Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulerende behandelingen voor pijnmanagement bij TBI

6 juli 2023 bijgewerkt door: Duke University

Neuromodulerende behandelingen voor pijnbehandeling bij veteranen met complexe TBI met behulp van mobiele technologie

Traumatisch hersenletsel (TBI) en chronische pijn zijn veelvoorkomende en ernstige gezondheidsproblemen voor militaire veteranen en komen vaak samen voor, wat leidt tot een slechte aanpassing na uitzending. Farmacologische behandelingen voor pijn verhogen het risico op misbruik van opioïden, en onderzoek suggereert dat veteranen belemmeringen ervaren voor bestaande niet-farmacologische, klinische behandelingen. Er is dus een dringende behoefte aan het ontwikkelen van benaderingen voor pijnbeheersing die effectief zijn, barrières voor zorg overwinnen en gemakkelijk bruikbaar zijn voor veteranen. Er zijn aanwijzingen dat neuromodulerende behandelingen, gebaseerd op begrip van neurofysiologische mechanismen van pijn, pijngerelateerde symptomen verminderen en het potentieel hebben om te worden ontwikkeld tot zelfgestuurde behandelingen door het gebruik van mobiele technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, driearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie van neuromodulerende behandelingen voor chronische pijn, voor post-9/11 veteranen met gelijktijdig optredende pijn en TBI. Na het passeren van een voorlopig telefoonscherm worden driehonderd deelnemers ingepland voor een baseline-interview in het Duke Behavioral Health and Technology Lab. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers gegevens verstrekken over klinische maatregelen. Elektro-encefalografie (EEG) zal worden gebruikt om de hersenactiviteit te meten. Na het verzamelen van gegevens worden de deelnemers toegewezen aan een van de drie groepen (n=100 in elk). Elke groep krijgt een iPod Touch met een andere mobiele applicatie (app), die de deelnemers gedurende 12 weken gedurende 10 minuten per dag, 4 keer per week, 10 minuten moeten gebruiken. Studiecoördinatoren zullen twee huisbezoeken afleggen (week 1 en week 6) en twee telefoontjes (week 3 en week 9) om de training te versterken, problemen op te lossen en te vragen naar het gebruik van interventies. Follow-upgegevens over klinische metingen en EEG zullen worden verzameld na 12 weken en opnieuw na 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diende sinds oktober 2001 in een van de militaire afdelingen (leger, marine, mariniers, luchtmacht of kustwacht).

  2. Diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI), gedefinieerd als een traumatisch geïnduceerd structureel letsel of fysiologische verstoring van de hersenfunctie, als gevolg van een externe kracht, die wordt aangegeven door het ontstaan ​​of verergeren van ten minste een van de volgende symptomen onmiddellijk volgend op: de gebeurtenis:

    • Elke wijziging in de mentale toestand (bijv. verwardheid, desoriëntatie, vertraagd denken, enz.)
    • Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor of na het letsel.
    • Elke periode van verlies of een verminderd bewustzijnsniveau, waargenomen of zelf gerapporteerd.
  3. Meldt chronische musculoskeletale en/of neuropathische pijn, gedefinieerd als matige of ernstige pijn (≥ 4 op een schaal van 0-10) in een of meer lichaamsregio's gedurende de afgelopen 3 maanden of langer. Voor personen die pijnmedicatie gebruiken, zijn de inclusiecriteria dat (a) hun pijnmedicatieregime de afgelopen 4 weken stabiel is geweest, (b) ze geen grote veranderingen in hun pijnmedicatieregime verwachten tijdens de duur van het onderzoek, en ( c) ze verwachten geen operatie of ziekenhuisopname voor pijnbehandeling tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van epilepsie, epileptische stoornis of een epileptische aanval of epileptische aanval.
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness voor mobiele apps
Deelnemers gebruiken een mobiele applicatie op een iPod Touch gedurende minimaal 10 minuten per dag, 4 dagen per week gedurende in totaal 12 weken.
Apparaat: Mindfulness
Neuromodulerende interventie voor pijnbeheersing
Experimenteel: Mobiele App Neurofeedback
Deelnemers gebruiken een mobiele applicatie op een iPod Touch gedurende minimaal 10 minuten per dag, 4 dagen per week gedurende in totaal 12 weken.
Apparaat: Neurofeedback
Neuromodulerende interventie voor pijnbeheersing
Experimenteel: Ontspanning voor mobiele apps
Deelnemers gebruiken een mobiele applicatie op een iPod Touch gedurende minimaal 10 minuten per dag, 4 dagen per week gedurende in totaal 12 weken.
Apparaat: Ontspanning
Neuromodulerende interventie voor pijnbeheersing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gemeten door de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), een grafische tool om zelfgerapporteerde pijnscore te vergemakkelijken met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'zo erg als het maar kan zijn, niets anders' zaken."
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EEG-alfavermogen
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
Gemiddeld FFT-vermogen (Fast Fourier Transform) (alfa 8-12 Hz) gemeten als sqrt(uV)/Hz.
0 en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gemeten door de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), een grafische tool om zelfgerapporteerde pijnscore te vergemakkelijken met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'zo erg als het maar kan zijn, niets anders' zaken." Dit gemiddelde verschil vertegenwoordigt de gemiddelde verandering in pijnintensiteit tussen 0 en 24 weken. Houd er rekening mee dat bij de analyse van de resultaten gebruik werd gemaakt van een multilevel modellering (MLM)-benadering van alle beschikbare gegevens, waarbij pijnintensiteitsgegevens werden geanalyseerd die na 0, 12 en 24 weken waren verzameld.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00088360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het FITBIR-beleid (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) voor het delen van gegevens, zullen we alle geanonimiseerde gegevens na voltooiing van het onderzoek indienen bij FITBIR. Alle gegevens worden ingediend in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving en de identiteit van onderzoeksdeelnemers wordt niet bekendgemaakt aan het FITBIR Informatics System. Het FITBIR-beleid voor het delen van gegevens omvat stappen om de belangen en privacykwesties te beschermen van individuen, families en identificeerbare groepen die deelnemen aan TBI-genetisch en ander onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een bijdrage wordt ingediend na voltooiing van de studie en blijft voor onbepaalde tijd in de FITBIR-database.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen personen met een FITBIR-account die een verzoek om toegang tot gegevens hebben ingediend dat is beoordeeld door de Data Access Quality Committee, kunnen de gegevens bekijken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren