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Trattamenti neuromodulatori per la gestione del dolore nel trauma cranico

6 luglio 2023 aggiornato da: Duke University

Trattamenti neuromodulatori per la gestione del dolore nei veterani con trauma cranico complesso utilizzando la tecnologia mobile

La lesione cerebrale traumatica (TBI) e il dolore cronico sono problemi di salute comuni e gravi per i veterani militari e spesso si verificano insieme, portando a uno scarso adattamento post-schieramento. I trattamenti farmacologici per il dolore aumentano il rischio di abuso di oppioidi e la ricerca suggerisce che i veterani percepiscono barriere ai trattamenti clinici non farmacologici esistenti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare approcci di gestione del dolore che siano efficaci, superino le barriere alla cura e siano prontamente utilizzabili dai veterani. L'evidenza suggerisce che i trattamenti neuromodulatori, fondati sulla comprensione dei meccanismi neurofisiologici del dolore, riducono i sintomi correlati al dolore e hanno il potenziale per essere sviluppati in trattamenti auto-diretti attraverso l'uso della tecnologia mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a tre bracci, randomizzato controllato di trattamenti neuromodulatori per il dolore cronico, per i veterani post-11 settembre con dolore concomitante e trauma cranico. Trecento partecipanti saranno programmati per un colloquio di base presso il Duke Behavioral Health and Technology Lab dopo aver superato uno schermo telefonico preliminare. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti forniranno dati sulle misure cliniche. L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per misurare l'attività cerebrale. Dopo la raccolta dei dati, i partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi (n = 100 in ciascuno). Ogni gruppo riceverà un iPod Touch con una diversa applicazione mobile (app), che i partecipanti dovranno usare per 10 minuti al giorno, 4 volte a settimana per 12 settimane. I coordinatori dello studio effettueranno due visite domiciliari (settimana 1 e settimana 6) e due telefonate (settimana 3 e settimana 9) per rafforzare la formazione, risolvere le difficoltà e chiedere informazioni sull'utilizzo dell'intervento. I dati di follow-up sulle misure cliniche e sull'EEG saranno raccolti a 12 settimane e di nuovo a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha prestato servizio in uno dei rami militari (esercito, marina, marines, aeronautica militare o guardia costiera) dall'ottobre 2001.

  2. Diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI), definita come una lesione strutturale indotta da trauma o interruzione fisiologica della funzione cerebrale, come risultato di una forza esterna, che è indicata da nuova o insorgenza o peggioramento di almeno uno dei seguenti segni immediatamente successivi l'evento:

    • Qualsiasi alterazione dello stato mentale (ad es. confusione, disorientamento, pensiero rallentato, ecc.)
    • Qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente prima o dopo l'infortunio.
    • Qualsiasi periodo di perdita o diminuzione del livello di coscienza, osservato o auto-riferito.
  3. Segnala dolore muscoloscheletrico e/o neuropatico cronico, definito come dolore moderato o severo (≥ 4 su una scala di valutazione 0-10) in una o più regioni del corpo per i precedenti 3 mesi o più. Per gli individui che assumono farmaci antidolorifici, i criteri di inclusione sono che (a) il loro regime di farmaci antidolorifici è rimasto stabile nelle ultime 4 settimane, (b) non si aspettano cambiamenti importanti nel loro regime di farmaci antidolorifici per la durata dello studio e ( c) non prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico o di essere ricoverati in ospedale per il trattamento del dolore per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di epilessia, disturbo convulsivo o qualsiasi convulsione o attacco epilettico.
  2. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza dell'app mobile
I partecipanti utilizzano un'applicazione mobile su un iPod Touch per un minimo di 10 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Dispositivo: Consapevolezza
Interventi neuromodulatori per la gestione del dolore
Sperimentale: App per dispositivi mobili Neurofeedback
I partecipanti utilizzano un'applicazione mobile su un iPod Touch per un minimo di 10 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Dispositivo: Neurofeedback
Interventi neuromodulatori per la gestione del dolore
Sperimentale: Rilassamento dell'app mobile
I partecipanti utilizzano un'applicazione mobile su un iPod Touch per un minimo di 10 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Dispositivo: Rilassamento
Interventi neuromodulatori per la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), uno strumento grafico per facilitare la valutazione del dolore auto-riferito utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "così grave come potrebbe essere, nient'altro importa."
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'EEG Alpha Power
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Potenza media FFT (Fast Fourier Transform) (alfa 8-12 Hz) misurata come sqrt(uV)/Hz.
0 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misurato dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), uno strumento grafico per facilitare la valutazione del dolore auto-riferito utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "così grave come potrebbe essere, nient'altro importa." Questa differenza media rappresenta la variazione media dell'intensità del dolore tra 0 e 24 settimane. Si noti che l'analisi dei risultati ha utilizzato un approccio di modellazione multilivello (MLM) di tutti i dati disponibili, che ha comportato l'analisi dei dati sull'intensità del dolore raccolti a 0, 12 e 24 settimane.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00088360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base alla politica FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) sulla condivisione dei dati, invieremo tutti i dati anonimi a FITBIR dopo il completamento dello studio. Tutti i dati sono inviati in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili e che le identità dei partecipanti alla ricerca non saranno divulgate al Sistema informatico FITBIR. La politica di condivisione dei dati di FITBIR include misure per proteggere gli interessi e le preoccupazioni sulla privacy di individui, famiglie e gruppi identificabili che partecipano alla ricerca genetica e di altro tipo sulla TBI.

Periodo di condivisione IPD

Un contributo verrà inviato dopo il completamento dello studio e rimarrà nel database FITBIR a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le persone con un account FITBIR che hanno inviato una richiesta di accesso ai dati che è stata esaminata dal Comitato per la qualità dell'accesso ai dati potranno visualizzare i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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