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TBI의 통증 관리를 위한 신경 조절 치료

2023년 7월 6일 업데이트: Duke University

모바일 기술을 사용하여 복잡한 TBI가 있는 재향군인의 통증 관리를 위한 신경 조절 치료

외상성 뇌손상(TBI) 및 만성 통증은 퇴역 군인에게 흔하고 심각한 건강 문제이며 종종 동시 발생하여 배치 후 적응력이 좋지 않습니다. 통증에 대한 약리학적 치료는 오피오이드 남용의 위험을 높이고, 연구에 따르면 재향군인은 기존의 비약리학적 임상 기반 치료에 대한 장벽을 인식하고 있습니다. 따라서 효과적이고 치료에 대한 장벽을 극복하며 재향군인이 쉽게 사용할 수 있는 통증 관리 접근법을 개발하는 것이 시급합니다. 통증의 신경생리학적 기전을 이해하는 데 기반을 둔 신경 조절 치료가 통증 관련 증상을 줄이고 모바일 기술을 사용하여 자기 주도적 치료로 발전할 가능성이 있다는 증거가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동시 발생 통증과 TBI가 있는 9/11 이후 퇴역 군인을 위한 만성 통증에 대한 신경 조절 치료의 전향적, 3군, 무작위 통제 시험입니다. 300명의 참가자는 예비 전화 화면을 통과한 후 Duke Behavioral Health and Technology Lab에서 기본 인터뷰 일정을 잡게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 임상 조치에 대한 데이터를 제공합니다. 뇌파 검사(EEG)는 뇌 활동을 측정하는 데 사용됩니다. 데이터 수집 후 참가자는 세 그룹 중 하나에 할당됩니다(각각 n=100). 각 그룹은 서로 다른 모바일 애플리케이션(앱)이 포함된 iPod Touch를 받게 되며 참가자는 12주 동안 하루 10분, 주 4회 사용하도록 지시를 받습니다. 연구 코디네이터는 교육을 강화하고 어려움을 해결하며 개입 활용에 대해 질문하기 위해 2회의 가정 방문(1주 및 6주)과 2회의 전화 통화(3주 및 9주)를 실시할 것입니다. 임상 측정 및 EEG에 대한 후속 데이터는 12주 및 24주에 다시 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2001년 10월부터 군대(육군, 해군, 해병대, 공군 또는 해안경비대) 중 한 곳에서 복무했습니다.

  2. 외상성 뇌손상(TBI)의 진단, 외상으로 유발된 구조적 손상 또는 뇌 기능의 생리적 장애로 정의되며, 외부 힘의 결과로 다음 징후 중 하나 이상이 새로 나타나거나 즉시 발생 또는 악화됩니다. 이벤트:

    • 정신 상태의 모든 변화(예: 혼란, 방향감각 상실, 느린 사고 등)
    • 부상 직전 또는 직후 사건에 대한 모든 기억 상실.
    • 관찰되거나 자가 보고된 모든 상실 기간 또는 의식 수준 감소.
  3. 지난 3개월 이상 동안 하나 이상의 신체 부위에서 중등도 또는 중증 통증(0-10 등급 척도에서 4 이상)으로 정의되는 만성 근골격 및/또는 신경병성 통증을 보고합니다. 진통제를 복용하는 개인의 경우, 포함 기준은 (a) 지난 4주 동안 진통제 요법이 안정적이었고, (b) 연구 기간 동안 진통제 요법에 큰 변화가 없을 것으로 예상하고, ( c) 그들은 연구 기간 동안 통증 치료를 위해 수술을 받거나 입원할 것으로 예상하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 간질, 발작 장애 또는 모든 발작 또는 간질 발작의 병력.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 앱 마음챙김
참가자는 총 12주 동안 일주일에 4일, 하루에 최소 10분 동안 iPod Touch에서 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
장치: 마음챙김
통증 관리를 위한 신경 조절 개입
실험적: 모바일 앱 뉴로피드백
참가자는 총 12주 동안 일주일에 4일, 하루에 최소 10분 동안 iPod Touch에서 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
장치: 뉴로피드백
통증 관리를 위한 신경 조절 개입
실험적: 모바일 앱 휴식
참가자는 총 12주 동안 일주일에 4일, 하루에 최소 10분 동안 iPod Touch에서 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
장치: 기분 전환
통증 관리를 위한 신경 조절 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 12주
DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)는 0-10의 척도를 사용하여 자가 보고 통증 평가를 용이하게 하는 그래픽 도구로, 0은 "통증 없음"에서 10은 "가능한 한 심함 중요하다."
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 알파 파워의 변화
기간: 0주 및 12주
평균 FFT(고속 푸리에 변환) 전력(알파 8-12Hz)은 sqrt(uV)/Hz로 측정됩니다.
0주 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 24주
DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)는 0-10의 척도를 사용하여 자가 보고 통증 평가를 용이하게 하는 그래픽 도구로, 0은 "통증 없음"에서 10은 "가능한 한 심함 중요하다." 이 평균 차이는 0주에서 24주 사이의 통증 강도의 평균 변화를 나타냅니다. 결과 분석은 0주, 12주 및 24주에 수집된 통증 강도 데이터 분석과 관련된 모든 사용 가능한 데이터의 다단계 모델링(MLM) 접근 방식을 활용했습니다.
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Eric Elbogen, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00088360

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유에 대한 FITBIR(Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) 정책에 따라 연구 완료 후 비식별화된 모든 데이터를 FITBIR에 제출합니다. 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 제출되며 연구 참가자의 신원은 FITBIR 정보 시스템에 공개되지 않습니다. FITBIR 데이터 공유 정책에는 TBI 유전 및 기타 연구에 참여하는 개인, 가족 및 식별 가능한 그룹의 이익 및 개인 정보 보호 문제를 보호하는 단계가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

기여는 연구 완료 후 제출되며 FITBIR 데이터베이스에 무기한 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 품질 위원회에서 검토한 데이터 액세스 요청을 제출한 FITBIR 계정이 있는 개인만 데이터를 볼 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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