Eine Studie über Molidustat zur Behandlung von renaler Anämie bei Patienten mit Peritonealdialyse (MIYABI PD)

Einschlusskriterien:

• Proband mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) bei Peritonealdialyse vor der Zuweisung und voraussichtlich nicht mit einer anderen Erhaltungsdialyse (z. B. Hämodialyse, Hämodiafiltration) als der Peritonealdialyse während des Studienzeitraums beginnen
• Körpergewicht > 40 und ≤ 160 kg beim Screening
• Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 20 Jahre beim Screening
• Mindestens eine Niere

• Probanden, die eines der 1 oder 2 folgenden Kriterien erfüllen

  • Patienten, die bei der Zuordnung nicht mit ESA behandelt wurden: Der Mittelwert des letzten 2-Hb-Werts (Zentrallabormessung) während des Screeningzeitraums muss ≥ 8,0 und < 11,0 g/dl betragen (2 Messungen müssen im Abstand von ≥ 2 Tagen durchgeführt werden und die Differenz zwischen den 2 Messungen muss < 1,2 g/dl sein) mit der letzten Screening-Hb-Messung innerhalb von 14 Tagen vor der Zuweisung des Studienmedikaments
  • Patienten, die bei der Zuweisung mit ESA vorbehandelt wurden: Der Mittelwert der letzten 2 Hb-Werte (Zentrallabormessung) während des Untersuchungszeitraums muss ≥ 10,0 und < 13,0 g/dL betragen (2 Messungen müssen im Abstand von ≥ 2 Tagen durchgeführt werden und die Differenz zwischen den 2 Messungen müssen < 1,2 g/dl sein) mit der letzten Screening-Hb-Messung innerhalb von 14 Tagen vor der Zuweisung des Studienmedikaments

• Probanden, die eines der 1 oder 2 folgenden Kriterien erfüllen

  • Probanden, die bei der Zuweisung nicht mit ESA behandelt wurden: Proband mit ESKD unter Peritonealdialyse für mindestens 2 Wochen vor der Zuweisung. UND. Der Proband erhielt 8 Wochen vor der Zuordnung kein ESA. ODER. Im Falle eines Patienten, der von ESAs ausgewaschen wurde, wenn der Mittelwert der letzten 2 Hb-Werte (mindestens 2 zentrale Labormessungen müssen im Abstand von ≥ 2 Tagen durchgeführt werden) auf ≥ 0,5 g/dl vom Hb-Wert abgefallen ist (zentrale Labormessung) nach der letzten ESA-Verabreichung UND das Intervall von der letzten ESA-Verabreichung bis zur Zuweisung des Studienmedikaments sollte mehr als 2 Wochen für Epoetin-Alpha/Beta und 4 Wochen für Darbepoetin-Alpha oder Epoetin-Beta-Pegol betragen

  • Probanden, die bei der Zuweisung mit ESA vorbehandelt wurden:

    • Subjekt mit ESKD bei Peritonealdialyse für mindestens 12 Wochen vor dem Einsatz
    • Subjekt, das innerhalb von 8 Wochen vor der Zuweisung mit ESA von IV oder SC behandelt wurde
    • Behandelt mit 2 oder 4 wöchentlichen Dosen Darbepoetin alfa, 4 wöchentlichen Dosen Epoetin beta pegol ODER 3 mal pro Woche, zweimal pro Woche, wöchentlich oder zweiwöchentlicher Dosis Epoetin alfa/beta und nicht mehr als einer Dosisänderung innerhalb von 8 Wochen vor der Beauftragung

Ausschlusskriterien:

• Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Vorgeschichte von kardio- (zerebro-) vaskulären Ereignissen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenthromboembolie und akute Extremitätenischämie) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Anhaltende und schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg) bei Randomisierung
• Proliferative Aderhaut- oder Netzhauterkrankung, wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder proliferative diabetische Retinopathie, die eine invasive Behandlung erfordert (z. B. intraokulare Injektionen oder Laser-Photokoagulation)