TBI 疼痛管理的神经调节治疗
2023年7月6日 更新者：Duke University
使用移动技术对患有复杂 TBI 的退伍军人进行疼痛管理的神经调节治疗
创伤性脑损伤 (TBI) 和慢性疼痛是退伍军人常见且严重的健康问题，并且经常同时发生，导致部署后调整不佳。
疼痛的药物治疗会增加阿片类药物滥用的风险，研究表明，退伍军人认为现有的非药物、基于临床的治疗存在障碍。
因此，迫切需要开发有效、克服护理障碍并且易于被退伍军人使用的疼痛管理方法。
有证据表明，基于对疼痛的神经生理学机制的理解，神经调节治疗可减轻疼痛相关症状，并有可能通过使用移动技术发展为自主治疗。
研究概览
详细说明
这项研究是针对慢性疼痛的神经调节治疗的前瞻性、三组、随机对照试验，研究对象为 9/11 事件后并发疼痛和 TBI 的退伍军人。
在通过初步电话筛选后，三百名参与者将被安排在杜克行为健康与技术实验室进行基线访谈。
在提供知情同意后，参与者将提供有关临床措施的数据。
脑电图 (EEG) 将用于测量大脑活动。
收集数据后，参与者将被分配到三组中的一组（每组 n = 100）。
每组将收到带有不同移动应用程序 (app) 的 iPod Touch，参与者将被指示每天使用 10 分钟，每周使用 4 次，持续 12 周。
研究协调员将进行两次家访（第 1 周和第 6 周）和两次电话（第 3 周和第 9 周）以加强培训、解决困难并询问干预措施的使用情况。
将在第 12 周和第 24 周收集关于临床措施和脑电图的后续数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center, Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自 2001 年 10 月起在其中一个军事部门（陆军、海军、海军陆战队、空军或海岸警卫队）服役。
外伤性脑损伤 (TBI) 的诊断，定义为外力导致的外伤性结构损伤或脑功能生理破坏，表现为以下至少一种症状的新发或发作或恶化，紧随其后事件：
- 精神状态的任何改变（例如 混乱、迷失方向、思维迟缓等）
- 对受伤之前或之后发生的事件的任何记忆丧失。
- 观察到或自我报告的任何丧失或意识水平下降的时期。
- 报告慢性肌肉骨骼和/或神经性疼痛，定义为在过去 3 个月或更长时间内一个或多个身体区域出现中度或重度疼痛（在 0-10 评定量表中≥ 4）。 对于服用止痛药的个体，纳入标准是 (a) 他们的止痛药治疗方案在过去 4 周内一直稳定，(b) 他们预计在研究期间他们的止痛药治疗方案不会有任何重大变化，并且 ( c) 他们不希望在研究期间进行手术或住院治疗疼痛。
排除标准：
- 癫痫病史、癫痫病症或任何癫痫发作或癫痫发作史。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动应用正念
参与者每天至少使用 iPod Touch 上的移动应用程序 10 分钟，每周 4 天，总共 12 周。
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用于疼痛管理的神经调节干预
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实验性的：移动应用程序神经反馈
参与者每天至少使用 iPod Touch 上的移动应用程序 10 分钟，每周 4 天，总共 12 周。
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用于疼痛管理的神经调节干预
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实验性的：移动应用放松
参与者每天至少使用 iPod Touch 上的移动应用程序 10 分钟，每周 4 天，总共 12 周。
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用于疼痛管理的神经调节干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的疼痛强度的变化
大体时间：基线和 12 周
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通过国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 进行测量，这是一种图形工具，可使用 0-10 的量表进行自我报告的疼痛评定，0 表示“无疼痛”，10 表示“尽可能糟糕，仅此而已”很重要。”
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图阿尔法功率的变化
大体时间：0 周和 12 周
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平均 FFT（快速傅里叶变换）功率（alpha 8-12 Hz）测量为 sqrt(uV)/Hz。
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0 周和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的疼痛强度的变化
大体时间：基线和 24 周
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通过国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 进行测量，这是一种图形工具，可使用 0-10 的量表进行自我报告的疼痛评定，0 表示“无疼痛”，10 表示“尽可能糟糕，仅此而已”很重要。”
该平均差代表 0 至 24 周之间疼痛强度的平均变化。
请注意，结果分析采用了所有可用数据的多级建模 (MLM) 方法，其中涉及分析在 0、12 和 24 周收集的疼痛强度数据。
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Elbogen, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月26日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00088360
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 FITBIR（联邦机构间创伤性脑损伤研究）数据共享政策，我们将在研究完成后将所有去识别化数据提交给 FITBIR。
所有数据均根据适用法律法规提交，研究参与者的身份不会向 FITBIR 信息系统披露。
FITBIR 数据共享政策包括保护参与 TBI 基因和其他研究的个人、家庭和可识别群体的利益和隐私问题的步骤。
IPD 共享时间框架
研究完成后将提交贡献，并将无限期保留在 FITBIR 数据库中。
IPD 共享访问标准
只有拥有 FITBIR 账户并提交了数据访问质量委员会审查过的数据访问请求的个人才能查看数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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