Sistema de Prótese Retiniana Argus II - Estudo RP de Melhor Visão
21 de junho de 2019 atualizado por: Second Sight Medical Products
O estudo é conduzido para avaliar a segurança e o benefício do Sistema Argus II em uma população selecionada de pacientes com Retinite Pigmentosa avançada que tem um campo visual residual central mensurável menor ou igual a 5 graus de raio.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Argus II destina-se ao uso em pacientes cegos com retinite pigmentosa severa a profunda com pelo menos alguma percepção de luz no olho a ser implantado.
A maioria dos pacientes com PR ainda tem alguma visão central, mesmo em um estágio muito avançado da doença. Este campo visual extremamente restrito é, no entanto, altamente incapacitante na vida diária. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o benefício do Sistema Argus II em pacientes com PR caracterizados como estágio tardio com campo visual residual central menor ou igual a 5 graus de raio. O arranjo de eletrodos será colocado em um local para-perifoveal adjacente ao campo visual residual do sujeito, aumentando assim a área retiniana total receptiva à luz.
Os dados de segurança serão monitorados para garantir a aceitabilidade contínua dos riscos para os sujeitos do estudo e a função visual será medida para avaliar a eficácia do sistema nesta população de RP de "melhor visão". Além disso, os efeitos na visão funcional e na qualidade de vida serão avaliados por meio da Avaliação Funcional de Baixa Visão por Observadores (FLORA) e do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ-25).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- RWTH University Eye Clinic
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76133
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade igual ou superior a 25 anos;
- Diagnosticado com Retinite Pigmentosa avançada (incluindo PR sindrômica), Coroideremia, Amaurose Congênita de Leber ou doença Rod-Cone;
- Um campo visual residual central mensurável de 5° de raio ou menor em ambos os olhos, conforme determinado pela perimetria de Goldmann;
- Acuidade visual de 0,1 (1,0 logMAR) ou pior no olho a ser implantado, medida pelo gráfico ETDRS;
- História prévia de visão de forma útil;
- Fornecido consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças ou condições oculares que possam impedir o funcionamento do implante Argus II (por exemplo, doença do nervo óptico, oclusão da artéria ou veia central da retina, história de descolamento da retina, trauma, etc.);
- Estruturas ou condições oculares que possam impedir a implantação bem-sucedida do implante Argus II ou a cicatrização adequada da cirurgia (por exemplo, conjuntiva extremamente fina; comprimento axial <20,5 mm ou > 26 mm; úlceras da córnea; neovascularização coroidal na área do local de aderência pretendido, etc.);
- Pré-disposição para esfregar os olhos;
Qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo:
- declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva,
- doença psiquiátrica incluindo formas diagnosticadas de depressão;
- não fala um idioma principal associado à região, e
- surdez ou perda auditiva de frequência seletiva que impeça alarmes e alertas de aparelhos auditivos;
- Grávida ou desejo de engravidar durante o estudo;
- Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa entrar em conflito com os objetivos, acompanhamento ou teste deste estudo;
- Incapacidade de tolerar a anestesia geral ou o esquema recomendado de antibióticos e esteroides associado à cirurgia de implantação;
- Condições que provavelmente limitam a vida a menos de 1 ano a partir do momento da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Argos II
Implantação da Prótese Retiniana Argus II em pacientes com Retinite Pigmentosa avançada que apresentam campo visual residual central mensurável menor ou igual a 5 graus de raio.
A matriz será colocada parafovealmente, adjacente ao campo visual central preservado (ou seja, "visão de túnel") nesses indivíduos.
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O Argus II System foi projetado para fornecer função visual a indivíduos com perda de visão severa a profunda devido à degeneração retiniana externa.
Consiste em componentes implantados e externos.
O implante é uma prótese epirretiniana que é implantada cirurgicamente dentro e ao redor do olho.
O equipamento externo inclui óculos e uma unidade de processamento de vídeo (VPU).
Os óculos incluem uma câmera de vídeo em miniatura, que captura imagens de vídeo, e uma bobina que envia dados e comandos de estimulação para o implante.
A VPU converte as imagens de vídeo em comandos de estimulação e é usada junto ao corpo.
O Argus II System opera convertendo imagens de vídeo em energia elétrica que ativa as células da retina, entregando o sinal através do nervo óptico ao cérebro, onde é percebido como luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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A natureza e o número de eventos adversos em indivíduos implantados.
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2 anos
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Campo visual
Prazo: 2 anos
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O efeito do Sistema Argus II no tamanho do campo visual, medido pela perimetria de Goldmann
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função visual
Prazo: 2 anos
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Efeito do Sistema Argus II na função visual, medido por um conjunto de testes visuais
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Efeito do Sistema Argus II na qualidade de vida, conforme medido pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
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2 anos
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Visão funcional e qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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O impacto geral do Argus II na vida dos sujeitos, conforme medido pela Avaliação Funcional de Baixa Visão para Observadores (FLORA)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-08-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prótese Retiniana Argus II
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Shanghai Zhongshan HospitalRecrutamentoInfecção por Helicobacter PyloriChina
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ImmunityBio, Inc.RetiradoCâncer de Mama Triplo Negativo (TNBC)Estados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia linfoblástica aguda | Adulto B Leucemia Linfoblástica Aguda Com t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Infância B Leucemia Linfoblástica Aguda Com t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Estados Unidos, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Porto Rico