Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neuromodulacyjne w leczeniu bólu w TBI

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Leczenie neuromodulacyjne w leczeniu bólu u weteranów ze złożonym TBI przy użyciu technologii mobilnej

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i przewlekły ból są powszechnymi i poważnymi problemami zdrowotnymi weteranów wojskowych i często współwystępują, prowadząc do słabego przystosowania się po zakończeniu służby. Farmakologiczne metody leczenia bólu zwiększają ryzyko nadużywania opioidów, a badania sugerują, że weterani dostrzegają bariery w istniejących niefarmakologicznych metodach leczenia klinicznego. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania metod leczenia bólu, które są skuteczne, pokonują bariery w opiece i są łatwe do stosowania przez weteranów. Dowody sugerują, że terapie neuromodulacyjne, oparte na zrozumieniu neurofizjologicznych mechanizmów bólu, zmniejszają objawy związane z bólem i mogą zostać przekształcone w terapie samodzielne dzięki wykorzystaniu technologii mobilnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywną, trójramienną, randomizowaną próbą kontrolną leczenia neuromodulacyjnego bólu przewlekłego, dla weteranów po 11 września ze współwystępującym bólem i TBI. Trzysta uczestników zostanie zaplanowanych na rozmowę kwalifikacyjną w Duke Behavioral Health and Technology Lab po przejściu wstępnego testu telefonicznego. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przekażą dane dotyczące środków klinicznych. Elektroencefalografia (EEG) zostanie wykorzystana do pomiaru aktywności mózgu. Po zebraniu danych uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup (n=100 w każdej). Każda grupa otrzyma iPoda Touch z inną aplikacją mobilną (aplikacją), z której uczestnicy będą korzystać przez 10 minut dziennie, 4 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Koordynatorzy badania przeprowadzą dwie wizyty domowe (tydzień 1. i 6.) oraz dwie rozmowy telefoniczne (tydzień 3. i 9.), aby wzmocnić szkolenie, rozwiązać problemy i zapytać o wykorzystanie interwencji. Dane kontrolne dotyczące pomiarów klinicznych i EEG zostaną zebrane po 12 tygodniach i ponownie po 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Służył w jednym z rodzajów wojsk (Armia, Marynarka Wojenna, Piechota Morska, Siły Powietrzne lub Straż Przybrzeżna) od października 2001 roku.

  2. Rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), zdefiniowanego jako urazowe uszkodzenie strukturalne lub fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu w wyniku działania siły zewnętrznej, na które wskazuje pojawienie się lub pogorszenie co najmniej jednego z następujących objawów bezpośrednio po wydarzenie:

    • Każda zmiana stanu psychicznego (np. splątanie, dezorientacja, spowolnienie myślenia itp.)
    • Jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po urazie.
    • Dowolny okres utraty lub obniżonego poziomu świadomości, obserwowany lub zgłaszany przez samych siebie.
  3. Zgłasza przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i/lub neuropatyczny, zdefiniowany jako ból o nasileniu umiarkowanym lub silnym (≥ 4 w skali ocen 0-10) w jednym lub więcej regionach ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej. W przypadku osób przyjmujących leki przeciwbólowe kryteria włączenia są następujące: (a) ich schemat leczenia przeciwbólowego był stabilny przez ostatnie 4 tygodnie, (b) nie spodziewają się żadnych większych zmian w schemacie leczenia przeciwbólowego w czasie trwania badania oraz ( c) nie spodziewają się operacji ani hospitalizacji w celu leczenia bólu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia padaczki, zaburzenia napadowego lub jakiegokolwiek napadu lub napadu padaczkowego.
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Mindfulness
Uczestnicy angażują się w korzystanie z aplikacji mobilnej na iPodzie Touch przez minimum 10 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Urządzenie: Uważność
Interwencja neuromodulacyjna w leczeniu bólu
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Neurofeedback
Uczestnicy korzystają z aplikacji mobilnej na iPodzie Touch przez co najmniej 10 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Urządzenie: Neurofeedback
Interwencja neuromodulacyjna w leczeniu bólu
Eksperymentalny: Relaks w aplikacji mobilnej
Uczestnicy korzystają z aplikacji mobilnej na iPodzie Touch przez co najmniej 10 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Urządzenie: Relaks
Interwencja neuromodulacyjna w leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisowym natężeniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzone przez Skalę Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), narzędzie graficzne ułatwiające samoocenę oceny bólu za pomocą skali od 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu” do 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic więcej sprawy”.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy alfa EEG
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Średnia moc FFT (szybka transformata Fouriera) (alfa 8-12 Hz) mierzona jako sqrt(uV)/Hz.
0 i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisowym natężeniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone przez Skalę Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), narzędzie graficzne ułatwiające samoocenę oceny bólu za pomocą skali od 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu” do 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic więcej sprawy”. Ta średnia różnica reprezentuje średnią zmianę intensywności bólu między 0 a 24 tygodniem. Należy pamiętać, że w analizie wyników wykorzystano podejście modelowania wielopoziomowego (MLM) wszystkich dostępnych danych, które obejmowało analizę danych dotyczących natężenia bólu zebranych w 0, 12 i 24 tygodniu.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00088360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) dotyczącą udostępniania danych, po zakończeniu badania prześlemy do FITBIR wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane. Wszystkie dane są przekazywane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami, a tożsamość uczestników badań nie zostanie ujawniona Systemowi Informatycznemu FITBIR. Polityka udostępniania danych FITBIR obejmuje kroki mające na celu ochronę interesów i obaw dotyczących prywatności osób, rodzin i możliwych do zidentyfikowania grup, które uczestniczą w badaniach genetycznych TBI i innych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wkład zostanie przesłany po zakończeniu badania i pozostanie w bazie danych FITBIR na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko osoby posiadające konto FITBIR, które złożyły wniosek o dostęp do danych, który został zweryfikowany przez Komitet ds. Jakości Dostępu do Danych, będą mogły przeglądać dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj