конечное раскачивание (град/сек) будут записываться по мере того, как пациент как можно быстрее проходит с пятки на носок от одного конца силовой пластины к другому, а затем останавливается.
Каждая оценка будет сделана 3 раза, и средние баллы будут рассчитаны с помощью программы.
|
5 мин
|
|
Односторонняя позиция (США)
Временное ограничение: 5 мин
|
Оценки будут проводиться с помощью устройства Balance Master®.
Средняя скорость раскачивания ЦТ (град/с) будет записываться во время стояния на одной левой и правой ноге с открытыми глазами.
Каждая оценка будет сделана 3 раза, и средние баллы будут рассчитаны с помощью программы.
|
5 мин
|
|
Шаг/быстрый поворот (SQT)
Временное ограничение: 5 мин
|
Оценки будут проводиться с помощью устройства Balance Master®.
Время поворота (сек), качание поворота (градусы), разница времени поворота влево/вправо (%) и разница качания влево/вправо (%) будут записываться по мере того, как пациент ходит от одного конца силовой пластины к другому. быстрый поворот на 180 градусов влево или вправо и возвращение в исходную точку.
Каждая оценка будет сделана 3 раза, и средние баллы будут рассчитаны с помощью программы.
|
5 мин
|
|
Педиатрическая шкала баланса (PBS)
Временное ограничение: 20 мин
|
PBS — это шкала функционального баланса, адаптированная и адаптированная на основе шкалы баланса Берга для использования с детьми. Первоначально PBS использовался для измерения функций равновесия у детей школьного возраста с легкими и умеренными двигательными нарушениями. Недавнее исследование показало, что PBS также чувствителен при оценке различий функционального баланса у детей в возрасте 4-10 лет с грубой системой классификации двигательных функций (KMFSS) уровня 1-2. PBS — это мера, основанная на критериях, состоящая из 14 пунктов, которая исследует функциональный баланс в контексте повседневных задач. Его можно легко ввести и оценить менее чем за 20 минут с помощью оборудования, обычно используемого в школах и клиниках. Оценка (0-4) основана на том, как долго выполняется конкретное движение или положение, как долго положение может сохраняться или какая помощь требуется для этого. Самый высокий балл в PBS — 56. |
20 мин
|
|
Выборочная контрольная оценка нижней конечности (SCALE)
Временное ограничение: 15 мин
|
Инструмент SCALE был разработан для клинического применения и подсчета очков медицинскими работниками, и его можно использовать менее чем за 15 минут без специального оборудования.
Инструмент включает в себя «Указания по администрированию», «Инструкции по выставлению оценок» и «Оценочный лист». Тазобедренные, коленные, голеностопные, подтаранные суставы и суставы пальцев ног оцениваются с двух сторон.
Для разработки критериев оценки и градации использовались следующие факторы: (1) способность избирательно двигать каждым суставом; (2) непроизвольные движения в других суставах, включая контралатеральную конечность; (3) способность к возвратно-поступательному движению; (4) скорость движения; и (5) генерация силы, демонстрируемая экскурсией в пределах доступного диапазона движения.
Избирательный произвольный двигательный контроль оценивается в каждом суставе как «Нормальный» (2 балла), «Нарушенный» (1 балл) или «Невозможно» (0 баллов).
|
15 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2017.735
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .