Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulerende behandlinger for smertebehandling ved TBI

6. juli 2023 oppdatert av: Duke University

Nevromodulerende behandlinger for smertebehandling hos veteraner med kompleks TBI ved bruk av mobilteknologi

Traumatisk hjerneskade (TBI) og kronisk smerte er vanlige og alvorlige helseproblemer for militærveteraner og oppstår ofte samtidig, noe som fører til dårlig tilpasning etter utplassering. Farmakologiske behandlinger for smerte øker risikoen for opioidmisbruk, og forskning tyder på at veteraner oppfatter barrierer for eksisterende ikke-farmakologiske, klinikkbaserte behandlinger. Derfor er det et presserende behov for å utvikle smertebehandlingsmetoder som er effektive, overvinner barrierer for omsorg og lett kan brukes av veteraner. Bevis tyder på at nevromodulerende behandlinger, basert på forståelse av nevrofysiologiske mekanismer for smerte, reduserer smerterelaterte symptomer og har potensial til å utvikles til selvstyrte behandlinger ved bruk av mobilteknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, tre-armet, randomisert kontrollert studie av nevromodulerende behandlinger for kroniske smerter, for post-9/11 veteraner med samtidige smerter og TBI. Tre hundre deltakere vil bli planlagt for et baseline-intervju på Duke Behavioural Health and Technology Lab etter å ha passert en foreløpig telefonskjerm. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne gi data om kliniske tiltak. Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt for å måle hjerneaktivitet. Etter datainnsamlingen vil deltakerne bli tildelt en av tre grupper (n=100 i hver). Hver gruppe vil motta en iPod Touch med en annen mobilapplikasjon (app), som deltakerne vil bli bedt om å bruke i 10 minutter om dagen, 4 ganger i uken i 12 uker. Studiekoordinatorer vil gjennomføre to hjemmebesøk (uke 1 og uke 6) og to telefonsamtaler (uke 3 og uke 9) for å forsterke trening, feilsøke vansker og spørre om intervensjonsutnyttelse. Oppfølgingsdata om kliniske tiltak og EEG vil bli samlet inn ved 12 uker og igjen ved 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tjente i en av militærgrenene (hæren, marinen, marinesoldatene, luftvåpenet eller kystvakten) siden oktober 2001.

  2. Diagnose av traumatisk hjerneskade (TBI), definert som en traumatisk indusert strukturell skade eller fysiologisk forstyrrelse av hjernens funksjon, som et resultat av en ytre kraft, som er indikert ved ny eller inntreden eller forverring av minst ett av følgende tegn umiddelbart etter hendelsen:

    • Enhver endring i mental status (f.eks. forvirring, desorientering, senket tenkning, etc.)
    • Eventuelt tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter skaden.
    • Enhver periode med tap eller redusert bevissthetsnivå, observert eller selvrapportert.
  3. Rapporterer kronisk muskel- og/eller nevropatisk smerte, definert som moderat eller alvorlig smerte (≥ 4 på en vurderingsskala fra 0-10) i en eller flere kroppsregioner de siste 3 månedene eller mer. For individer på smertestillende medikamenter er inklusjonskriteriene at (a) deres smertestillende regime har vært stabilt de siste 4 ukene, (b) de forventer ingen store endringer i smertestillende regime i løpet av studien, og ( c) de forventer ikke å ha operasjon eller å bli innlagt på sykehus for smertebehandling i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med epilepsi, anfallsforstyrrelse eller ethvert anfall eller epileptisk anfall.
  2. Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilapp Mindfulness
Deltakerne engasjerer seg i bruken av en mobilapplikasjon på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dager i uken i totalt 12 uker.
Enhet: Tankefullhet
Nevromodulerende intervensjon for smertebehandling
Eksperimentell: Mobilapp Neurofeedback
Deltakerne bruker en mobilapplikasjon på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dager i uken i totalt 12 uker.
Enhet: Nevrofeedback
Nevromodulerende intervensjon for smertebehandling
Eksperimentell: Mobile App Relaxation
Deltakerne bruker en mobilapplikasjon på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dager i uken i totalt 12 uker.
Enhet: Avslapning
Nevromodulerende intervensjon for smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), et grafisk verktøy for å lette selvrapportert smertevurdering ved å bruke en skala fra 0-10, 0 er "ingen smerte" til 10 er "så ille som det kunne være, ingenting annet saker."
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG Alpha Power
Tidsramme: 0 og 12 uker
Gjennomsnittlig FFT (Fast Fourier Transform)-effekt (alfa 8-12 Hz) målt som sqrt(uV)/Hz.
0 og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Målt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), et grafisk verktøy for å lette selvrapportert smertevurdering ved å bruke en skala fra 0-10, 0 er "ingen smerte" til 10 er "så ille som det kunne være, ingenting annet saker." Denne gjennomsnittlige forskjellen representerer den gjennomsnittlige endringen i smerteintensitet mellom 0 og 24 uker. Vær oppmerksom på at analysen av resultatene brukte en multilevel modellering (MLM) tilnærming av alle tilgjengelige data, som innebar å analysere smerteintensitetsdata samlet inn ved 0, 12 og 24 uker.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00088360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) policy for datadeling, vil vi sende inn alle avidentifiserte data til FITBIR etter at studien er fullført. Alle data sendes inn i samsvar med gjeldende lover og forskrifter, og at identiteten til forskningsdeltakere ikke vil bli offentliggjort til FITBIR Informatics System. FITBIRs retningslinjer for datadeling inkluderer skritt for å beskytte interessene og personvernhensynet til enkeltpersoner, familier og identifiserbare grupper som deltar i TBI genetisk og annen forskning.

IPD-delingstidsramme

Et bidrag vil bli sendt inn etter fullført studie og vil forbli i FITBIR-databasen på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun personer med en FITBIR-konto som har sendt inn en forespørsel om datatilgang som er gjennomgått av datatilgangskvalitetskomiteen, vil kunne se dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Nevrofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere