Argus II Retinal Prosthesis System - Bättre Vision RP-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Argus II-systemet är avsett för användning hos blinda patienter med svår till djup retinitis pigmentosa med åtminstone en viss ljusuppfattning i ögat som ska implanteras.
Majoriteten av RP-patienter har fortfarande en viss central syn även i ett mycket sent stadium av sjukdomen. Detta extremt begränsade synfält är dock mycket invalidiserande i det dagliga livet. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och nyttan av Argus II - systemet hos RP - patienter som karakteriseras som sent stadium med ett centralt kvarvarande synfält som är mindre än eller lika med 5 graders radie . Elektrodgruppen kommer att placeras på en para- till peri foveal plats intill patientens återstående synfält, vilket ökar den totala näthinnan som är mottaglig för ljus.
Säkerhetsdata kommer att övervakas för att säkerställa fortsatt acceptans av risker för studieämnen och visuell funktion kommer att mätas för att utvärdera effektiviteten av systemet i denna "bättre syn" RP-population. Dessutom kommer effekter på funktionell syn och livskvalitet att bedömas genom Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA) och National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- RWTH University Eye Clinic
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 25 år eller äldre;
- Diagnostiserats med avancerad retinitis Pigmentosa (inklusive syndromisk RP), choroideremi, Lebers medfödda amauros eller Rod-Cone-sjukdom;
- Ett mätbart centralt kvarvarande synfält med 5° radie eller mindre i båda ögonen, bestämt med Goldmann-perimetri;
- Synskärpa på 0,1 (1,0 logMAR) eller sämre i ögat som ska implanteras, mätt med ETDRS-diagram;
- Tidigare historia av användbar formvision;
- Tillhandahöll skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Okulära sjukdomar eller tillstånd som kan hindra Argus II-implantatet från att fungera (t.ex. synnervssjukdom, central retinal artär eller venocklusion, historia av näthinneavlossning, trauma, etc.);
- Okulära strukturer eller tillstånd som kan förhindra framgångsrik implantation av Argus II-implantatet eller adekvat läkning från kirurgi (t. extremt tunn bindhinna; axiell längd <20,5 mm eller > 26 mm; sår på hornhinnan; koroidal neovaskularisering i området för den avsedda klibbplatsen, etc.);
- Pre-disposition för ögongnidning;
Alla sjukdomar eller tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll, inklusive:
- kognitiv försämring inklusive diagnostiserade former av demens och/eller progressiv neurologisk sjukdom,
- psykiatrisk sjukdom inklusive diagnostiserade former av depression;
- talar inte ett huvudspråk som är associerat med regionen, och
- dövhet eller selektiv frekvens hörselnedsättning som förhindrar hörsellarm och varningar;
- Gravid eller önskar bli gravid under studiens gång;
- Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan komma i konflikt med målen, uppföljningen eller testningen av denna studie;
- Oförmåga att tolerera generell anestesi eller den rekommenderade antibiotika- och steroidregimen i samband med implantationsoperationen;
- Tillstånd som sannolikt begränsar livet till mindre än 1 år från införandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Argus II
Implantation av Argus II retinalprotes hos patienter med avancerad Retinitis Pigmentosa som har ett mätbart centralt kvarvarande synfält som är mindre än eller lika med 5 graders radie.
Arrayen kommer att placeras parafovealt, intill det bevarade centrala synfältet (d.v.s. "tunnelseende") i dessa ämnen.
|
Argus II-systemet är utformat för att ge visuell funktion till individer med allvarlig till djup synförlust på grund av yttre retinal degeneration.
Den består av implanterade och externa komponenter.
Implantatet är en epiretinal protes som kirurgiskt implanteras i och runt ögat.
Den externa utrustningen inkluderar glasögon och en videoprocessorenhet (VPU).
Glasögonen inkluderar en miniatyrvideokamera, som fångar videobilder, och en spole som skickar data och stimuleringskommandon till implantatet.
VPU:n omvandlar videobilderna till stimuleringskommandon och bärs på kroppen.
Argus II-systemet fungerar genom att omvandla videobilder till elektrisk energi som aktiverar retinala celler och levererar signalen genom synnerven till hjärnan där den uppfattas som ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Arten och antalet biverkningar hos implanterade försökspersoner.
|
2 år
|
|
Synfält
Tidsram: 2 år
|
Effekten av Argus II-systemet på synfältets storlek, mätt med Goldmann-perimetri
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell funktion
Tidsram: 2 år
|
Effekten av Argus II-systemet på visuell funktion, mätt med en uppsättning visuella tester
|
2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Effekt av Argus II-systemet på livskvalitet, mätt av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
|
2 år
|
|
Funktionell syn och livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Den allmänna inverkan av Argus II på försökspersonens liv, mätt med FLORA (Functional Low-Vision Observer Rated Assessment)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-08-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .