Sistema de prótesis de retina Argus II: estudio Better Vision RP

Criterios de inclusión:

• Adultos, de 25 años o más;
• Diagnosticado con retinosis pigmentaria avanzada (incluyendo RP sindrómica), coroideremia, amaurosis congénita de Leber o enfermedad de Rod-Cone;
• Un campo visual residual central medible de 5° de radio o menos en ambos ojos, según lo determine la perimetría de Goldmann;
• Agudeza visual de 0,1 (1,0 logMAR) o peor en el ojo que se va a implantar, según lo medido por el gráfico ETDRS;
• Historia previa de visión de forma útil;
• Proporcionó un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades o afecciones oculares que podrían impedir que el implante Argus II funcione (p. ej., enfermedad del nervio óptico, oclusión de la vena o la arteria central de la retina, antecedentes de desprendimiento de retina, traumatismo, etc.);
• Estructuras o condiciones oculares que podrían impedir la implantación exitosa del implante Argus II o la cicatrización adecuada de la cirugía (p. conjuntiva extremadamente delgada; longitud axial <20,5 mm o > 26 mm; úlceras corneales; neovascularización coroidea en el área de ubicación prevista de la tachuela, etc.);
• Predisposición a frotarse los ojos;

• Cualquier enfermedad o afección que impida la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba, incluidos:

  1. deterioro cognitivo incluyendo formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva,
  2. enfermedad psiquiátrica que incluye formas diagnosticadas de depresión;
  3. no habla un idioma principal asociado con la región, y
  4. sordera o pérdida auditiva de frecuencia selectiva que impide escuchar las alarmas y alertas del dispositivo;
• Embarazada o desea quedar embarazada durante el curso del estudio;
• Participar en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que pueda entrar en conflicto con los objetivos, el seguimiento o las pruebas de este estudio;
• Incapacidad para tolerar la anestesia general o el régimen recomendado de antibióticos y esteroides asociado con la cirugía de implantación;
• Condiciones que probablemente limiten la vida a menos de 1 año desde el momento de la inclusión.