Argus II 망막 보철물 시스템 - 더 나은 시력 RP 연구
연구 개요
상세 설명
Argus II 시스템은 이식할 눈에 최소한 약간의 빛이 감지되는 중증에서 심도에 이르는 색소성 망막염이 있는 맹인 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
대부분의 RP 환자는 질병의 매우 후기 단계에서도 여전히 약간의 중심 시력을 가지고 있습니다. 그러나 이 극도로 제한된 시야는 일상 생활에서 매우 장애가 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 중앙 잔류 시야가 반경 5도 이하인 말기로 특징지어지는 RP 환자에서 Argus II 시스템의 안전성과 이점을 평가하는 것입니다. 전극 어레이는 피험자의 잔여 시야에 인접한 중심와 주위 위치에 배치되어 빛을 받아들이는 전체 망막 영역을 증가시킵니다.
연구 대상에 대한 위험의 지속적인 수용성을 보장하기 위해 안전성 데이터를 모니터링하고 이 "더 나은 시력" RP 모집단에서 시스템의 효율성을 평가하기 위해 시각 기능을 측정할 것입니다. 또한 FLORA(Functional Low-Vision Observer Rated Assessment) 및 NEI-VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)를 통해 기능적 시력과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- RWTH University Eye Clinic
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, 독일, 76133
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세 이상 성인;
- 진행성 색소성 망막염(증후군성 RP 포함), 맥락막결절증, 레베르 선천 흑암시 또는 로드-콘 질환으로 진단됨;
- Goldmann perimetry에 의해 결정된 바와 같이 양쪽 눈에서 반경 5° 이하의 측정 가능한 중앙 잔류 시야;
- ETDRS 차트로 측정한 이식할 눈의 시력 0.1(1.0 logMAR) 이하
- 유용한 형태 시각의 이전 이력;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- Argus II 임플란트의 작동을 방해할 수 있는 안구 질환 또는 상태(예: 시신경 질환, 중앙 망막 동맥 또는 정맥 폐색, 망막 박리 이력, 외상 등)
- Argus II 임플란트의 성공적인 이식 또는 수술로 인한 적절한 치유를 방해할 수 있는 안구 구조 또는 상태(예: 극도로 얇은 결막; 축 길이 <20.5mm 또는 > 26mm; 각막궤양; 의도된 압정 위치 등의 영역에서 맥락막 혈관신생);
- 눈 비비기 성향;
다음을 포함하여 정보에 입각한 동의, 연구 요구 및 테스트 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 모든 질병 또는 상태:
- 진단된 형태의 치매 및/또는 진행성 신경계 질환을 포함한 인지 저하,
- 진단된 형태의 우울증을 포함하는 정신 질환;
- 해당 지역과 관련된 주요 언어를 구사하지 않으며,
- 청각 장치 경보 및 경고를 방지하는 난청 또는 선택적 주파수 난청;
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 자,
- 이 연구의 목적, 후속 조치 또는 테스트와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 이식 수술과 관련된 전신 마취 또는 권장되는 항생제 및 스테로이드 요법을 견딜 수 없음;
- 포함 시점으로부터 1년 미만으로 수명을 제한할 가능성이 있는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르고스 2세
측정 가능한 중앙 잔류 시야가 반경 5도 이하인 진행성 색소성 망막염 환자에게 Argus II 망막 보철물의 이식.
배열은 이러한 주제에서 보존된 중앙 시야(즉, "터널 비전")에 인접하여 parafovely에 배치됩니다.
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Argus II 시스템은 외부 망막 변성으로 인해 심각하거나 심각한 시력 손실이 있는 개인에게 시각 기능을 제공하도록 설계되었습니다.
이식 및 외부 구성 요소로 구성됩니다.
임플란트는 외과적으로 눈 안팎에 이식하는 망막 앞 보철물입니다.
외부 장비에는 안경과 비디오 처리 장치(VPU)가 포함됩니다.
안경에는 비디오 이미지를 캡처하는 소형 비디오 카메라와 데이터 및 자극 명령을 임플란트에 보내는 코일이 포함되어 있습니다.
VPU는 비디오 이미지를 자극 명령으로 변환하고 몸에 착용합니다.
Argus II 시스템은 비디오 이미지를 망막 세포를 활성화하는 전기 에너지로 변환하여 시신경을 통해 빛으로 인식되는 뇌로 신호를 전달하는 방식으로 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2 년
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이식된 피험자에서 부작용의 특성 및 수.
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2 년
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시야
기간: 2 년
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Goldmann 시야 측정법으로 측정한 Argus II 시스템이 시야 크기에 미치는 영향
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 기능
기간: 2 년
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일련의 시각적 테스트로 측정한 Argus II 시스템이 시각적 기능에 미치는 영향
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI-VFQ-25)로 측정한 Argus II 시스템이 삶의 질에 미치는 영향
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2 년
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기능적 시력과 삶의 질
기간: 2 년
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FLORA(Functional Low-Vision Observer Rated Assessment)로 측정한 Argus II가 피험자의 삶에 미치는 일반적인 영향
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Argus II 망막 보철물에 대한 임상 시험
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Second Sight Medical ProductsNational Eye Institute (NEI)완전한