Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulerende behandlinger til smertebehandling ved TBI

6. juli 2023 opdateret af: Duke University

Neuromodulerende behandlinger til smertebehandling hos veteraner med kompleks TBI ved hjælp af mobilteknologi

Traumatisk hjerneskade (TBI) og kronisk smerte er almindelige og alvorlige helbredsproblemer for militærveteraner og opstår ofte samtidig, hvilket fører til dårlig tilpasning efter udsendelsen. Farmakologiske behandlinger for smerte øger risikoen for opioidmisbrug, og forskning tyder på, at veteraner opfatter barrierer for eksisterende ikke-farmakologiske, klinikbaserede behandlinger. Der er således et presserende behov for at udvikle smertebehandlingsmetoder, der er effektive, overvinder barrierer for pleje og er let anvendelige af veteraner. Beviser tyder på, at neuromodulatoriske behandlinger, baseret på forståelse af neurofysiologiske mekanismer af smerte, reducerer smerterelaterede symptomer og har potentialet til at blive udviklet til selvstyrende behandlinger ved brug af mobil teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, tre-armet, randomiseret kontrolleret forsøg med neuromodulatoriske behandlinger for kroniske smerter, for post-9/11 veteraner med samtidige smerter og TBI. Tre hundrede deltagere vil blive planlagt til et basisinterview på Duke Behavioural Health and Technology Lab efter at have passeret en foreløbig telefonskærm. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne give data om kliniske tiltag. Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at måle hjerneaktivitet. Efter dataindsamling vil deltagerne blive tildelt en af ​​tre grupper (n=100 i hver). Hver gruppe vil modtage en iPod Touch med en anden mobilapplikation (app), som deltagerne vil blive instrueret i at bruge 10 minutter om dagen, 4 gange om ugen i 12 uger. Studiekoordinatorer vil gennemføre to hjemmebesøg (uge 1 og uge 6) og to telefonopkald (uge 3 og uge 9) for at styrke træningen, fejlfinde vanskeligheder og spørge om interventionsanvendelse. Opfølgningsdata om kliniske mål og EEG vil blive indsamlet efter 12 uger og igen efter 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tjent i en af ​​militærgrenene (hær, flåde, marinesoldater, luftvåben eller kystvagt) siden oktober 2001.

  2. Diagnose af traumatisk hjerneskade (TBI), defineret som en traumatisk induceret strukturel skade eller fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion, som følge af en ydre kraft, der er angivet ved ny eller indtræden eller forværring af mindst et af følgende tegn umiddelbart efter begivenheden:

    • Enhver ændring i mental status (f.eks. forvirring, desorientering, langsommere tænkning osv.)
    • Ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter skaden.
    • Enhver periode med tab eller nedsat bevidsthedsniveau, observeret eller selvrapporteret.
  3. Rapporterer kroniske muskuloskeletale og/eller neuropatiske smerter, defineret som moderate eller svære smerter (≥ 4 på en vurderingsskala fra 0-10) i en eller flere kropsregioner i de foregående 3 måneder eller mere. For personer på smertestillende medicin er inklusionskriterier, at (a) deres smertestillende kur har været stabil i de sidste 4 uger, (b) at de ikke forventer nogen større ændringer i deres smertestillende kur i løbet af undersøgelsen, og ( c) de forventer ikke at blive opereret eller at blive indlagt til smertebehandling i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med epilepsi, anfaldsforstyrrelse eller ethvert anfald eller epileptisk anfald.
  2. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil App Mindfulness
Deltagerne engagerer sig i brugen af ​​en mobilapplikation på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dage om ugen i i alt 12 uger.
Enhed: Mindfulness
Neuromodulatorisk intervention til smertebehandling
Eksperimentel: Mobile App Neurofeedback
Deltagerne bruger en mobilapplikation på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dage om ugen i i alt 12 uger.
Enhed: Neurofeedback
Neuromodulatorisk intervention til smertebehandling
Eksperimentel: Mobile App afslapning
Deltagerne bruger en mobilapplikation på en iPod Touch i minimum 10 minutter om dagen, 4 dage om ugen i i alt 12 uger.
Enhed: Lempelse
Neuromodulatorisk intervention til smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), et grafisk værktøj til at lette selvrapporteret smertevurdering ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" til 10 er "så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget."
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG Alpha Power
Tidsramme: 0 og 12 uger
Gennemsnitlig FFT (Fast Fourier Transform) effekt (alfa 8-12 Hz) målt som sqrt(uV)/Hz.
0 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt ved Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), et grafisk værktøj til at lette selvrapporteret smertevurdering ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" til 10 er "så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget." Denne middelforskel repræsenterer den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet mellem 0 og 24 uger. Bemærk venligst, at analysen af ​​resultaterne brugte en multilevel modeling (MLM) tilgang af alle tilgængelige data, som involverede analyse af smerteintensitetsdata indsamlet efter 0, 12 og 24 uger.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Elbogen, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00088360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) politik om datadeling, vil vi indsende alle de-identificerede data til FITBIR efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle data indsendes i overensstemmelse med gældende love og regler, og at identiteten af ​​forskningsdeltagere ikke vil blive videregivet til FITBIR Informatics System. FITBIRs datadelingspolitik omfatter trin til at beskytte interesserne og privatlivets fred for enkeltpersoner, familier og identificerbare grupper, der deltager i TBI genetisk og anden forskning.

IPD-delingstidsramme

Et bidrag vil blive indsendt efter studiets afslutning og vil forblive i FITBIR-databasen på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun personer med en FITBIR-konto, som har indsendt en anmodning om dataadgang, som er blevet gennemgået af dataadgangskvalitetsudvalget, vil kunne se dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner