Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argus II verkkokalvoproteesijärjestelmä - Better Vision RP -tutkimus

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Second Sight Medical Products
Tutkimus suoritetaan Argus II -järjestelmän turvallisuuden ja hyödyn arvioimiseksi valitulla potilaspopulaatiolla, jolla on pitkälle edennyt Retinitis Pigmentosa ja joilla on mitattavissa oleva keskusresiduaalinen näkökenttä, jonka säde on enintään 5 astetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Argus II -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sokeille potilaille, joilla on vaikea tai syvä retinitis pigmentosa, joilla on vähintään jonkin verran valon havaitsemista implantoitavassa silmässä.

Suurimmalla osalla RP-potilaista on vielä jonkin verran keskusnäkemystä jopa taudin myöhäisessä vaiheessa. Tämä erittäin rajoitettu näkökenttä on kuitenkin erittäin vammainen jokapäiväisessä elämässä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Argus II - järjestelmän turvallisuutta ja hyötyjä RP - potilailla , joilla on myöhäinen vaihe , jossa keskeinen jäännösnäkökenttä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 asteen säde . Elektrodiryhmä sijoitetaan para-peri foveaaliseen kohtaan kohteen jäännösnäkökentän viereen, mikä lisää verkkokalvon valolle vastaanottavaa kokonaisaluetta.

Turvallisuustietoja seurataan sen varmistamiseksi, että tutkittavien riskien hyväksyttävyys jatkuu, ja visuaalista toimintaa mitataan järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi tässä "paremman näön" RP-populaatiossa. Lisäksi vaikutuksia toiminnalliseen näkökykyyn ja elämänlaatuun arvioidaan Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA) ja National Eye Institute Visual Function Questionnairen (NEI-VFQ-25) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76133
        • Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 25 vuotta täyttäneet;
  • Diagnosoitu pitkälle edennyt Retinitis Pigmentosa (mukaan lukien syndrominen RP), Choroideremia, Leberin synnynnäinen amauroosi tai Rod-Cone-tauti;
  • Mitattavissa oleva keskeinen jäännösnäkökenttä, jonka säde on 5° tai pienempi molemmissa silmissä Goldmannin perimetrialla määritettynä;
  • Näöntarkkuus 0,1 (1,0 logMAR) tai huonompi implantoitavassa silmässä ETDRS-kaaviolla mitattuna;
  • Hyödyllisen muotonäön aikaisempi historia;
  • Annettu kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaudet tai -tilat, jotka voivat estää Argus II -implanttia toimimasta (esim. näköhermosairaus, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos, verkkokalvon irtoaminen, trauma jne.);
  • Silmän rakenteet tai tilat, jotka voivat estää Argus II -implanttien onnistuneen implantoinnin tai riittävän paranemisen leikkauksesta (esim. erittäin ohut sidekalvo; aksiaalinen pituus <20,5 mm tai > 26 mm; sarveiskalvon haavaumat; suonikalvon uudissuonittuminen aiotun tartuntakohdan alueella jne.);
  • Alkualtis silmien hankaus;

  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testausprotokollien ymmärtämisen tai välittämisen, mukaan lukien:

    1. kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus,
    2. psykiatrinen sairaus mukaan lukien diagnosoidut masennuksen muodot;
    3. ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä, ja
    4. kuurous tai selektiivinen taajuuden kuulon heikkeneminen, joka estää kuulolaitteiden hälytykset ja hälytykset;
  • raskaana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen tavoitteiden, seurannan tai testauksen kanssa;
  • Kyvyttömyys sietää implantaatioleikkaukseen liittyvää yleisanestesiaa tai suositeltua antibiootti- ja steroidihoitoa;
  • Olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle yhteen vuoteen sisällyttämisestä lukien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Argus II
Argus II -verkkokalvoproteesin implantointi potilaille, joilla on edennyt retinitis Pigmentosa, joilla on mitattavissa oleva keskusalueen jäännösnäkökenttä, jonka säde on enintään 5 astetta. Ryhmä sijoitetaan näissä kohteissa parafoveaalisesti säilyneen keskeisen näkökentän (eli "tunnelinäön") viereen.
Laite: Argus II verkkokalvoproteesi
Argus II -järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan näkötoimintoja henkilöille, joilla on vakava tai syvä näönmenetys verkkokalvon ulkoisen rappeuman vuoksi. Se koostuu implantoiduista ja ulkoisista komponenteista. Implantti on epiretinaalinen proteesi, joka istutetaan kirurgisesti silmään ja sen ympärille. Ulkoiset laitteet sisältävät lasit ja videoprosessointiyksikön (VPU). Laseihin kuuluu miniatyyri videokamera, joka tallentaa videokuvia, ja kela, joka lähettää dataa ja stimulaatiokomentoja implanttiin. VPU muuntaa videokuvat stimulaatiokomentoiksi ja on vartalossa käytettävä. Argus II -järjestelmä toimii muuntamalla videokuvat sähköenergiaksi, joka aktivoi verkkokalvon solut ja välittää signaalin näköhermon kautta aivoihin, joissa se havaitaan valona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien luonne ja lukumäärä implantoiduilla koehenkilöillä.
2 vuotta
Näkökenttä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Argus II -järjestelmän vaikutus näkökentän kokoon Goldmannin perimetrialla mitattuna
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Argus II -järjestelmän vaikutus visuaaliseen toimintaan visuaalisten testien avulla mitattuna
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Argus II -järjestelmän vaikutus elämänlaatuun, mitattuna National Eye Instituten visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella (NEI-VFQ-25)
2 vuotta
Toimiva visio ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Argus II:n yleinen vaikutus koehenkilön elämään FLORA (Functional Low-Vision Observer Rated Assessment) mitattuna
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Sight Medical Products

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-08-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Kliiniset tutkimukset Argus II verkkokalvoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa