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Neuromodulatorische Behandlungen zur Schmerzbehandlung bei TBI

6. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University

Neuromodulatorische Behandlungen zur Schmerzbehandlung bei Veteranen mit komplexem SHT unter Verwendung mobiler Technologie

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und chronische Schmerzen sind häufige und schwerwiegende Gesundheitsprobleme für Militärveteranen und treten häufig gleichzeitig auf, was zu einer schlechten Anpassung nach dem Einsatz führt. Pharmakologische Schmerzbehandlungen erhöhen das Risiko des Opioidmissbrauchs, und Untersuchungen deuten darauf hin, dass Veteranen Hindernisse für bestehende nicht-pharmakologische, klinisch basierte Behandlungen wahrnehmen. Daher besteht ein dringender Bedarf, Ansätze zur Schmerzbehandlung zu entwickeln, die wirksam sind, Behandlungsbarrieren überwinden und von Veteranen leicht anwendbar sind. Es gibt Hinweise darauf, dass neuromodulatorische Behandlungen, die auf dem Verständnis der neurophysiologischen Schmerzmechanismen beruhen, schmerzbedingte Symptome reduzieren und das Potenzial haben, durch den Einsatz mobiler Technologie zu selbstgesteuerten Behandlungen entwickelt zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zu neuromodulatorischen Behandlungen für chronische Schmerzen für Veteranen nach dem 11. September mit gleichzeitig auftretenden Schmerzen und TBI. 300 Teilnehmer werden für ein grundlegendes Interview im Duke Behavioral Health and Technology Lab eingeplant, nachdem sie einen vorläufigen Telefonbildschirm bestanden haben. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer Daten zu klinischen Maßnahmen bereitstellen. Mittels Elektroenzephalographie (EEG) wird die Gehirnaktivität gemessen. Nach der Datenerhebung werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen (jeweils n=100) zugeordnet. Jede Gruppe erhält einen iPod Touch mit einer anderen mobilen Anwendung (App), die die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich 10 Minuten lang 4 Mal pro Woche verwenden sollen. Die Studienkoordinatoren führen zwei Hausbesuche (Woche 1 und Woche 6) und zwei Telefonate (Woche 3 und Woche 9) durch, um das Training zu verstärken, Schwierigkeiten zu beheben und nach der Anwendung der Intervention zu fragen. Follow-up-Daten zu klinischen Messungen und EEG werden nach 12 Wochen und erneut nach 24 Wochen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seit Oktober 2001 in einem der militärischen Zweige (Armee, Marine, Marine, Luftwaffe oder Küstenwache) gedient.

  2. Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), definiert als eine traumatisch induzierte strukturelle Verletzung oder physiologische Störung der Gehirnfunktion als Folge einer äußeren Kraft, die durch Neubeginn oder Auftreten oder Verschlechterung von mindestens einem der folgenden Anzeichen unmittelbar darauf angezeigt wird das Ereignis:

    • Jede Veränderung des Geisteszustandes (z. Verwirrung, Orientierungslosigkeit, verlangsamtes Denken usw.)
    • Jeglicher Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach der Verletzung.
    • Jeder Zeitraum von Verlust oder vermindertem Bewusstsein, beobachtet oder selbst gemeldet.
  3. Berichtet über chronische muskuloskelettale und/oder neuropathische Schmerzen, definiert als mäßige oder starke Schmerzen (≥ 4 auf einer Bewertungsskala von 0-10) in einer oder mehreren Körperregionen für die letzten 3 Monate oder länger. Für Personen, die Schmerzmittel einnehmen, sind die Einschlusskriterien, dass (a) ihre Schmerzmedikation in den letzten 4 Wochen stabil war, (b) sie keine größeren Änderungen ihrer Schmerzmedikation für die Dauer der Studie erwarten und ( c) Sie erwarten nicht, dass sie für die Dauer der Studie operiert oder zur Schmerzbehandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder Anfällen oder epileptischen Anfällen.
  2. Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile App Achtsamkeit
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung auf einem iPod Touch für mindestens 10 Minuten pro Tag, 4 Tage die Woche für insgesamt 12 Wochen.
Gerät: Achtsamkeit
Neuromodulatorische Intervention zur Schmerzbehandlung
Experimental: Mobile App Neurofeedback
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung auf einem iPod Touch für mindestens 10 Minuten pro Tag, 4 Tage die Woche für insgesamt 12 Wochen.
Gerät: Neurofeedback
Neuromodulatorische Intervention zur Schmerzbehandlung
Experimental: Mobile App-Entspannung
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung auf einem iPod Touch für mindestens 10 Minuten pro Tag, 4 Tage die Woche für insgesamt 12 Wochen.
Gerät: Entspannung
Neuromodulatorische Intervention zur Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), einem grafischen Tool zur Erleichterung der selbstberichteten Schmerzbewertung auf einer Skala von 0-10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „so schlimm wie es sein könnte, sonst nichts“ bedeutet Angelegenheiten."
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EEG-Alpha-Leistung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Durchschnittliche FFT-Leistung (Fast Fourier Transform) (Alpha 8–12 Hz), gemessen als Quadratfuß (uV)/Hz.
0 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Gemessen anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), einem grafischen Tool zur Erleichterung der selbstberichteten Schmerzbewertung auf einer Skala von 0-10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „so schlimm wie es sein könnte, sonst nichts“ bedeutet Angelegenheiten." Diese mittlere Differenz stellt die mittlere Veränderung der Schmerzintensität zwischen 0 und 24 Wochen dar. Bitte beachten Sie, dass bei der Analyse der Ergebnisse ein Multilevel-Modellierungsansatz (MLM) aller verfügbaren Daten zum Einsatz kam, der die Analyse der nach 0, 12 und 24 Wochen gesammelten Schmerzintensitätsdaten umfasste.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00088360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der FITBIR-Richtlinie (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden wir alle anonymisierten Daten nach Abschluss der Studie an FITBIR übermitteln. Alle Daten werden in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften übermittelt und die Identitäten der Forschungsteilnehmer werden nicht an das FITBIR-Informatiksystem weitergegeben. Die FITBIR-Datenfreigaberichtlinie umfasst Schritte zum Schutz der Interessen und Datenschutzbedenken von Einzelpersonen, Familien und identifizierbaren Gruppen, die an TBI-Gen- und anderen Forschungen teilnehmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Beitrag wird nach Abschluss der Studie eingereicht und verbleibt auf unbestimmte Zeit in der FITBIR-Datenbank.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Personen mit einem FITBIR-Konto, die eine Datenzugriffsanfrage eingereicht haben, die vom Data Access Quality Committee überprüft wurde, können die Daten einsehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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