Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argus II Retinal Prothesis System - Better Vision RP-undersøgelse

21. juni 2019 opdateret af: Second Sight Medical Products
Studiet er udført for at evaluere sikkerheden og fordelene ved Argus II-systemet i en udvalgt patientpopulation med fremskreden Retinitis Pigmentosa, som har et målbart centralt resterende synsfelt mindre end eller lig med 5 graders radius.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Argus II-systemet er beregnet til brug hos blinde patienter med svær til dyb retinitis pigmentosa med mindst en vis lysopfattelse i øjet, der skal implanteres.

Størstedelen af ​​RP-patienter har stadig en vis central vision selv på et meget sent stadium af sygdommen. Dette ekstremt begrænsede synsfelt er dog stærkt invaliderende i dagligdagen. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og fordelene ved Argus II - systemet hos RP - patienter karakteriseret som sent stadium med et centralt resterende synsfelt mindre end eller lig med 5 graders radius . Elektrodearrayet vil blive placeret i en para- til peri foveal placering ved siden af ​​emnets resterende synsfelt, hvorved det samlede retinale område, der er modtageligt for lys, øges.

Sikkerhedsdata vil blive overvåget for at sikre fortsat accept af risici for forsøgspersoner, og visuel funktion vil blive målt for at evaluere effektiviteten af ​​systemet i denne "bedre syn" RP-population. Derudover vil effekter på funktionelt syn og livskvalitet blive vurderet gennem Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA) og National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
        • Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 25 år eller ældre;
  • Diagnosticeret med fremskreden retinitis Pigmentosa (herunder syndromisk RP), choroideremia, Lebers medfødte amaurose eller Rod-Cone sygdom;
  • Et målbart centralt resterende synsfelt på 5° radius eller mindre i begge øjne, som bestemt ved Goldmann-perimetri;
  • Synsstyrke på 0,1 (1,0 logMAR) eller værre i øjet, der skal implanteres, målt med ETDRS-diagrammet;
  • Tidligere historie om nyttigt formsyn;
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdomme eller tilstande, der kan forhindre Argus II-implantatet i at virke (f.eks. optisk nervesygdom, central retinal arterie eller veneokklusion, historie med nethindeløsning, traumer osv.);
  • Okulære strukturer eller tilstande, der kan forhindre vellykket implantation af Argus II-implantatet eller tilstrækkelig heling fra kirurgi (f. ekstremt tynd bindehinde; aksial længde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhindesår; choroidal neovaskularisering i området for den tilsigtede klæbeposition osv.);
  • Pre-disposition til øjengnidning;

  • Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

    1. kognitiv tilbagegang, herunder diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom,
    2. psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression;
    3. taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen, og
    4. døvhed eller selektiv frekvens høretab, der forhindrer høreapparatalarmer og alarmer;
  • Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse;
  • Manglende evne til at tolerere generel anæstesi eller den anbefalede antibiotika- og steroidkur forbundet med implantationsoperationen;
  • Forhold, der sandsynligvis begrænser levetiden til mindre end 1 år fra tidspunktet for optagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Argus II
Implantation af Argus II retinalprotese hos patienter med fremskreden Retinitis Pigmentosa, som har et målbart centralt resterende synsfelt mindre end eller lig med 5 graders radius. Arrayet vil blive placeret parafovealt, ved siden af ​​det bevarede centrale synsfelt (dvs. "tunnelsyn") i disse emner.
Enhed: Argus II nethindeprotese
Argus II-systemet er designet til at give visuel funktion til personer med alvorligt til dybt synstab på grund af ydre nethindegeneration. Den består af implanterede og eksterne komponenter. Implantatet er en epiretinal protese, der kirurgisk implanteres i og omkring øjet. Det eksterne udstyr omfatter briller og en videobehandlingsenhed (VPU). Brillerne inkluderer et miniaturevideokamera, som optager videobilleder, og en spole, der sender data og stimuleringskommandoer til implantatet. VPU'en konverterer videobillederne til stimuleringskommandoer og er kropsbåret. Argus II-systemet fungerer ved at konvertere videobilleder til elektrisk energi, der aktiverer retinale celler og leverer signalet gennem synsnerven til hjernen, hvor det opfattes som lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Arten og antallet af bivirkninger hos implanterede forsøgspersoner.
2 år
Synsfelt
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​Argus II-systemet på synsfeltstørrelsen, målt ved Goldmann-perimetri
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: 2 år
Effekt af Argus II-systemet på visuel funktion, målt ved en række visuelle tests
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Effekt af Argus II-systemet på livskvalitet, målt af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
2 år
Funktionelt syn og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Den generelle indvirkning af Argus II på forsøgspersonens liv, målt ved FLORA (Functional Low-Vision Observer Rated Assessment)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-08-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Argus II nethindeprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner