Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulační léčba pro zvládání bolesti u TBI

6. července 2023 aktualizováno: Duke University

Neuromodulační léčba pro zvládání bolesti u veteránů s komplexním TBI pomocí mobilní technologie

Traumatické poranění mozku (TBI) a chronická bolest jsou běžné a vážné zdravotní problémy vojenských veteránů a často se vyskytují současně, což vede ke špatnému přizpůsobení po nasazení. Farmakologická léčba bolesti zvyšuje riziko zneužívání opiátů a výzkum naznačuje, že veteráni vnímají překážky existující nefarmakologické, klinické léčby. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout přístupy k léčbě bolesti, které jsou účinné, překonávají překážky v péči a jsou snadno použitelné pro veterány. Důkazy naznačují, že neuromodulační léčby, založené na pochopení neurofyziologických mechanismů bolesti, snižují symptomy související s bolestí a mají potenciál být vyvinuty do samoúčelné léčby pomocí mobilní technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, tříramenná, randomizovaná kontrolovaná studie neuromodulační léčby chronické bolesti u veteránů po 9/11 se souběžnou bolestí a TBI. Tři sta účastníků bude naplánováno na základní rozhovor v Duke Behavioral Health and Technology Lab po absolvování předběžné telefonické kontroly. Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci poskytnou údaje o klinických opatřeních. K měření mozkové aktivity bude sloužit elektroencefalografie (EEG). Po sběru dat budou účastníci zařazeni do jedné ze tří skupin (n=100 v každé). Každá skupina obdrží iPod Touch s jinou mobilní aplikací (aplikací), kterou budou účastníci používat 10 minut denně, 4x týdně po dobu 12 týdnů. Koordinátoři studie provedou dvě návštěvy doma (1. týden a 6. týden) a dva telefonáty (3. a 9. týden), aby posílili školení, odstranili potíže a zeptali se na využití intervence. Následná data o klinických měřeních a EEG budou shromažďována po 12 týdnech a znovu po 24 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sloužil v jedné z vojenských složek (armáda, námořnictvo, námořní pěchota, letectvo nebo pobřežní stráž) od října 2001.

  2. Diagnóza traumatického poranění mozku (TBI), definovaná jako traumaticky vyvolané strukturální poškození nebo fyziologické narušení funkce mozku v důsledku vnější síly, které je indikováno novým nebo nástupem nebo zhoršením alespoň jednoho z následujících příznaků bezprostředně následujících událost:

    • Jakákoli změna duševního stavu (např. zmatenost, dezorientace, zpomalené myšlení atd.)
    • Jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po zranění.
    • Jakékoli období ztráty nebo snížené úrovně vědomí, pozorované nebo samohlášené.
  3. Hlásí chronickou muskuloskeletální a/nebo neuropatickou bolest, definovanou jako středně závažnou nebo silnou bolest (≥ 4 na stupnici hodnocení 0-10) v jedné nebo více oblastech těla za předchozí 3 měsíce nebo déle. U jedinců užívajících léky proti bolesti jsou kritérii zařazení, že (a) jejich režim léků proti bolesti byl stabilní po dobu posledních 4 týdnů, (b) neočekávají žádné velké změny v režimu léků proti bolesti po dobu trvání studie a ( c) neočekávají, že podstoupí operaci nebo že budou hospitalizováni kvůli léčbě bolesti po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie, záchvatové poruchy nebo jakéhokoli záchvatu nebo epileptického záchvatu.
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace Mindfulness
Účastníci se zabývají používáním mobilní aplikace na iPodu Touch minimálně 10 minut denně, 4 dny v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
Přístroj: Všímavost
Neuromodulační intervence pro léčbu bolesti
Experimentální: Mobilní aplikace Neurofeedback
Účastníci se zapojí do používání mobilní aplikace na iPodu Touch po dobu minimálně 10 minut denně, 4 dny v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
Přístroj: Neurofeedback
Neuromodulační intervence pro léčbu bolesti
Experimentální: Mobilní aplikace Relax
Účastníci se zapojí do používání mobilní aplikace na iPodu Touch po dobu minimálně 10 minut denně, 4 dny v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
Přístroj: Relaxace
Neuromodulační intervence pro léčbu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v intenzitě bolesti hlášené sama o sobě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), což je grafický nástroj pro usnadnění vlastního hodnocení bolesti pomocí stupnice od 0 do 10, 0 znamená „žádná bolest“ do 10 znamená „tak špatné, jak jen to může být, nic jiného“ záležitosti."
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EEG Alpha Power
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Průměrný FFT (Fast Fourier Transform) výkon (alfa 8-12 Hz) měřený jako sqrt(uV)/Hz.
0 a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v intenzitě bolesti hlášené sama o sobě
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měřeno pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), což je grafický nástroj pro usnadnění vlastního hodnocení bolesti pomocí stupnice od 0 do 10, 0 znamená „žádná bolest“ do 10 znamená „tak špatné, jak jen to může být, nic jiného“ záležitosti." Tento průměrný rozdíl představuje průměrnou změnu intenzity bolesti mezi 0 a 24 týdny. Vezměte prosím na vědomí, že analýza výsledků využívala přístup víceúrovňového modelování (MLM) všech dostupných dat, který zahrnoval analýzu údajů o intenzitě bolesti shromážděných v 0, 12 a 24 týdnech.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00088360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) o sdílení dat předáme všechna neidentifikovaná data do FITBIR po dokončení studie. Všechny údaje jsou předávány v souladu s platnými zákony a předpisy a že identita účastníků výzkumu nebude sdělena Informatickému systému FITBIR. Zásady sdílení dat FITBIR zahrnují kroky k ochraně zájmů a soukromí jednotlivců, rodin a identifikovatelných skupin, které se účastní genetického a jiného výzkumu TBI.

Časový rámec sdílení IPD

Příspěvek bude předložen po ukončení studia a zůstane v databázi FITBIR po dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou moci zobrazit pouze jednotlivci s účtem FITBIR, kteří odeslali žádost o přístup k datům, která byla přezkoumána Výborem pro kvalitu přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit