Система протезов сетчатки Argus II — исследование Better Vision RP
21 июня 2019 г. обновлено: Second Sight Medical Products
Исследование проводится для оценки безопасности и преимуществ системы Argus II у выбранной группы пациентов с прогрессирующим пигментным ретинитом, у которых измеримое центральное остаточное поле зрения меньше или равно радиусу 5 градусов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Argus II предназначена для использования у слепых пациентов с пигментным ретинитом от тяжелой до глубокой степени, по крайней мере, с некоторым светоощущением в имплантируемом глазу.
У большинства пациентов с РП сохраняется некоторое центральное зрение даже на очень поздней стадии заболевания. Это чрезвычайно ограниченное поле зрения, однако, сильно мешает в повседневной жизни. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и преимуществ системы Argus II у пациентов с РП, характеризующихся поздней стадией с центральным остаточным полем зрения, меньшим или равным радиусу 5 градусов. Электродная матрица будет размещена в пара- и перифовеальном месте рядом с остаточным полем зрения субъекта, таким образом, увеличивая общую область сетчатки, восприимчивую к свету.
Данные о безопасности будут контролироваться, чтобы гарантировать постоянную приемлемость рисков для исследуемых субъектов, а зрительная функция будет измеряться для оценки эффективности системы в этой популяции RP с «лучшим зрением». Кроме того, воздействие на функциональное зрение и качество жизни будет оцениваться с помощью функциональной оценки наблюдателя при слабом зрении (FLORA) и вопросника зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- RWTH University Eye Clinic
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Германия, 76133
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, возраст 25 лет и старше;
- Диагностирован прогрессирующий пигментный ретинит (включая синдромальный РП), хориоидеремию, врожденный амавроз Лебера или палочко-конусную болезнь;
- Поддающееся измерению центральное остаточное поле зрения радиусом 5° или меньше в обоих глазах по данным периметрии Гольдмана;
- Острота зрения 0,1 (1,0 logMAR) или хуже в имплантируемом глазу, измеренная по таблице ETDRS;
- Предыдущая история полезного видения формы;
- Предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Глазные заболевания или состояния, которые могут помешать работе имплантата Argus II (например, заболевание зрительного нерва, окклюзия центральной артерии или вены сетчатки, отслойка сетчатки в анамнезе, травма и т. д.);
- Глазные структуры или состояния, которые могут помешать успешной имплантации имплантата Argus II или адекватному заживлению после хирургического вмешательства (например, очень тонкая конъюнктива; осевая длина <20,5 мм или > 26 мм; язвы роговицы; хориоидальная неоваскуляризация в области предполагаемого расположения прихватки и др.);
- Предрасположенность к трению глаз;
Любое заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования и протоколов тестирования, в том числе:
- снижение когнитивных функций, включая диагностированные формы деменции и/или прогрессирующие неврологические заболевания,
- психические заболевания, в том числе диагностированные формы депрессии;
- не говорит на основном языке, связанном с регионом, и
- глухота или селективная частотная потеря слуха, препятствующая срабатыванию сигналов тревоги и предупреждений слухового аппарата;
- Беременность или желание забеременеть в ходе исследования;
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может противоречить целям, последующему наблюдению или тестированию этого исследования;
- Неспособность переносить общую анестезию или рекомендованный режим антибиотиков и стероидов, связанный с операцией по имплантации;
- Условия, которые могут ограничить срок жизни менее 1 года с момента включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аргус II
Имплантация протеза сетчатки Argus II у пациентов с прогрессирующим пигментным ретинитом, у которых измеримое центральное остаточное поле зрения меньше или равно радиусу 5 градусов.
Массив будет помещен парафовеально, рядом с сохраненным центральным полем зрения (т.е. «туннельное зрение») у этих субъектов.
|
Система Argus II предназначена для обеспечения зрительной функции у людей с тяжелой или глубокой потерей зрения из-за дегенерации наружной части сетчатки.
Он состоит из имплантируемых и внешних компонентов.
Имплантат представляет собой эпиретинальный протез, который хирургическим путем имплантируется в глаз и вокруг него.
Внешнее оборудование включает в себя очки и блок обработки видео (VPU).
Очки включают в себя миниатюрную видеокамеру, которая фиксирует видеоизображения, и катушку, которая отправляет данные и команды стимуляции на имплантат.
VPU преобразует видеоизображения в команды стимуляции и носится на теле.
Система Argus II работает путем преобразования видеоизображения в электрическую энергию, которая активирует клетки сетчатки, доставляя сигнал через зрительный нерв в мозг, где он воспринимается как свет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Характер и количество нежелательных явлений у имплантированных субъектов.
|
2 года
|
|
Поле зрения
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние системы Argus II на размер поля зрения, измеренное с помощью периметрии Гольдмана.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние системы Argus II на зрительную функцию, измеренное с помощью набора зрительных тестов
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние системы Argus II на качество жизни, согласно опроснику зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25)
|
2 года
|
|
Функциональное зрение и качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Общее влияние Argus II на жизнь субъекта, измеренное оценкой функционального слабовидящего наблюдателя (FLORA)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-08-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретинальный протез Argus II
-
Second Sight Medical ProductsNational Eye Institute (NEI)ЗавершенныйПигментный ретинитСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Франция, Мексика, Швейцария
-
Second Sight Medical ProductsЗавершенный
-
Second Sight Medical ProductsЗавершенныйВозрастная дегенерация желтого пятнаСоединенное Королевство