Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulerande behandlingar för smärtbehandling vid TBI

6 juli 2023 uppdaterad av: Duke University

Neuromodulerande behandlingar för smärtbehandling hos veteraner med komplex TBI med hjälp av mobil teknik

Traumatisk hjärnskada (TBI) och kronisk smärta är vanliga och allvarliga hälsoproblem för militärveteraner och uppstår ofta samtidigt, vilket leder till dålig anpassning efter utplaceringen. Farmakologiska behandlingar för smärta ökar risken för opioidmissbruk, och forskning tyder på att veteraner uppfattar hinder för existerande icke-farmakologiska, klinikbaserade behandlingar. Det finns alltså ett akut behov av att utveckla smärtbehandlingsmetoder som är effektiva, övervinner hinder för vård och som är lätta att använda av veteraner. Bevis tyder på att neuromodulerande behandlingar, grundade på förståelse av neurofysiologiska mekanismer för smärta, minskar smärtrelaterade symtom och har potential att utvecklas till självstyrande behandlingar genom användning av mobil teknologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, trearmad, randomiserad kontrollerad studie av neuromodulerande behandlingar för kronisk smärta, för veteraner efter 9/11 med samtidig smärta och TBI. Trehundra deltagare kommer att schemaläggas för en baslinjeintervju på Duke Behavioral Health and Technology Lab efter att ha passerat en preliminär telefonskärm. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att tillhandahålla data om kliniska åtgärder. Elektroencefalografi (EEG) kommer att användas för att mäta hjärnans aktivitet. Efter datainsamling kommer deltagarna att tilldelas en av tre grupper (n=100 i varje). Varje grupp kommer att få en iPod Touch med en annan mobilapplikation (app), som deltagarna instrueras att använda i 10 minuter om dagen, 4 gånger i veckan i 12 veckor. Studiekoordinatorerna kommer att genomföra två hembesök (vecka 1 och vecka 6) och två telefonsamtal (vecka 3 och vecka 9) för att förstärka träningen, felsöka svårigheter och fråga om interventionsanvändning. Uppföljningsdata om kliniska åtgärder och EEG kommer att samlas in vid 12 veckor och igen vid 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tjänstgjorde i en av militärgrenarna (armén, marinen, marinkåren, flygvapnet eller kustbevakningen) sedan oktober 2001.

  2. Diagnos av traumatisk hjärnskada (TBI), definierad som en traumatiskt inducerad strukturell skada eller fysiologisk störning av hjärnans funktion, till följd av en yttre kraft, som indikeras av ny eller uppkomst eller förvärring av minst ett av följande tecken omedelbart efter händelsen:

    • Alla förändringar i mental status (t.ex. förvirring, desorientering, långsammare tänkande, etc.)
    • Eventuell minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter skadan.
    • Varje period av förlust eller minskad medvetandenivå, observerad eller självrapporterad.
  3. Rapporterar kronisk muskuloskeletal och/eller neuropatisk smärta, definierad som måttlig eller svår smärta (≥ 4 på en betygsskala 0-10) i en eller flera kroppsregioner under de senaste 3 månaderna eller mer. För individer som tar smärtstillande medicin är inklusionskriterierna att (a) deras smärtstillande regim har varit stabil under de senaste 4 veckorna, (b) att de inte förväntar sig några större förändringar i sin smärtmedicinska regim under studiens varaktighet, och ( c) de förväntar sig inte att opereras eller läggas in på sjukhus för smärtbehandling under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med epilepsi, anfallsstörning eller något anfall eller epileptisk anfall.
  2. Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilapp Mindfulness
Deltagarna använder en mobilapplikation på en iPod Touch i minst 10 minuter om dagen, 4 dagar i veckan i totalt 12 veckor.
Enhet: Mindfulness
Neuromodulerande intervention för smärtbehandling
Experimentell: Mobilapp Neurofeedback
Deltagarna använder en mobilapplikation på en iPod Touch i minst 10 minuter om dagen, 4 dagar i veckan i totalt 12 veckor.
Enhet: Neurofeedback
Neuromodulerande intervention för smärtbehandling
Experimentell: Avslappning av mobilappar
Deltagarna använder en mobilapplikation på en iPod Touch i minst 10 minuter om dagen, 4 dagar i veckan i totalt 12 veckor.
Enhet: Avslappning
Neuromodulerande intervention för smärtbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), ett grafiskt verktyg för att underlätta självrapporterad smärtvärdering med hjälp av en skala från 0-10, 0 är "ingen smärta" till 10 är "så illa som det kunde vara, inget annat frågor."
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EEG Alpha Power
Tidsram: 0 och 12 veckor
Genomsnittlig FFT (Fast Fourier Transform) effekt (alfa 8-12 Hz) mätt som sqrt(uV)/Hz.
0 och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Mätt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), ett grafiskt verktyg för att underlätta självrapporterad smärtvärdering med hjälp av en skala från 0-10, 0 är "ingen smärta" till 10 är "så illa som det kunde vara, inget annat frågor." Denna medelskillnad representerar den genomsnittliga förändringen i smärtintensitet mellan 0 och 24 veckor. Observera att analysen av resultaten använde en multilevel modeling (MLM)-metod av alla tillgängliga data, som involverade analys av smärtintensitetsdata som samlats in vid 0, 12 och 24 veckor.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00088360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) policy för datadelning kommer vi att skicka in all avidentifierad data till FITBIR efter avslutad studie. All data lämnas i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar, och att identiteten på forskningsdeltagare inte kommer att avslöjas till FITBIR Informatics System. FITBIRs policy för datadelning inkluderar steg för att skydda intressen och integritetsproblem för individer, familjer och identifierbara grupper som deltar i TBI genetisk och annan forskning.

Tidsram för IPD-delning

Ett bidrag kommer att lämnas in efter avslutad studie och kommer att finnas kvar i FITBIR-databasen på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast personer med ett FITBIR-konto som har skickat in en begäran om dataåtkomst som har granskats av dataåtkomstkvalitetskommittén kommer att kunna se uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera