Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromoduláló kezelések a fájdalom kezelésére TBI-ben

2023. július 6. frissítette: Duke University

Neuromoduláló kezelések fájdalomcsillapításra veteránoknál komplex TBI-vel mobil technológia segítségével

A traumás agysérülés (TBI) és a krónikus fájdalom gyakori és súlyos egészségügyi problémái a katonai veteránoknak, és gyakran együtt fordulnak elő, ami rossz bevetés utáni alkalmazkodáshoz vezet. A fájdalom gyógyszeres kezelése növeli az opioidokkal való visszaélés kockázatát, és a kutatások azt sugallják, hogy a veteránok akadályokat észlelnek a meglévő, nem gyógyszeres, klinikai alapú kezelések előtt. Ezért sürgősen szükség van olyan fájdalomcsillapítási módszerek kidolgozására, amelyek hatékonyak, legyőzik az ellátás akadályait, és amelyeket a veteránok is könnyen használhatnak. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a fájdalom neurofiziológiai mechanizmusainak megértésére épülő neuromoduláló kezelések csökkentik a fájdalommal kapcsolatos tüneteket, és a mobil technológia segítségével önirányító kezelésekké fejleszthetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálat a krónikus fájdalom neuromoduláló kezeléseiről, a 9/11 utáni veteránok körében, akiknél fájdalom és TBI is jelentkezik. Háromszáz résztvevőt beterveznek egy alapinterjúra a Duke Behavioral Health and Technology Lab-ban, miután átestek egy előzetes telefonos képernyőn. A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevők adatokat szolgáltatnak a klinikai intézkedésekről. Az agyi aktivitás mérésére elektroencefalográfiát (EEG) fognak használni. Az adatgyűjtést követően a résztvevőket a három csoport egyikébe kell besorolni (mindegyikben n=100). Minden csoport kap egy iPod Touch-ot egy másik mobilalkalmazással (applikációval), amelyet napi 10 percig, heti 4 alkalommal kell használni 12 héten keresztül. A tanulmányi koordinátorok két otthoni látogatást (1. és 6. héten) és két telefonhívást (3. és 9. héten) tartanak a képzés megerősítése, a nehézségek elhárítása és a beavatkozások felhasználásáról kérdezősködnek. A klinikai intézkedésekre és az EEG-re vonatkozó nyomon követési adatokat a 12. héten, majd a 24. héten újra összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2001 októbere óta szolgált az egyik katonai ágnál (hadsereg, haditengerészet, tengerészgyalogság, légierő vagy parti őrség).

  2. Traumás agysérülés (TBI) diagnózisa: traumatikusan kiváltott szerkezeti sérülés vagy az agyműködés fiziológiás zavara, külső erő hatására, amelyet az alábbi jelek legalább egyikének újbóli megjelenése, megjelenése vagy súlyosbodása jelez közvetlenül azután az esemény:

    • A mentális állapot bármilyen változása (pl. zavartság, tájékozódási zavar, lelassult gondolkodás stb.)
    • Bármilyen memóriavesztés közvetlenül a sérülés előtt vagy után.
    • Bármilyen megfigyelt vagy önmaga által bejelentett elvesztési időszak vagy csökkent tudatszint.
  3. Krónikus mozgásszervi és/vagy neuropátiás fájdalomról számol be, amelyet mérsékelt vagy súlyos fájdalomként határoznak meg (≥ 4 a 0-10-ig terjedő skálán) egy vagy több testtájban az elmúlt 3 hónapban vagy még tovább. Fájdalomcsillapító kezelés alatt álló egyének esetében a felvételi kritériumok a következők: (a) fájdalomcsillapító kezelésük stabil volt az elmúlt 4 hétben, (b) nem számítanak jelentős változásra a fájdalomcsillapító kezelésben a vizsgálat időtartama alatt, és ( c) a vizsgálat idejére nem várható sebészeti beavatkozás vagy fájdalomkezelés miatti kórházi kezelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsroham, vagy bármilyen roham vagy epilepsziás roham.
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobile App Mindfulness
A résztvevők legalább napi 10 percig, heti 4 napon keresztül, összesen 12 héten keresztül vesznek részt egy mobilalkalmazás használatában iPod Touch-on.
Eszköz: Mindfulness
Neuromoduláló beavatkozás a fájdalom kezelésére
Kísérleti: Neurofeedback mobilalkalmazás
A résztvevők legalább napi 10 percig, heti 4 napon keresztül, összesen 12 héten keresztül egy iPod Touchon lévő mobilalkalmazást használnak.
Eszköz: Neurofeedback
Neuromoduláló beavatkozás a fájdalom kezelésére
Kísérleti: Mobile App Relaxáció
A résztvevők legalább napi 10 percig, heti 4 napon keresztül, összesen 12 héten keresztül egy iPod Touchon lévő mobilalkalmazást használnak.
Eszköz: Kikapcsolódás
Neuromoduláló beavatkozás a fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt fájdalom intenzitásában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) mérése, egy grafikus eszköz, amely megkönnyíti az önbeszámoló fájdalomértékelést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom” és a 10 a „olyan rossz, amennyire csak lehet, semmi más számít."
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az EEG alfa teljesítményében
Időkeret: 0 és 12 hét
Átlagos FFT (Fast Fourier Transform) teljesítmény (alfa 8-12 Hz), sqrt(uV)/Hz-ben mérve.
0 és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt fájdalom intenzitásában
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) mérése, egy grafikus eszköz, amely megkönnyíti az önbeszámoló fájdalomértékelést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom” és a 10 a „olyan rossz, amennyire csak lehet, semmi más számít." Ez az átlagos különbség a fájdalom intenzitásának átlagos változását jelenti 0 és 24 hét között. Felhívjuk figyelmét, hogy az eredmények elemzése az összes rendelkezésre álló adat többszintű modellezését (MLM) alkalmazta, amely magában foglalta a 0, 12 és 24 héten gyűjtött fájdalomintenzitási adatok elemzését.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00088360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztásra vonatkozó FITBIR (szövetségi ügynökségközi traumatikus agysérülés-kutatás) szabályzat szerint a vizsgálat befejezése után minden azonosítatlan adatot elküldünk a FITBIR-nek. Minden adatot a vonatkozó jogszabályoknak és előírásoknak megfelelően adunk át, és a kutatásban résztvevők személyazonosságát a FITBIR Informatikai Rendszer nem fedi fel. A FITBIR adatmegosztási szabályzata lépéseket tartalmaz a TBI genetikai és egyéb kutatásokban részt vevő egyének, családok és azonosítható csoportok érdekeinek és adatvédelmi aggályainak védelmére.

IPD megosztási időkeret

A hozzájárulást a tanulmány befejezése után nyújtják be, és határozatlan ideig a FITBIR adatbázisban marad.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak azok a FITBIR fiókkal rendelkező magánszemélyek tekinthetik meg az adatokat, akik olyan Adathozzáférési Kérelmet nyújtottak be, amelyet az Adathozzáférési Minőségügyi Bizottság felülvizsgált.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel