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Argus II Netzhautprothesensystem – Better Vision RP-Studie

21. Juni 2019 aktualisiert von: Second Sight Medical Products
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und den Nutzen des Argus II-Systems bei einer ausgewählten Patientenpopulation mit fortgeschrittener Retinitis pigmentosa zu bewerten, die ein messbares zentrales Restgesichtsfeld von weniger als oder gleich 5 Grad Radius haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Argus II System ist für die Anwendung bei blinden Patienten mit schwerer bis schwerer Retinitis pigmentosa mit zumindest etwas Lichtwahrnehmung im zu implantierenden Auge vorgesehen.

Die Mehrheit der RP-Patienten hat auch in einem sehr späten Stadium der Krankheit noch ein gewisses zentrales Sehvermögen. Dieses extrem eingeschränkte Gesichtsfeld ist jedoch im täglichen Leben stark einschränkend. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des Nutzens des Argus II - Systems bei RP - Patienten im Spätstadium mit einem zentralen Restgesichtsfeld kleiner oder gleich 5 Grad Radius . Das Elektrodenarray wird an einer para- bis perifovealen Stelle neben dem verbleibenden Gesichtsfeld des Subjekts platziert, wodurch der gesamte retinale Bereich, der für Licht empfänglich ist, vergrößert wird.

Die Sicherheitsdaten werden überwacht, um sicherzustellen, dass die Risiken für die Studienteilnehmer weiterhin akzeptabel sind, und die Sehfunktion wird gemessen, um die Wirksamkeit des Systems in dieser RP-Population mit „besserem Sehvermögen“ zu bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf das funktionelle Sehvermögen und die Lebensqualität durch das Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA) und den National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76133
        • Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 25 Jahren;
  • Diagnostiziert mit fortgeschrittener Retinitis Pigmentosa (einschließlich syndromaler RP), Choroiderämie, kongenitaler Leber-Amaurose oder Rod-Cone-Krankheit;
  • Ein messbares zentrales Restgesichtsfeld von 5° Radius oder kleiner in beiden Augen, bestimmt durch Goldmann-Perimetrie;
  • Visus von 0,1 (1,0 logMAR) oder schlechter in dem zu implantierenden Auge, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms;
  • Vorgeschichte des nützlichen Formsehens;
  • Vorausgesetzt, dass eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten oder -zustände, die die Funktion des Argus II-Implantats verhindern könnten (z. B. Sehnervenerkrankung, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder -vene, Netzhautablösung in der Vorgeschichte, Trauma usw.);
  • Augenstrukturen oder -erkrankungen, die eine erfolgreiche Implantation des Argus II-Implantats oder eine angemessene Heilung nach einem chirurgischen Eingriff verhindern könnten (z. extrem dünne Bindehaut; axiale Länge < 20,5 mm oder > 26 mm; Hornhautgeschwüre; choroidale Neovaskularisation im Bereich der beabsichtigten Tack-Position usw.);
  • Veranlagung zum Augenreiben;

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen und der Testprotokolle verhindert, einschließlich:

    1. kognitiver Verfall, einschließlich diagnostizierter Formen von Demenz und/oder progressiver neurologischer Erkrankungen,
    2. psychiatrische Erkrankungen einschließlich diagnostizierter Formen von Depressionen;
    3. spricht keine Hauptsprache, die mit der Region verbunden ist, und
    4. Taubheit oder frequenzselektiver Hörverlust, der Alarme und Warnungen von Hörgeräten verhindert;
  • Schwanger oder Kinderwunsch während des Studiums;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die mit den Zielen, der Nachverfolgung oder den Tests dieser Studie in Konflikt stehen könnte;
  • Unfähigkeit, eine Vollnarkose oder das empfohlene Antibiotika- und Steroidregime im Zusammenhang mit der Implantationsoperation zu vertragen;
  • Bedingungen, die das Leben wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Aufnahme begrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Argus II
Implantation der Argus II-Netzhautprothese bei Patienten mit fortgeschrittener Retinitis pigmentosa, die ein messbares zentrales Restgesichtsfeld von weniger als oder gleich 5 Grad Radius haben. Das Array wird bei diesen Probanden parafoveal neben dem erhaltenen zentralen Gesichtsfeld (d. h. "Tunnelblick") platziert.
Gerät: Argus II Netzhautprothese
Das Argus II-System wurde entwickelt, um Personen mit schwerem bis tiefgreifendem Sehverlust aufgrund einer Degeneration der äußeren Netzhaut eine Sehfunktion zu bieten. Es besteht aus implantierten und externen Komponenten. Das Implantat ist eine epiretinale Prothese, die chirurgisch in und um das Auge herum implantiert wird. Die externe Ausstattung umfasst eine Brille und eine Video Processing Unit (VPU). Die Brille enthält eine Miniatur-Videokamera, die Videobilder aufnimmt, und eine Spule, die Daten und Stimulationsbefehle an das Implantat sendet. Die VPU wandelt die Videobilder in Stimulationsbefehle um und wird am Körper getragen. Das Argus II-System wandelt Videobilder in elektrische Energie um, die Netzhautzellen aktiviert und das Signal über den Sehnerv an das Gehirn liefert, wo es als Licht wahrgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse bei implantierten Probanden.
2 Jahre
Sichtfeld
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung des Argus II-Systems auf die Gesichtsfeldgröße, gemessen durch Goldmann-Perimetrie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirkung des Argus II Systems auf die Sehfunktion, gemessen durch eine Reihe von Sehtests
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswirkung des Argus II-Systems auf die Lebensqualität, gemessen anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
2 Jahre
Funktionelles Sehen und Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die allgemeine Auswirkung des Argus II auf das Leben der Probanden, gemessen anhand des Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-08-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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