莫司他治疗腹膜透析患者肾性贫血的研究 (MIYABI PD)
2021年1月28日 更新者：Bayer
一项开放标签、多中心研究，旨在研究口服 Molidustat 在肾性贫血腹膜透析受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估莫司司他在肾性贫血腹膜透析受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka、日本、815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu、日本、500-8523
- Asahi University Hospital
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Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Nara、日本、630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Niigata、日本、950-1197
- Niigata City General Hospital
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Oita、日本、870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Aichi
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Yatomi、Aichi、日本、498-8502
- Kainan Hospital
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0814
- Elm Grove Clinic
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Niigata
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Shibata、Niigata、日本、957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
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Oita
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Beppu、Oita、日本、874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okinawa
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Uruma、Okinawa、日本、904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本、594-0076
- Fuchu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病 (ESKD) 的受试者在分配前进行腹膜透析，并且预计在研究期间不会开始腹膜透析以外的维持性透析（例如血液透析、血液透析滤过）
- 筛选时体重 > 40 且≤ 160 kg
- 筛选时年龄≥ 20 岁的男性或女性受试者
- 至少一个肾
符合以下 1 或 2 条标准之一的受试者
- 分配时未接受 ESA 治疗的受试者：筛选期间最后 2 个 Hb 水平（中央实验室测量值）的平均值必须≥ 8.0 且 < 11.0 g/dL（必须间隔 ≥ 2 天进行 2 次测量，并且 2 次测量之间的差异必须 < 1.2 g/dL) 最后一次筛查 Hb 测量值是在研究药物分配前 14 天内
- 分配时接受 ESA 预治疗的受试者：筛选期间最后 2 次 Hb 水平（中心实验室测量）的平均值必须 ≥ 10.0 且 < 13.0 g/dL（必须间隔 ≥ 2 天进行 2 次测量，并且 2 次之间的差值测量值必须 < 1.2 g/dL)，最后一次筛查 Hb 测量值必须在研究药物分配前 14 天内
符合以下 1 或 2 条标准之一的受试者
- 在分配时未接受 ESA 治疗的受试者：在分配前至少 2 周进行腹膜透析的 ESKD 受试者。 和。 受试者在分配前 8 周未接受 ESA。 或者。 如果患者从 ESAs 洗脱，当最后 2 个 Hb 水平的平均值（必须至少间隔 2 天进行 2 次中心实验室测量）从 Hb 水平（中心实验室测量）降低到 ≥ 0.5g/dL在最后一次 ESA 给药后，并且从最后一次 ESA 给药到研究药物分配的间隔对于 epoetin-alpha/beta 应超过 2 周，对于 darbepoetin alpha 或 epoetin beta pegol 应超过 4 周
在分配时接受 ESA 预处理的受试者：
- 在分配前至少 12 周进行腹膜透析的 ESKD 受试者
- 受试者在分配前 8 周内通过 IV 或 SC 接受 ESA 治疗
- 接受 2 或 4 周剂量的 darbepoetin alfa，4 周剂量的 epoetin beta pegol，或每周 3 次，每周两次，每周或每两周一次剂量的 epoetin alfa/beta，并且剂量变化不超过一次分配前 8 周内
排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 随机分组前 6 个月内的心（脑）血管事件史（例如不稳定型心绞痛、心肌梗塞、中风、肺血栓栓塞和急性肢体缺血）
- 随机化时持续且控制不佳的动脉高血压（定义为收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）或低血压（定义为收缩压<90mmHg）
- 增殖性脉络膜或视网膜疾病，例如新生血管性年龄相关性黄斑变性或需要侵入性治疗（例如，眼内注射或激光光凝术）的增殖性糖尿病视网膜病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat组
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每天一次 (OD) 的莫司他起始剂量将根据受试者的 Hb（血红蛋白）反应进行滴定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率：受试者中反应者的比例
大体时间：第 30 至 36 周
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响应者被定义为满足以下所有标准： (i) 目标范围内 Hb 水平的平均值 (ii) ≥ 目标范围内 Hb 水平的 50% (iii) 无抢救治疗 |
第 30 至 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hb（血红蛋白）水平的上升速度（g/dL/周）
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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Hb（血红蛋白）水平的上升速度（g/dL/周）
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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平均 Hb（血红蛋白）水平
大体时间：第 30 至 36 周
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第 30 至 36 周
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平均 Hb 水平的变化
大体时间：基线和第 30 至 36 周
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基线和第 30 至 36 周
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满足响应的每个组成部分的受试者比例
大体时间：第 30 至 36 周
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回复： (i) 目标范围内 Hb 水平的平均值 (ii) ≥ 目标范围内 Hb 水平的 50% (iii) 无抢救治疗 |
第 30 至 36 周
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血红蛋白水平
大体时间：基线和直至第 36 周
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基线和直至第 36 周
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Hb 水平的变化
大体时间：基线和直至第 36 周
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基线和直至第 36 周
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平均血红蛋白水平在目标范围内的受试者比例
大体时间：第 30 至 36 周
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第 30 至 36 周
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平均血红蛋白水平高于目标范围的受试者比例
大体时间：第 30 至 36 周
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第 30 至 36 周
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平均血红蛋白水平低于目标范围的受试者比例
大体时间：第 30 至 36 周
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第 30 至 36 周
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血红蛋白水平在目标范围内的受试者比例
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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血红蛋白水平高于目标范围的受试者比例
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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血红蛋白水平低于目标范围的受试者比例
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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每次连续就诊之间 Hb 最大升高超过 0.5 g/dL/周的受试者比例
大体时间：长达 36 周
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定义为两次访问之间 Hb 水平/持续时间的变化（周）
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长达 36 周
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评估期间处于目标 Hb 范围内的天数百分比
大体时间：第 30 至 36 周
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第 30 至 36 周
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治疗期间处于目标 Hb 范围内的天数百分比
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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每次连续就诊之间的 Hb 水平上升率（g/dL/周）
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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评估期间 Hb 水平在目标范围内的百分比
大体时间：第 30 至 36 周
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定义为目标范围内的测量次数 / 测量次数 x 100 [%])
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第 30 至 36 周
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治疗期间 Hb 水平在目标范围内的百分比
大体时间：长达 36 周
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定义为目标范围内的测量次数 / 测量次数 x 100 [%])
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长达 36 周
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至少接受过一次抢救治疗的受试者比例
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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Hb 水平≥ 13.0 g/dL 或 < 8.0 g/dL 的受试者比例
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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Molidustat 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周和第 36 周
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基线、第 8 周、第 16 周和第 36 周
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Molidustat 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周和第 36 周
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基线、第 8 周、第 16 周和第 36 周
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Molidustat 的 EPO（促红细胞生成素）血清浓度
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周和第 36 周
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基线、第 8 周、第 16 周和第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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