Sistema di protesi retinica Argus II - Studio RP Better Vision

Criterio di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 25 anni;
• Diagnosi di retinite pigmentosa avanzata (inclusa RP sindromica), coroideremia, amaurosi congenita di Leber o malattia dei coni e dei bastoncelli;
• Un campo visivo residuo centrale misurabile di 5° di raggio o inferiore in entrambi gli occhi, come determinato dalla perimetria di Goldmann;
• Acuità visiva di 0,1 (1,0 logMAR) o inferiore nell'occhio da impiantare, come misurato dal grafico ETDRS;
• Storia precedente della visione della forma utile;
• Fornito consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Malattie oculari o condizioni che potrebbero impedire il funzionamento dell'impianto Argus II (ad esempio, malattia del nervo ottico, arteria retinica centrale o occlusione venosa, storia di distacco della retina, trauma, ecc.);
• Strutture oculari o condizioni che potrebbero impedire il successo dell'impianto dell'impianto Argus II o un'adeguata guarigione dall'intervento chirurgico (ad es. congiuntiva estremamente sottile; lunghezza assiale <20,5 mm o > 26 mm; ulcere corneali; neovascolarizzazione coroidale nell'area della posizione di virata prevista, ecc.);
• Predisposizione allo sfregamento degli occhi;

• Qualsiasi malattia o condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test, tra cui:

  1. declino cognitivo incluse forme diagnosticate di demenza e/o malattia neurologica progressiva,
  2. malattia psichiatrica comprese forme diagnosticate di depressione;
  3. non parla una lingua principale associata alla regione, e
  4. sordità o perdita dell'udito a frequenza selettiva che impedisce gli allarmi e gli avvisi dell'apparecchio acustico;
• Incinta o desidera una gravidanza durante il corso dello studio;
• Partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe essere in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o i test di questo studio;
• Incapacità di tollerare l'anestesia generale o il regime antibiotico e steroideo raccomandato associato all'intervento chirurgico di impianto;
• Condizioni che possono limitare la vita a meno di 1 anno dal momento dell'inclusione.