Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulatoriset hoidot kivun hallintaan TBI:ssä

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Neuromodulatoriset hoidot kivun hallintaan veteraaneissa monimutkaisen TBI:n avulla mobiiliteknologialla

Traumaattinen aivovamma (TBI) ja krooninen kipu ovat yleisiä ja vakavia terveysongelmia sotilasveteraaneille, ja ne esiintyvät usein samanaikaisesti, mikä johtaa huonoon sopeutumiseen käyttöönoton jälkeen. Kivun lääkehoidot lisäävät opioidien väärinkäytön riskiä, ​​ja tutkimukset viittaavat siihen, että veteraanit näkevät esteitä olemassa oleville ei-farmakologisille, klinikkapohjaisille hoidoille. Siksi on kiireellisesti kehitettävä kivunhallintamenetelmiä, jotka ovat tehokkaita, ylittävät hoidon esteet ja joita veteraanit voivat helposti käyttää. Todisteet viittaavat siihen, että neuromodulatoriset hoidot, jotka perustuvat kivun neurofysiologisten mekanismien ymmärtämiseen, vähentävät kipuun liittyviä oireita ja niitä voidaan kehittää itseohjautuneiksi hoidoksi mobiiliteknologian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kolmihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kroonisen kivun neuromodulatorisista hoidoista 11. syyskuun jälkeisille veteraaneille, joilla on samanaikaisesti esiintyvää kipua ja TBI:tä. Kolmesataa osallistujaa ajoitetaan perushaastatteluun Duke Behavioral Health and Technology Labiin sen jälkeen, kun he ovat läpäisseet alustavan puhelinnäytön. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat toimittavat tiedot kliinisistä toimenpiteistä. Aivotoiminnan mittaamiseen käytetään elektroenkefalografiaa (EEG). Tiedonkeruun jälkeen osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (n=100 kussakin). Jokainen ryhmä saa iPod Touchin eri mobiilisovelluksella (sovelluksella), jota osallistujia ohjeistetaan käyttämään 10 minuuttia päivässä, 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Tutkimuskoordinaattorit tekevät kaksi kotikäyntiä (viikko 1 ja viikko 6) ja kaksi puhelinsoittoa (viikko 3 ja viikko 9) vahvistaakseen koulutusta, selvittääkseen vaikeuksia ja kysyäkseen interventioiden käytöstä. Seurantatiedot kliinisistä toimenpiteistä ja EEG:stä kerätään viikon 12 kohdalla ja uudelleen 24 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Palveli jollakin sotilashaaroista (armeija, laivasto, merijalkaväki, ilmavoimat tai rannikkovartiosto) lokakuusta 2001 lähtien.

  2. Traumaattisen aivovaurion (TBI) diagnoosi, joka määritellään traumaattisesti aiheuttamaksi rakenteelliseksi vaurioksi tai aivotoiminnan fysiologiseksi häiriöksi, joka johtuu ulkoisesta voimasta ja joka on osoituksena vähintään yhden seuraavista oireista tai niiden ilmaantumisesta tai pahenemisesta välittömästi sen jälkeen tapahtuma:

    • Kaikki psyykkisen tilan muutokset (esim. sekavuus, sekavuus, hidastunut ajattelu jne.)
    • Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen loukkaantumisen.
    • Mikä tahansa havaittu tai itse ilmoittama menetys tai alentunut tajunnan taso.
  3. Raportoi kroonista tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai neuropaattista kipua, joka määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi kivuksi (≥ 4 asteikolla 0–10) yhdellä tai useammalla kehon alueella viimeisten 3 kuukauden aikana tai kauemmin. Kipulääkitystä saavien henkilöiden mukaanottokriteerit ovat, että (a) heidän kipulääkehoitonsa on ollut vakaa viimeiset 4 viikkoa, (b) he eivät odota mitään merkittäviä muutoksia kipulääkitysohjelmassaan tutkimuksen aikana ja ( c) he eivät odota joutuvansa leikkaukseen tai joutuvansa sairaalaan kivunhoitoon tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin epilepsia, kohtaushäiriö tai mikä tahansa kohtaus tai epilepsiakohtaus.
  2. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiilisovellus Mindfulness
Osallistujat osallistuvat iPod Touchin mobiilisovelluksen käyttöön vähintään 10 minuuttia päivässä, 4 päivää viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Laite: Tarkkaavaisuus
Neuromodulatorinen interventio kivun hallintaan
Kokeellinen: Mobiilisovellus Neurofeedback
Osallistujat käyttävät iPod Touchin mobiilisovellusta vähintään 10 minuuttia päivässä, 4 päivää viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Laite: Neurofeedback
Neuromodulatorinen interventio kivun hallintaan
Kokeellinen: Mobiilisovelluksen rentoutuminen
Osallistujat käyttävät iPod Touchin mobiilisovellusta vähintään 10 minuuttia päivässä, 4 päivää viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Laite: Rentoutuminen
Neuromodulatorinen interventio kivun hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mitattu Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -asteikolla, graafisella työkalulla, joka helpottaa itse ilmoittamaa kivun arviointia asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, ei mitään muuta". asioita."
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EEG:n alfatehossa
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
Keskimääräinen FFT (Fast Fourier Transform) -teho (alfa 8-12 Hz) mitattuna sqrt(uV)/Hz.
0 ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Mitattu Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -asteikolla, graafisella työkalulla, joka helpottaa itse ilmoittamaa kivun arviointia asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, ei mitään muuta". asioita." Tämä keskimääräinen ero edustaa keskimääräistä muutosta kivun voimakkuudessa viikon 0 ja 24 välillä. Huomaa, että tulosten analysoinnissa käytettiin kaikkien saatavilla olevien tietojen monitasoisen mallinnuksen (MLM) lähestymistapaa, joka sisälsi viikoilla 0, 12 ja 24 kerättyjen kivun intensiteettitietojen analysoinnin.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00088360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

FITBIR:n (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti lähetämme kaikki tunnistamattomat tiedot FITBIR:lle tutkimuksen päätyttyä. Kaikki tiedot toimitetaan soveltuvien lakien ja määräysten mukaisesti, eikä tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyttä paljasteta FITBIR-tietojärjestelmälle. FITBIR-tietojen jakamiskäytäntö sisältää toimenpiteitä TBI-geenitutkimukseen ja muuhun tutkimukseen osallistuvien yksilöiden, perheiden ja tunnistettavissa olevien ryhmien etujen ja yksityisyyden suojaamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Lausunto toimitetaan tutkimuksen päätyttyä ja pysyy FITBIR-tietokannassa toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain henkilöt, joilla on FITBIR-tili ja jotka ovat lähettäneet Data Access Quality Committeen tarkastaman tiedonsaantipyynnön, voivat tarkastella tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa