Molidustat-tutkimus peritoneaalidialyysipotilaiden munuaisanemian hoitoon (MIYABI PD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) peritoneaalidialyysissä ennen toimeksiantoa, eikä hänen odoteta aloittavan muuta ylläpitodialyysiä (esim. hemodialyysi, hemodiafiltraatio) kuin peritoneaalidialyysi tutkimusjakson aikana
• Ruumiinpaino > 40 ja ≤ 160 kg seulonnassa
• Mies tai nainen ≥ 20-vuotias seulonnassa
• Ainakin yksi munuainen

• Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden tai kaksi seuraavista kriteereistä

  • Koehenkilöt, joita ei ole hoidettu ESA:lla tehtävässä: Viimeisten 2 Hb-tason keskiarvon (keskuslaboratoriomittaus) seulontajakson aikana on oltava ≥ 8,0 ja < 11,0 g/dl (2 mittausta on tehtävä ≥ 2 päivän välein ja kahden mittauksen välinen ero on oltava < 1,2 g/dl) viimeisellä seulonta-Hb-mittauksella 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen määräämistä
  • Koehenkilöt, jotka on esikäsitelty ESA:lla tehtävässä: Viimeisten 2 Hb-tason keskiarvon (keskuslaboratoriomittaus) seulontajakson aikana on oltava ≥ 10,0 ja < 13,0 g/dl (2 mittausta on tehtävä ≥ 2 päivän välein ja 2:n välinen ero mittausten on oltava < 1,2 g/dl) ja viimeinen seulonta Hb-mittaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen määräämistä

• Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden tai kaksi seuraavista kriteereistä

  • Koehenkilöt, joita ei ole hoidettu ESA:lla toimeksiannon aikana: Koehenkilö, jolla on ESKD peritoneaalidialyysissä vähintään 2 viikkoa ennen toimeksiantoa. JA. Koehenkilö ei saanut ESA:ta 8 viikkoa ennen toimeksiantoa. TAI. Jos potilas on pesty ESA:sta, kun viimeisen 2 Hb-tason keskiarvo (vähintään 2 keskuslaboratoriomittausta tulee tehdä ≥ 2 päivän välein) on laskenut arvoon ≥ 0,5 g/dl Hb-tasosta (keskuslaboratoriomittaus) viimeisen ESA-annon jälkeen JA aikavälin viimeisestä ESA:n antamisesta tutkimuslääkemääritykseen tulee olla yli 2 viikkoa epoetiini-alfa/beetalle, 4 viikkoa darbepoetiini alfalle tai epoetiini beetapegolille

  • ESA:lla esikäsitellyt koehenkilöt:

    • Koehenkilö, jolla on ESKD peritoneaalidialyysissä vähintään 12 viikon ajan ennen tehtävää
    • Kohde on hoidettu ESA:lla IV tai SC 8 viikon sisällä ennen toimeksiantoa
    • Hoidettu 2 tai 4 viikon annoksella darbepoetiini alfaa, 4 viikon annoksella epoetiini beeta pegolia, TAI 3 kertaa viikossa, kahdesti viikossa, viikoittain tai kahdesti viikossa epoetiini alfa/betaa, ja annosta on vaihdettu enintään kerran 8 viikon sisällä ennen toimeksiantoa

Poissulkemiskriteerit:

• New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkotromboembolia ja akuutti raajan iskemia) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
• Jatkuva ja huonosti hallittu valtimoverenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg) tai hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg) satunnaistuksessa
• Proliferatiivinen suonikalvon tai verkkokalvon sairaus, kuten neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii invasiivista hoitoa (esim. silmänsisäisiä injektioita tai laservalokoagulaatiota)