Systém retinální protézy Argus II – studie RP pro lepší vidění

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí, věk 25 let nebo starší;
• Diagnostikována pokročilá retinitis Pigmentosa (včetně syndromické RP), choroiderémie, Leberova vrozená amauróza nebo Rod-Cone choroba;
• Měřitelné centrální reziduální zorné pole o poloměru 5° nebo menším v obou očích, jak je stanoveno Goldmannovou perimetrií;
• zraková ostrost 0,1 (1,0 logMAR) nebo horší v oku, které má být implantováno, měřeno grafem ETDRS;
• Předchozí historie užitečné formy vidění;
• Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Oční onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit fungování implantátu Argus II (např. onemocnění zrakového nervu, okluze centrální retinální tepny nebo žíly, anamnéza odchlípení sítnice, trauma, atd.);
• Oční struktury nebo stavy, které by mohly bránit úspěšné implantaci implantátu Argus II nebo adekvátnímu zhojení po operaci (např. extrémně tenká spojivka; axiální délka <20,5 mm nebo > 26 mm; vředy rohovky; choroidální neovaskularizace v oblasti zamýšleného místa lepení atd.);
• Predispozice k tření očí;

• Jakákoli nemoc nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně:

  1. zhoršení kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění,
  2. psychiatrické onemocnění včetně diagnostikovaných forem deprese;
  3. nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem a
  4. hluchota nebo selektivní frekvenční ztráta sluchu, která zabraňuje alarmům a výstrahám naslouchacího zařízení;
• těhotná nebo si přejete otěhotnět v průběhu studie;
• Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení, která může být v rozporu s cíli, sledováním nebo testováním této studie;
• Neschopnost tolerovat celkovou anestezii nebo doporučený antibiotický a steroidní režim spojený s implantační operací;
• Stavy, které pravděpodobně omezí život na méně než 1 rok od doby zařazení.