Système de prothèse rétinienne Argus II - Étude Better Vision RP
21 juin 2019 mis à jour par: Second Sight Medical Products
L'étude est menée pour évaluer la sécurité et les avantages du système Argus II dans une population de patients sélectionnés atteints de rétinite pigmentaire avancée qui ont un champ visuel résiduel central mesurable inférieur ou égal à 5 degrés de rayon.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Argus II est destiné à être utilisé chez les patients aveugles atteints de rétinite pigmentaire sévère à profonde avec au moins une certaine perception de la lumière dans l'œil à implanter.
La majorité des patients atteints de RP ont encore une certaine vision centrale même à un stade très avancé de la maladie. Ce champ visuel extrêmement restreint est pourtant très handicapant au quotidien. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et les avantages du système Argus II chez les patients RP caractérisés comme stade avancé avec un champ visuel résiduel central inférieur ou égal à 5 degrés de rayon. Le réseau d'électrodes sera placé dans un emplacement para à péri fovéal adjacent au champ visuel résiduel du sujet, augmentant ainsi la zone rétinienne totale réceptive à la lumière.
Les données de sécurité seront surveillées pour garantir l'acceptabilité continue des risques pour les sujets de l'étude et la fonction visuelle sera mesurée pour évaluer l'efficacité du système dans cette population RP « meilleure vision ». De plus, les effets sur la vision fonctionnelle et la qualité de vie seront évalués au moyen de l'évaluation fonctionnelle par l'observateur de la basse vision (FLORA) et du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- RWTH University Eye Clinic
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76133
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 25 ans ou plus ;
- Diagnostiqué avec une rétinite pigmentaire avancée (y compris la RP syndromique), une choroïdérémie, une amaurose congénitale de Leber ou une maladie de Rod-Cone ;
- Un champ visuel résiduel central mesurable d'un rayon de 5° ou moins dans les deux yeux, tel que déterminé par la périmétrie de Goldmann ;
- Acuité visuelle de 0,1 (1,0 logMAR) ou pire dans l'œil à implanter, telle que mesurée par le tableau ETDRS ;
- Antécédents de vision de forme utile ;
- Fourni un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies ou affections oculaires susceptibles d'empêcher le fonctionnement de l'implant Argus II (par exemple, maladie du nerf optique, occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine, antécédents de décollement de la rétine, traumatisme, etc.) ;
- Structures ou conditions oculaires qui pourraient empêcher la réussite de l'implantation de l'implant Argus II ou une cicatrisation adéquate suite à une intervention chirurgicale (par ex. conjonctive extrêmement mince; longueur axiale <20,5 mm ou > 26 mm ; ulcères cornéens; néovascularisation choroïdienne dans la zone du point d'attache prévu, etc.) ;
- Prédisposition au frottement des yeux ;
Toute maladie ou condition qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris :
- déclin cognitif, y compris les formes diagnostiquées de démence et/ou de maladie neurologique progressive,
- les maladies psychiatriques, y compris les formes diagnostiquées de dépression ;
- ne parle pas une langue principale associée à la région, et
- la surdité ou la perte d'audition en fréquence sélective qui empêche les alarmes et les alertes des appareils auditifs ;
- Enceinte ou souhaitant tomber enceinte au cours de l'étude ;
- Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait entrer en conflit avec les objectifs, le suivi ou les tests de cette étude ;
- Incapacité à tolérer l'anesthésie générale ou le régime antibiotique et stéroïdien recommandé associé à la chirurgie d'implantation ;
- Conditions susceptibles de limiter la vie à moins d'un an à compter de l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Argos II
Implantation de la prothèse rétinienne Argus II chez les patients atteints de rétinite pigmentaire avancée qui ont un champ visuel résiduel central mesurable inférieur ou égal à 5 degrés de rayon.
Le tableau sera placé parafoveally, à côté du champ visuel central préservé (c'est-à-dire, "vision tunnel") chez ces sujets.
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Le système Argus II est conçu pour fournir une fonction visuelle aux personnes souffrant d'une perte de vision sévère à profonde due à une dégénérescence rétinienne externe.
Il se compose de composants implantés et externes.
L'implant est une prothèse épirétinienne implantée chirurgicalement dans et autour de l'œil.
L'équipement externe comprend des lunettes et une unité de traitement vidéo (VPU).
Les lunettes comprennent une caméra vidéo miniature, qui capture des images vidéo, et une bobine qui envoie des données et des commandes de stimulation à l'implant.
Le VPU convertit les images vidéo en commandes de stimulation et se porte sur le corps.
Le système Argus II fonctionne en convertissant les images vidéo en énergie électrique qui active les cellules rétiniennes, transmettant le signal à travers le nerf optique au cerveau où il est perçu comme de la lumière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 2 années
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La nature et le nombre d'événements indésirables chez les sujets implantés.
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2 années
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Champ visuel
Délai: 2 années
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L'effet du système Argus II sur la taille du champ visuel, tel que mesuré par la périmétrie de Goldmann
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction visuelle
Délai: 2 années
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Effet du système Argus II sur la fonction visuelle, tel que mesuré par une suite de tests visuels
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Effet du système Argus II sur la qualité de vie, tel que mesuré par le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
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2 années
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Vision fonctionnelle et qualité de vie
Délai: 2 années
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L'impact général de l'Argus II sur la vie du sujet, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de l'observateur de basse vision (FLORA)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-08-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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