Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Argus II netvliesprothesesysteem - Beter zicht RP-onderzoek

21 juni 2019 bijgewerkt door: Second Sight Medical Products
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het voordeel van het Argus II-systeem te evalueren bij een geselecteerde patiëntenpopulatie met gevorderde Retinitis Pigmentosa die een meetbaar centraal restgezichtsveld hebben dat kleiner is dan of gelijk is aan een straal van 5 graden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Argus II-systeem is bedoeld voor gebruik bij blinde patiënten met ernstige tot ernstige retinitis pigmentosa met ten minste enige lichtwaarneming in het te implanteren oog.

De meerderheid van de RP-patiënten heeft nog steeds enig centraal zicht, zelfs in een zeer laat stadium van de ziekte. Dit extreem beperkte gezichtsveld is echter zeer invaliderend in het dagelijks leven. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het voordeel van het Argus II-systeem bij RP-patiënten die worden gekenmerkt als laat stadium met een centraal restgezichtsveld dat kleiner is dan of gelijk is aan een straal van 5 graden. De elektrode-array wordt geplaatst in een para- tot peri-foveale locatie grenzend aan het restgezichtsveld van het onderwerp, waardoor het totale gebied van het netvlies dat ontvankelijk is voor licht, wordt vergroot.

Veiligheidsgegevens zullen worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de risico's voor proefpersonen blijvend aanvaardbaar zijn en de visuele functie zal worden gemeten om de effectiviteit van het systeem in deze RP-populatie met "beter zicht" te evalueren. Daarnaast zullen effecten op het functionele gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven worden beoordeeld via de Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA) en de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76133
        • Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 25 jaar of ouder;
  • Gediagnosticeerd met geavanceerde Retinitis Pigmentosa (inclusief syndromale RP), Choroideremie, Leber's Congenitale Amaurose of Rod-Cone-ziekte;
  • Een meetbaar centraal restgezichtsveld met een straal van 5° of kleiner in beide ogen, zoals bepaald met Goldmann-perimetrie;
  • Gezichtsscherpte van 0,1 (1,0 logMAR) of slechter in het oog dat moet worden geïmplanteerd, zoals gemeten met de ETDRS-kaart;
  • Voorgeschiedenis van bruikbare vormvisie;
  • Mits schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekten of aandoeningen die de werking van het Argus II-implantaat zouden kunnen belemmeren (bijv. oogzenuwaandoening, occlusie van de centrale retinale slagader of ader, voorgeschiedenis van netvliesloslating, trauma, enz.);
  • Oculaire structuren of aandoeningen die de succesvolle implantatie van het Argus II-implantaat of adequate genezing na een operatie kunnen verhinderen (bijv. extreem dun bindvlies; axiale lengte <20,5 mm of > 26 mm; hoornvlieszweren; choroïdale neovascularisatie in het gebied van de beoogde tack-locatie, enz.);
  • Aanleg voor wrijven in de ogen;

  • Elke ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert, waaronder:

    1. cognitieve achteruitgang inclusief gediagnosticeerde vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte,
    2. psychiatrische ziekte waaronder gediagnosticeerde vormen van depressie;
    3. spreekt geen hoofdtaal die geassocieerd wordt met de regio, en
    4. doofheid of gehoorverlies met selectieve frequentie waardoor alarmen en waarschuwingen van hoortoestellen worden voorkomen;
  • Zwanger of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek;
  • Deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat in strijd kan zijn met de doelstellingen, follow-up of testen van dit onderzoek;
  • Onvermogen om algemene anesthesie of het aanbevolen antibiotica- en steroïderegime in verband met de implantatiechirurgie te verdragen;
  • Aandoeningen die het leven waarschijnlijk beperken tot minder dan 1 jaar vanaf het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Argos II
Implantatie van de Argus II-netvliesprothese bij patiënten met gevorderde retinitis pigmentosa die een meetbaar centraal restgezichtsveld hebben dat kleiner is dan of gelijk is aan een radius van 5 graden. De array zal parafoveaal worden geplaatst, grenzend aan het bewaarde centrale gezichtsveld (d.w.z. "tunnelvisie") bij deze proefpersonen.
Apparaat: Argus II netvliesprothese
Het Argus II-systeem is ontworpen om visuele functies te bieden aan personen met ernstig tot zeer ernstig gezichtsverlies als gevolg van degeneratie van het buitenste netvlies. Het bestaat uit geïmplanteerde en externe componenten. Het implantaat is een epiretinale prothese die chirurgisch in en rond het oog wordt geïmplanteerd. De externe apparatuur omvat een bril en een videoverwerkingseenheid (VPU). De bril bevat een miniatuur videocamera, die videobeelden vastlegt, en een spoel die gegevens en stimulatiecommando's naar het implantaat stuurt. De VPU zet de videobeelden om in stimulatiecommando's en wordt op het lichaam gedragen. Het Argus II-systeem werkt door videobeelden om te zetten in elektrische energie die netvliescellen activeert en het signaal via de oogzenuw naar de hersenen stuurt, waar het als licht wordt waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De aard en het aantal bijwerkingen bij geïmplanteerde proefpersonen.
2 jaar
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 2 jaar
Het effect van het Argus II-systeem op de grootte van het gezichtsveld, zoals gemeten met Goldmann-perimetrie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Effect van het Argus II-systeem op de visuele functie, zoals gemeten door een reeks visuele tests
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Effect van het Argus II-systeem op de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
2 jaar
Functionele visie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
De algemene impact van de Argus II op het leven van proefpersonen, zoals gemeten door de Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-08-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op Argus II netvliesprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren