Argus II Retina protézis rendszer – Jobb látás RP tanulmány
2019. június 21. frissítette: Second Sight Medical Products
A vizsgálat célja az Argus II rendszer biztonságosságának és előnyeinek értékelése egy előrehaladott retinitis Pigmentosa-ban szenvedő kiválasztott betegpopulációban, akiknél mérhető, 5 fokos sugarúnál kisebb centrális reziduális látómező van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Argus II rendszert súlyos vagy mélyreható retinitis pigmentosa betegségben szenvedő vak betegeknél alkalmazzák, akiknek legalább némi fényérzéke van a beültetendő szemben.
Az RP-betegek többsége még a betegség nagyon késői szakaszában is rendelkezik központi látással. Ez a rendkívül korlátozott látómező azonban a mindennapi életben erősen fogyatékos. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Argus II rendszer biztonságosságának és előnyeinek értékelése olyan RP-betegeknél, akiknél késői stádiumban van a központi reziduális látómező, legfeljebb 5 fok sugarú. Az elektródasort egy para-peri fovealis helyre kell elhelyezni, az alany maradék látómezeje mellett, így növelve a teljes retina fényre fogékony területét.
A biztonsági adatokat ellenőrizni fogják, hogy biztosítsák a kockázatok folyamatos elfogadhatóságát a vizsgálati alanyok számára, és a látásfunkciókat mérik, hogy értékeljék a rendszer hatékonyságát ebben a "jobb látásmódú" RP populációban. Ezen túlmenően a funkcionális látásra és az életminőségre gyakorolt hatásokat a Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA) és a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- RWTH University Eye Clinic
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Németország, 76133
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 25 év felettiek;
- Előrehaladott retinitis Pigmentosa (beleértve a szindrómás RP-t), Choroideremia, Leber congenital Amaurosis vagy Rod-Cone betegség diagnosztizálása;
- 5°-os vagy kisebb sugarú, mérhető központi maradék látómező mindkét szemben, Goldmann-perimetriával meghatározva;
- A látásélesség 0,1 (1,0 logMAR) vagy rosszabb a beültetendő szemben, ETDRS-táblázattal mérve;
- A hasznos formalátás korábbi története;
- A vizsgálatban való részvételhez írásos, tájékozott beleegyezést kell adni.
Kizárási kritériumok:
- Szembetegségek vagy olyan állapotok, amelyek megakadályozhatják az Argus II implantátum működését (például látóideg betegség, központi retina artéria vagy véna elzáródás, retina leválás a kórtörténetben, trauma stb.);
- Olyan szemszerkezetek vagy állapotok, amelyek megakadályozhatják az Argus II implantátum sikeres beültetését vagy a műtét utáni megfelelő gyógyulást (pl. rendkívül vékony kötőhártya; axiális hossza <20,5 mm vagy > 26 mm; szaruhártya fekélyek; choroidális neovaszkularizáció a tervezett tapadási hely területén stb.);
- Szemdörzsölésre való hajlam;
Bármilyen betegség vagy állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés, a vizsgálati igények és a vizsgálati protokollok megértését vagy közlését, beleértve:
- kognitív hanyatlás, beleértve a demencia és/vagy progresszív neurológiai betegség diagnosztizált formáit,
- pszichiátriai betegségek, beleértve a depresszió diagnosztizált formáit;
- nem beszél a régióhoz kapcsolódó fő nyelvet, és
- süketség vagy szelektív frekvenciájú halláscsökkenés, amely megakadályozza a hallókészülék riasztásait és riasztásait;
- Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt;
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely ütközhet a jelen vizsgálat céljaival, nyomon követésével vagy tesztelésével;
- Képtelenség tolerálni az általános érzéstelenítést vagy az implantációs műtéthez kapcsolódó antibiotikum- és szteroidkezelést;
- Olyan körülmények, amelyek az élettartamot a felvételtől számított 1 évnél rövidebbre korlátozzák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Argus II
Az Argus II retinaprotézis beültetése előrehaladott retinitis Pigmentosa-ban szenvedő betegeknél, akiknek mérhető, 5 fokos sugarúnál kisebb centrális reziduális látómezőjük van.
A tömb parafoveálisan, a megőrzött központi látómező (azaz "alagútlátás") mellett lesz elhelyezve ezeknél az alanyoknál.
|
Az Argus II rendszert úgy tervezték, hogy vizuális funkciókat biztosítson a külső retina degenerációja miatt súlyos vagy mélyreható látásvesztésben szenvedők számára.
Beültetett és külső alkatrészekből áll.
Az implantátum egy epiretinális protézis, amelyet műtéti úton ültetnek be a szembe és a szem körül.
A külső berendezés szemüveget és videofeldolgozó egységet (VPU) tartalmaz.
A szemüveg tartalmaz egy miniatűr videokamerát, amely videoképeket rögzít, valamint egy tekercset, amely adatokat és stimulációs parancsokat küld az implantátumnak.
A VPU a videoképeket stimulációs parancsokká alakítja, és testen viselhető.
Az Argus II rendszer úgy működik, hogy a videoképeket elektromos energiává alakítja, amely aktiválja a retina sejtjeit, és a jelet a látóidegen keresztül eljuttatja az agyba, ahol azt fényként érzékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
A nemkívánatos események természete és száma beültetett alanyokban.
|
2 év
|
|
Látótér
Időkeret: 2 év
|
Az Argus II rendszer hatása a látómező méretére, Goldmann perimetriával mérve
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális funkció
Időkeret: 2 év
|
Az Argus II rendszer hatása a vizuális funkciókra, vizuális tesztek sorozatával mérve
|
2 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
Az Argus II rendszer hatása az életminőségre, a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) által mérve
|
2 év
|
|
Funkcionális látás és életminőség
Időkeret: 2 év
|
Az Argus II általános hatása az alanyok életére, a Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA) által mérve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-08-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .