Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System protezy siatkówki Argus II — badanie RP dotyczące lepszego widzenia

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Second Sight Medical Products
Badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści stosowania systemu Argus II w wybranej populacji pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki, u których mierzalne centralne resztkowe pole widzenia jest mniejsze lub równe promieniu 5 stopni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Argus II jest przeznaczony do stosowania u pacjentów niewidomych z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki od ciężkiego do głębokiego, u których oko, które ma zostać wszczepione, ma przynajmniej pewną zdolność postrzegania światła.

Większość pacjentów z RP nadal ma pewne widzenie centralne, nawet w bardzo późnym stadium choroby. To niezwykle ograniczone pole widzenia jest jednak bardzo upośledzające w życiu codziennym. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i korzyści stosowania systemu Argus II u pacjentów z RP scharakteryzowanych w późnym stadium z centralnym resztkowym polem widzenia o promieniu mniejszym lub równym 5 stopni. Układ elektrod zostanie umieszczony w miejscu od około dołka dołkowego w sąsiedztwie resztkowego pola widzenia pacjenta, zwiększając w ten sposób całkowity obszar siatkówki odbierający światło.

Dane dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane w celu zapewnienia ciągłej akceptowalności zagrożeń dla badanych osób, a funkcje wzrokowe będą mierzone w celu oceny skuteczności systemu w tej populacji RP z „lepszym widzeniem”. Ponadto wpływ na funkcjonalne widzenie i jakość życia zostanie oceniony za pomocą oceny ocenianej przez funkcjonalnego obserwatora słabowidzącego (FLORA) i kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76133
        • Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 25 lat lub starsi;
  • Zdiagnozowano zaawansowane zapalenie siatkówki barwnikowe (w tym syndromowe RP), Choroideremię, wrodzoną ślepotę Lebera lub chorobę Rod-Cone;
  • Mierzalne centralne szczątkowe pole widzenia o promieniu 5° lub mniejszym w obu oczach, określone metodą perymetrii Goldmanna;
  • Ostrość wzroku 0,1 (1,0 logMAR) lub gorsza w oku, który ma zostać wszczepiony, mierzona za pomocą wykresu ETDRS;
  • Wcześniejsza historia użytecznej wizji formy;
  • Wyrażenie pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby lub stany oczu, które mogłyby uniemożliwić działanie implantu Argus II (np. choroba nerwu wzrokowego, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki lub żyły, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, uraz itp.);
  • Struktury oka lub stany, które mogłyby uniemożliwić pomyślną implantację implantu Argus II lub odpowiednie gojenie się po operacji (np. wyjątkowo cienka spojówka; długość osiowa <20,5 mm lub > 26 mm; owrzodzenia rogówki; neowaskularyzacja naczyniówkowa w obszarze planowanej lokalizacji przylepca itp.);
  • Skłonność do tarcia oczu;

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badania i protokołów badań, w tym:

    1. pogorszenie funkcji poznawczych, w tym rozpoznane formy otępienia i/lub postępującej choroby neurologicznej,
    2. choroba psychiczna, w tym zdiagnozowane formy depresji;
    3. nie posługuje się głównym językiem związanym z regionem, oraz
    4. głuchota lub selektywna utrata słuchu, która uniemożliwia alarmy i alerty urządzenia słuchowego;
  • w ciąży lub chce zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które może kolidować z celami, kontynuacją lub testami tego badania;
  • Niemożność zniesienia znieczulenia ogólnego lub zalecanego schematu antybiotyko-steroidowego związanego z zabiegiem implantacji;
  • Warunki, które mogą ograniczyć życie do mniej niż 1 roku od momentu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Argus II
Implantacja protezy siatkówki Argus II u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem siatkówki barwnikowym, u których mierzalne centralne szczątkowe pole widzenia jest mniejsze lub równe promieniowi 5 stopni. U tych pacjentów macierz zostanie umieszczona paradołkowo, w sąsiedztwie zachowanego centralnego pola widzenia (tj. „widzenia tunelowego”).
Urządzenie: Proteza siatkówki Argus II
System Argus II został zaprojektowany w celu zapewnienia funkcji widzenia osobom z poważną lub głęboką utratą wzroku spowodowaną zwyrodnieniem zewnętrznej części siatkówki. Składa się z elementów wszczepionych i zewnętrznych. Implant to proteza nasiatkówkowa, która jest chirurgicznie wszczepiana do oka i wokół niego. Sprzęt zewnętrzny obejmuje okulary i jednostkę przetwarzania wideo (VPU). Okulary zawierają miniaturową kamerę wideo, która rejestruje obrazy wideo, oraz cewkę, która wysyła dane i polecenia stymulacji do implantu. VPU konwertuje obrazy wideo na polecenia stymulacji i jest noszony na ciele. System Argus II działa na zasadzie konwersji obrazów wideo na energię elektryczną, która aktywuje komórki siatkówki, dostarczając sygnał przez nerw wzrokowy do mózgu, gdzie jest on postrzegany jako światło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Charakter i liczba zdarzeń niepożądanych u pacjentów z implantem.
2 lata
Pole widzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ systemu Argus II na wielkość pola widzenia mierzoną metodą perymetrii Goldmanna
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ systemu Argus II na funkcje wzrokowe, mierzony za pomocą zestawu testów wizualnych
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ systemu Argus II na jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
2 lata
Funkcjonalna wizja i jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wpływ Argusa II na życie podmiotu, mierzony za pomocą oceny ocenianej przez funkcjonalnego obserwatora słabowidzącego (FLORA)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-08-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Proteza siatkówki Argus II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj