Argus II 视网膜假体系统 - Better Vision RP 研究
2019年6月21日 更新者：Second Sight Medical Products
进行该研究的目的是评估 Argus II 系统在选定的晚期视网膜色素变性患者群体中的安全性和益处，这些患者的可测量中央残余视野小于或等于半径 5 度。
研究概览
详细说明
Argus II 系统旨在用于患有重度至深度视网膜色素变性的盲人患者，这些患者的眼睛中至少有一些光感，将被植入。
即使在疾病的非常晚期，大多数 RP 患者仍然有一些中心视力。 然而，这种极其受限的视野在日常生活中非常不利。 本研究的主要目的是评估 Argus II 系统在晚期中央残余视野小于或等于半径 5 度的 RP 患者中的安全性和益处。 电极阵列将放置在与受试者剩余视野相邻的中央凹旁位置，从而增加接受光的总视网膜面积。
安全数据将被监测以确保研究对象的风险持续可接受，视觉功能将被测量以评估系统在这个“更好的视力”RP 人群中的有效性。 此外，将通过功能性低视力观察者评级评估（FLORA）和国家眼科研究所视觉功能问卷（NEI-VFQ-25）评估对功能性视力和生活质量的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- RWTH University Eye Clinic
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、德国、76133
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，年龄在 25 岁或以上；
- 被诊断患有晚期视网膜色素变性（包括综合征性 RP）、无脉络膜、莱伯氏先天性黑蒙或视锥细胞病；
- 由 Goldmann 视野计确定的双眼 5° 半径或更小的可测量中央残余视野；
- 根据 ETDRS 图表测量，植入眼的视力为 0.1（1.0 logMAR）或更差；
- 有用形式视觉的先前历史；
- 提供了参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 可能妨碍 Argus II 植入物工作的眼部疾病或状况（例如，视神经疾病、视网膜中央动脉或静脉阻塞、视网膜脱离史、外伤等）；
- 可能妨碍 Argus II 植入物成功植入或手术充分愈合的眼部结构或状况（例如， 极薄的结膜;轴向长度 <20.5 毫米或 > 26 毫米；角膜溃疡;预期钉位置等区域的脉络膜新生血管形成）；
- 揉眼睛的预处置；
任何妨碍理解或交流知情同意、研究要求和测试方案的疾病或状况，包括：
- 认知能力下降，包括诊断出的痴呆症和/或进行性神经系统疾病，
- 精神疾病，包括确诊的抑郁症；
- 不会说与该地区相关的主要语言，并且
- 耳聋或选择性频率听力损失会阻止听力设备发出警报和警报；
- 在研究过程中怀孕或希望怀孕；
- 参与可能与本研究的目标、随访或测试相冲突的另一项研究性药物或器械研究；
- 无法耐受全身麻醉或与植入手术相关的推荐抗生素和类固醇方案；
- 可能将寿命限制在自纳入之日起不到 1 年的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿格斯二世
在可测量的中央残余视野小于或等于半径 5 度的晚期色素性视网膜炎患者中植入 Argus II 视网膜假体。
该阵列将放置在中央凹旁，与这些受试者中保留的中央视野（即“隧道视觉”）相邻。
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Argus II 系统旨在为因外层视网膜退化而导致严重至极度视力丧失的个人提供视觉功能。
它由植入和外部组件组成。
植入物是一种视网膜前假体，通过手术植入眼睛内部和周围。
外部设备包括眼镜和视频处理单元（VPU）。
眼镜包括一个微型摄像机，用于捕获视频图像，以及一个向植入物发送数据和刺激命令的线圈。
VPU 将视频图像转换为刺激命令，并可穿戴在身上。
Argus II 系统通过将视频图像转换为电能来激活视网膜细胞，通过视神经将信号传递到大脑，在那里它被感知为光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：2年
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植入受试者不良事件的性质和数量。
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2年
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视野
大体时间：2年
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Argus II 系统对视野大小的影响，通过 Goldmann 视野计测量
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉功能
大体时间：2年
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Argus II 系统对视觉功能的影响，通过一系列视觉测试来衡量
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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Argus II 系统对生活质量的影响，根据国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 测量
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2年
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功能性视力和生活质量
大体时间：2年
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Argus II 对受试者生活的一般影响，通过功能性低视力观察者评级评估 (FLORA) 衡量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Walter, Prof Dr med、RWTH Aachen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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