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Tratamientos neuromoduladores para el manejo del dolor en TCE

6 de julio de 2023 actualizado por: Duke University

Tratamientos neuromoduladores para el manejo del dolor en veteranos con TCE complejo usando tecnología móvil

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) y el dolor crónico son problemas de salud comunes y graves para los veteranos militares y, a menudo, ocurren simultáneamente, lo que lleva a un ajuste deficiente posterior al despliegue. Los tratamientos farmacológicos para el dolor elevan el riesgo de abuso de opioides, y la investigación sugiere que los veteranos perciben barreras para los tratamientos clínicos no farmacológicos existentes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar enfoques de manejo del dolor que sean efectivos, superen las barreras para la atención y que los veteranos puedan usar fácilmente. La evidencia sugiere que los tratamientos neuromoduladores, basados ​​en la comprensión de los mecanismos neurofisiológicos del dolor, reducen los síntomas relacionados con el dolor y tienen el potencial de convertirse en tratamientos autodirigidos mediante el uso de tecnología móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de tres brazos de tratamientos neuromoduladores para el dolor crónico, para veteranos posteriores al 11 de septiembre con dolor concurrente y TBI. Trescientos participantes serán programados para una entrevista inicial en el Laboratorio de tecnología y salud conductual de Duke después de pasar una pantalla telefónica preliminar. Después de dar su consentimiento informado, los participantes proporcionarán datos sobre las medidas clínicas. Se utilizará electroencefalografía (EEG) para medir la actividad cerebral. Después de la recopilación de datos, los participantes serán asignados a uno de tres grupos (n=100 en cada uno). Cada grupo recibirá un iPod Touch con una aplicación móvil (app) diferente, que se indicará a los participantes que utilicen durante 10 minutos al día, 4 veces a la semana durante 12 semanas. Los coordinadores del estudio realizarán dos visitas domiciliarias (semana 1 y semana 6) y dos llamadas telefónicas (semana 3 y semana 9) para reforzar la capacitación, solucionar problemas y preguntar sobre la utilización de la intervención. Los datos de seguimiento sobre medidas clínicas y EEG se recopilarán a las 12 semanas y nuevamente a las 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sirvió en una de las ramas militares (Ejército, Armada, Infantería de Marina, Fuerza Aérea o Guardacostas) desde octubre de 2001.

  2. Diagnóstico de lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés), definida como una lesión estructural inducida traumáticamente o una interrupción fisiológica de la función cerebral, como resultado de una fuerza externa, que se indica por la aparición o el empeoramiento de al menos uno de los siguientes signos inmediatamente después el evento:

    • Cualquier alteración en el estado mental (p. confusión, desorientación, pensamiento lento, etc.)
    • Cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores a la lesión.
    • Cualquier período de pérdida o disminución del nivel de conciencia, observado o autoinformado.
  3. Informa dolor musculoesquelético y/o neuropático crónico, definido como dolor moderado o severo (≥ 4 en una escala de calificación de 0 a 10) en una o más regiones del cuerpo durante los últimos 3 meses o más. Para las personas que toman medicamentos para el dolor, los criterios de inclusión son que (a) su régimen de medicamentos para el dolor se ha mantenido estable durante las últimas 4 semanas, (b) no esperan cambios importantes en su régimen de medicamentos para el dolor durante la duración del estudio y ( c) no esperan someterse a una cirugía o ser hospitalizados para el tratamiento del dolor durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de epilepsia, trastorno convulsivo o cualquier convulsión o ataque epiléptico.
  2. No se puede proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención plena de la aplicación móvil
Los participantes utilizan una aplicación móvil en un iPod Touch durante un mínimo de 10 minutos al día, 4 días a la semana durante un total de 12 semanas.
Dispositivo: Consciencia
Intervención neuromoduladora para el manejo del dolor
Experimental: Aplicación móvil Neurofeedback
Los participantes utilizan una aplicación móvil en un iPod Touch durante un mínimo de 10 minutos al día, 4 días a la semana durante un total de 12 semanas.
Dispositivo: Neurorretroalimentación
Intervención neuromoduladora para el manejo del dolor
Experimental: Relajación de la aplicación móvil
Los participantes utilizan una aplicación móvil en un iPod Touch durante un mínimo de 10 minutos al día, 4 días a la semana durante un total de 12 semanas.
Dispositivo: Relajación
Intervención neuromoduladora para el manejo del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido por la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS), una herramienta gráfica para facilitar la calificación del dolor autoinformado usando una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "tan malo como podría ser, nada más". asuntos."
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el poder alfa de EEG
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
Potencia media FFT (Fast Fourier Transform) (alfa 8-12 Hz) medida como sqrt(uV)/Hz.
0 y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Medido por la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS), una herramienta gráfica para facilitar la calificación del dolor autoinformado usando una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "tan malo como podría ser, nada más". asuntos." Esta diferencia media representa el cambio medio en la intensidad del dolor entre 0 y 24 semanas. Tenga en cuenta que el análisis de los resultados utilizó un enfoque de modelado multinivel (MLM) de todos los datos disponibles, que involucró el análisis de los datos de intensidad del dolor recopilados a las 0, 12 y 24 semanas.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00088360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de FITBIR (Investigación federal interinstitucional sobre lesiones cerebrales traumáticas) sobre el intercambio de datos, enviaremos todos los datos no identificados a FITBIR después de la finalización del estudio. Todos los datos se envían de acuerdo con las leyes y reglamentos aplicables, y las identidades de los participantes de la investigación no se divulgarán al Sistema Informático FITBIR. La Política de Intercambio de Datos de FITBIR incluye pasos para proteger los intereses y preocupaciones de privacidad de individuos, familias y grupos identificables que participan en investigaciones genéticas y de otro tipo sobre TBI.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se enviará una contribución después de la finalización del estudio y permanecerá en la base de datos FITBIR indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo las personas con una cuenta FITBIR que hayan enviado una Solicitud de acceso a datos que haya sido revisada por el Comité de calidad de acceso a datos podrán ver los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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