このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TBIの疼痛管理のための神経調節治療

2023年7月6日 更新者：Duke University

モバイル技術を使用した複雑な外傷性脳損傷の退役軍人の疼痛管理のための神経調節治療

外傷性脳損傷 (TBI) と慢性疼痛は、退役軍人にとって一般的で深刻な健康問題であり、多くの場合同時に発生し、配備後の調整が不十分になります。 疼痛に対する薬理学的治療はオピオイド乱用のリスクを高め、調査によると、退役軍人は既存の非薬理学的でクリニックベースの治療に対する障壁を認識していることを示唆しています。 したがって、効果的で、ケアへの障壁を克服し、退役軍人がすぐに使用できる疼痛管理アプローチを開発する緊急の必要性があります。 証拠は、痛みの神経生理学的メカニズムの理解に基づいた神経調節治療が、痛みに関連する症状を軽減し、モバイル技術の使用を通じて自己指向の治療に発展する可能性があることを示唆しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、痛みと外傷性脳損傷を併発した 9/11 後の退役軍人を対象とした、慢性疼痛に対する神経調節治療の前向き 3 群ランダム化比較試験です。 300 名の参加者は、事前の電話審査を通過した後、デューク行動健康技術研究所でのベースライン インタビューが予定されています。 インフォームドコンセントを提供した後、参加者は臨床的措置に関するデータを提供します。 脳波計（EEG）は、脳の活動を測定するために使用されます。 データ収集後、参加者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます (各グループで n=100)。 各グループには、異なるモバイル アプリケーション (アプリ) がインストールされた iPod Touch が提供されます。参加者は、1 日 10 分間、週 4 回、12 週間使用するように指示されます。 研究コーディネーターは、2 回の家庭訪問 (1 週目と 6 週目) と 2 回の電話 (3 週目と 9 週目) を実施して、トレーニングを強化し、問題のトラブルシューティングを行い、介入の利用について尋ねます。 臨床的測定とEEGに関するフォローアップデータは、12週間で収集され、24週間で再び収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2001 年 10 月以来、軍事部門 (陸軍、海軍、海兵隊、空軍、または沿岸警備隊) の 1 つに勤務。

  2. 外傷性脳損傷 (TBI) の診断。これは、外力の結果としての外傷によって誘発された構造的損傷または脳機能の生理学的破壊として定義され、直後に次の兆候の少なくとも 1 つの新規または発症または悪化によって示されます。行事：

    • 精神状態の変化（例： 混乱、見当識障害、思考の鈍化など)
    • けがの直前または直後の出来事に対する記憶の喪失。
    • 任意の期間の喪失または意識レベルの低下、観察または自己申告。
  3. -過去3か月以上の間、1つ以上の体の領域で中等度または重度の痛み（0〜10の評価スケールで4以上）として定義される、慢性の筋骨格痛および/または神経因性疼痛を報告します。 鎮痛剤を服用している個人の場合、選択基準は、(a) 過去 4 週間、鎮痛剤処方が安定していること、(b) 研究期間中、鎮痛剤処方に大きな変化が見られないこと、および ( c) 研究期間中、手術や疼痛治療のための入院を予定していない。

除外基準:

  1. -てんかん、発作障害、または発作またはてんかん発作の病歴。
  2. -インフォームドコンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイルアプリのマインドフルネス
参加者は、iPod Touch でモバイル アプリケーションを 1 日 10 分以上、週 4 日、合計 12 週間使用します。
デバイス：マインドフルネス
疼痛管理のための神経調節介入
実験的：モバイルアプリ ニューロフィードバック
参加者は iPod Touch でモバイル アプリケーションを 1 日 10 分以上、週 4 日、合計 12 週間使用します。
デバイス：ニューロフィードバック
疼痛管理のための神経調節介入
実験的：モバイルアプリのリラクゼーション
参加者は iPod Touch でモバイル アプリケーションを 1 日 10 分以上、週 4 日、合計 12 週間使用します。
デバイス：リラクゼーション
疼痛管理のための神経調節介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) によって測定されます。これは、0 ～ 10 のスケールを使用して自己申告による痛みの評価を容易にするグラフィック ツールです。0 は「痛みがない」、10 は「可能な限りひどい、他には何もない」を示します重要だよ。」
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEGアルファパワーの変化
時間枠：0週目と12週目
平均 FFT (高速フーリエ変換) パワー (アルファ 8 ～ 12 Hz) は sqrt(uV)/Hz として測定されます。
0週目と12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) によって測定されます。これは、0 ～ 10 のスケールを使用して自己申告による痛みの評価を容易にするグラフィック ツールです。0 は「痛みがない」、10 は「可能な限りひどい、他には何もない」を示します重要だよ。」 この平均差は、0 週間から 24 週間の間の痛みの強さの平均変化を表します。 結果の分析には、入手可能なすべてのデータのマルチレベル モデリング (MLM) アプローチが利用されており、これには 0、12、および 24 週間で収集された痛みの強度データの分析が含まれることに注意してください。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Eric Elbogen, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2022年5月26日

研究の完了 (実際)

2022年8月26日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00088360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) のデータ共有に関するポリシーに従い、研究の完了後、匿名化されたすべてのデータを FITBIR に提出します。 すべてのデータは、適用される法律および規制に従って提出され、研究参加者の身元は FITBIR インフォマティクス システムに開示されません。 FITBIR データ共有ポリシーには、TBI 遺伝子およびその他の研究に参加する個人、家族、および特定可能なグループの利益とプライバシーに関する懸念を保護するための手順が含まれています。

IPD 共有時間枠

研究の完了後に寄付が提出され、FITBIR データベースに無期限に残ります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス品質委員会によって審査されたデータ アクセス要求を提出した FITBIR アカウントを持つ個人のみが、データを表示できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

ニューロフィードバックの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する