Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляторные методы лечения боли при ЧМТ

6 июля 2023 г. обновлено: Duke University

Нейромодуляторные методы лечения боли у ветеранов со сложной ЧМТ с использованием мобильных технологий

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) и хроническая боль являются распространенными и серьезными проблемами со здоровьем для ветеранов вооруженных сил и часто возникают одновременно, что приводит к плохой адаптации после службы. Фармакологическое лечение боли повышает риск злоупотребления опиоидами, и исследования показывают, что ветераны видят барьеры для существующих немедикаментозных методов лечения в клинике. Таким образом, существует острая необходимость в разработке подходов к лечению боли, которые были бы эффективными, преодолевали барьеры в лечении и были бы легко применимы ветеранами. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что нейромодулирующие методы лечения, основанные на понимании нейрофизиологических механизмов боли, уменьшают симптомы, связанные с болью, и могут быть преобразованы в самостоятельные методы лечения с использованием мобильных технологий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами нейромодулирующих методов лечения хронической боли у ветеранов, переживших 11 сентября, с сопутствующей болью и ЧМТ. Триста участников будут назначены на базовое собеседование в Лаборатории поведенческого здоровья и технологий Дьюка после прохождения предварительного телефонного скрининга. После предоставления информированного согласия участники предоставят данные о клинических мерах. Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для измерения активности мозга. После сбора данных участники будут распределены в одну из трех групп (n=100 в каждой). Каждая группа получит iPod Touch с различным мобильным приложением (приложением), которое участникам будет предложено использовать по 10 минут в день 4 раза в неделю в течение 12 недель. Координаторы исследования проведут два посещения на дому (неделя 1 и неделя 6) и два телефонных звонка (неделя 3 и неделя 9), чтобы усилить обучение, устранить трудности и спросить об использовании вмешательства. Последующие данные о клинических показателях и ЭЭГ будут собираться через 12 недель и снова через 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. С октября 2001 года служил в одном из родов войск (армия, флот, морская пехота, военно-воздушные силы или береговая охрана).

  2. Диагностика черепно-мозговой травмы (ЧМТ), определяемая как травматическое структурное повреждение или физиологическое нарушение функции головного мозга в результате воздействия внешней силы, на которое указывает появление или ухудшение хотя бы одного из следующих признаков сразу после событие:

    • Любое изменение психического состояния (например, спутанность сознания, дезориентация, замедленное мышление и др.)
    • Любая потеря памяти на события непосредственно до или после травмы.
    • Любой период потери или пониженного уровня сознания, наблюдавшийся или сообщаемый самостоятельно.
  3. Сообщает о хронической мышечно-скелетной и/или нейропатической боли, определяемой как умеренная или сильная боль (≥ 4 по оценочной шкале 0-10) в одной или нескольких областях тела в течение предыдущих 3 месяцев или более. Для лиц, принимающих обезболивающие, критерии включения заключаются в том, что (а) их режим обезболивания был стабильным в течение последних 4 недель, (б) они не ожидают каких-либо серьезных изменений в своем режиме обезболивания на протяжении всего исследования, и ( c) они не ожидают хирургического вмешательства или госпитализации для обезболивания на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Эпилепсия в анамнезе, судорожное расстройство или любой судорожный или эпилептический припадок.
  2. Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение
Участники используют мобильное приложение на iPod Touch не менее 10 минут в день, 4 дня в неделю, в общей сложности 12 недель.
Устройство: Внимательность
Нейромодуляторное вмешательство для лечения боли
Экспериментальный: Мобильное приложение нейробиоуправления
Участники используют мобильное приложение на iPod Touch не менее 10 минут в день, 4 дня в неделю, в общей сложности 12 недель.
Устройство: Нейробиоуправление
Нейромодуляторное вмешательство для лечения боли
Экспериментальный: Релаксация в мобильном приложении
Участники используют мобильное приложение на iPod Touch не менее 10 минут в день, 4 дня в неделю, в общей сложности 12 недель.
Устройство: Расслабление
Нейромодуляторное вмешательство для лечения боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измеряется по Шкале рейтинга боли обороны и ветеранов (DVPRS), графическому инструменту для облегчения самостоятельной оценки боли с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «настолько плохо, насколько это возможно, больше ничего». имеет значение."
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мощности альфа-канала ЭЭГ
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Средняя мощность БПФ (быстрого преобразования Фурье) (альфа 8–12 Гц), измеренная как sqrt (мкВ)/Гц.
0 и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Измеряется по Шкале рейтинга боли обороны и ветеранов (DVPRS), графическому инструменту для облегчения самостоятельной оценки боли с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «настолько плохо, насколько это возможно, больше ничего». имеет значение." Эта средняя разница представляет собой среднее изменение интенсивности боли между 0 и 24 неделями. Обратите внимание, что при анализе результатов использовался подход многоуровневого моделирования (MLM) всех доступных данных, который включал анализ данных об интенсивности боли, собранных через 0, 12 и 24 недели.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00088360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой FITBIR (Федерального межведомственного исследования черепно-мозговых травм) в отношении обмена данными мы будем предоставлять все деидентифицированные данные в FITBIR после завершения исследования. Все данные предоставляются в соответствии с применимыми законами и правилами, и личности участников исследования не будут раскрыты в информационной системе FITBIR. Политика обмена данными FITBIR включает меры по защите интересов и проблем конфиденциальности отдельных лиц, семей и идентифицируемых групп, которые участвуют в генетических и других исследованиях ЧМТ.

Сроки обмена IPD

Вклад будет представлен после завершения исследования и останется в базе данных FITBIR на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Только лица с учетной записью FITBIR, которые отправили запрос на доступ к данным, который был рассмотрен Комитетом по качеству доступа к данным, смогут просматривать данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейробиоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться