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Traitements neuromodulateurs pour la gestion de la douleur dans le TBI

6 juillet 2023 mis à jour par: Duke University

Traitements neuromodulatoires pour la gestion de la douleur chez les vétérans atteints de TCC complexe à l'aide de la technologie mobile

Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) et la douleur chronique sont des problèmes de santé courants et graves pour les vétérans militaires et se produisent souvent simultanément, entraînant une mauvaise adaptation après le déploiement. Les traitements pharmacologiques de la douleur augmentent le risque d'abus d'opioïdes, et la recherche suggère que les anciens combattants perçoivent des obstacles aux traitements non pharmacologiques existants en clinique. Ainsi, il est urgent de développer des approches de gestion de la douleur qui soient efficaces, surmontent les obstacles aux soins et soient facilement utilisables par les vétérans. Les preuves suggèrent que les traitements neuromodulateurs, fondés sur la compréhension des mécanismes neurophysiologiques de la douleur, réduisent les symptômes liés à la douleur et ont le potentiel d'être développés en traitements autodirigés grâce à l'utilisation de la technologie mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif à trois bras de traitements neuromodulateurs pour la douleur chronique, pour les anciens combattants post-11 septembre souffrant de douleur et de TBI concomitants. Trois cents participants seront programmés pour un entretien de base au Duke Behavioral Health and Technology Lab après avoir passé un écran téléphonique préliminaire. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants fourniront des données sur les mesures cliniques. L'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée pour mesurer l'activité cérébrale. Après la collecte des données, les participants seront affectés à l'un des trois groupes (n = 100 dans chacun). Chaque groupe recevra un iPod Touch avec une application mobile différente (app), que les participants devront utiliser pendant 10 minutes par jour, 4 fois par semaine pendant 12 semaines. Les coordinateurs de l'étude effectueront deux visites à domicile (semaine 1 et semaine 6) et deux appels téléphoniques (semaine 3 et semaine 9) pour renforcer la formation, résoudre les difficultés et poser des questions sur l'utilisation de l'intervention. Les données de suivi sur les mesures cliniques et l'EEG seront recueillies à 12 semaines et à nouveau à 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A servi dans l'une des branches militaires (armée, marine, marines, armée de l'air ou garde-côtes) depuis octobre 2001.

  2. Diagnostic de lésion cérébrale traumatique (TBI), définie comme une lésion structurelle induite par un traumatisme ou une perturbation physiologique de la fonction cérébrale, à la suite d'une force externe, qui est indiquée par l'apparition ou l'aggravation d'au moins un des signes suivants immédiatement après l'événement:

    • Toute altération de l'état mental (par ex. confusion, désorientation, ralentissement de la pensée, etc.)
    • Toute perte de mémoire pour les événements immédiatement avant ou après la blessure.
    • Toute période de perte ou de diminution du niveau de conscience, observée ou autodéclarée.
  3. Signale une douleur musculo-squelettique et/ou neuropathique chronique, définie comme une douleur modérée ou intense (≥ 4 sur une échelle de 0 à 10) dans une ou plusieurs régions du corps au cours des 3 derniers mois ou plus. Pour les personnes prenant des analgésiques, les critères d'inclusion sont que (a) leur traitement antidouleur est stable depuis 4 semaines, (b) ils ne s'attendent à aucun changement majeur dans leur traitement antidouleur pendant la durée de l'étude, et ( c) ils ne s'attendent pas à subir une intervention chirurgicale ou à être hospitalisés pour un traitement contre la douleur pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'épilepsie, de trouble convulsif ou de toute crise ou crise d'épilepsie.
  2. Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appli mobile pleine conscience
Les participants s'engagent dans l'utilisation d'une application mobile sur un iPod Touch pendant un minimum de 10 minutes par jour, 4 jours par semaine pour un total de 12 semaines.
Dispositif: Pleine conscience
Intervention neuromodulatrice pour la gestion de la douleur
Expérimental: Application mobile Neurofeedback
Les participants s'engagent à utiliser une application mobile sur un iPod Touch pendant au moins 10 minutes par jour, 4 jours par semaine pour un total de 12 semaines.
Dispositif: Neurofeedback
Intervention neuromodulatrice pour la gestion de la douleur
Expérimental: Détente de l'application mobile
Les participants s'engagent à utiliser une application mobile sur un iPod Touch pendant au moins 10 minutes par jour, 4 jours par semaine pour un total de 12 semaines.
Dispositif: Relaxation
Intervention neuromodulatrice pour la gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'intensité de la douleur autodéclarée
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesuré par l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS), un outil graphique pour faciliter l'évaluation de la douleur auto-déclarée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur" à 10 étant "aussi grave que possible, rien d'autre questions."
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance alpha EEG
Délai: 0 et 12 semaines
Puissance moyenne FFT (Fast Fourier Transform) (alpha 8-12 Hz) mesurée en sqrt (uV)/Hz.
0 et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'intensité de la douleur autodéclarée
Délai: Base de référence et 24 semaines
Mesuré par l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS), un outil graphique pour faciliter l'évaluation de la douleur auto-déclarée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur" à 10 étant "aussi grave que possible, rien d'autre questions." Cette différence moyenne représente la variation moyenne de l'intensité de la douleur entre 0 et 24 semaines. Veuillez noter que l'analyse des résultats a utilisé une approche de modélisation à plusieurs niveaux (MLM) de toutes les données disponibles, qui impliquait l'analyse des données d'intensité de la douleur recueillies à 0, 12 et 24 semaines.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00088360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) sur le partage de données, nous soumettrons toutes les données anonymisées à FITBIR après la fin de l'étude. Toutes les données sont soumises conformément aux lois et réglementations applicables, et l'identité des participants à la recherche ne sera pas divulguée au système informatique FITBIR. La politique de partage de données de FITBIR comprend des mesures pour protéger les intérêts et les préoccupations en matière de confidentialité des individus, des familles et des groupes identifiables qui participent à la recherche génétique et autre sur le TBI.

Délai de partage IPD

Une contribution sera soumise après la fin de l'étude et restera indéfiniment dans la base de données FITBIR.

Critères d'accès au partage IPD

Seules les personnes disposant d'un compte FITBIR qui ont soumis une demande d'accès aux données qui a été examinée par le Comité de la qualité de l'accès aux données pourront consulter les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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