En studie av Molidustat for behandling av nyreanemi hos personer med peritonealdialyse (MIYABI PD)

Inklusjonskriterier:

• Person med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) på peritonealdialyse før tildeling og forventes ikke å starte vedlikeholdsdialyse (f.eks. hemodialyse, hemodiafiltrering) annet enn peritonealdialyse i løpet av studieperioden
• Kroppsvekt > 40 og ≤ 160 kg ved screening
• Mann eller kvinne ≥ 20 år ved screening
• Minst en nyre

• Emner som oppfyller ett av de 1 eller 2 følgende kriteriene

  • Forsøkspersoner ubehandlet med ESA ved tildeling: Gjennomsnitt av de siste 2 Hb-nivåene (sentral laboratoriemåling) i løpet av screeningsperioden må være ≥ 8,0 og < 11,0 g/dL (2 målinger må tas med ≥ 2 dagers mellomrom og forskjellen mellom de 2 målingene må være < 1,2 g/dL) med siste screening Hb-måling innen 14 dager før tildeling av studiemedikament
  • Forsøkspersoner som er forhåndsbehandlet med ESA ved tildeling: Gjennomsnitt av de siste 2 Hb-nivåene (sentral laboratoriemåling) i løpet av screeningsperioden må være ≥ 10,0 og < 13,0 g/dL (2 målinger må tas med ≥ 2 dagers mellomrom og forskjellen mellom de 2 målingene må være < 1,2 g/dL) med den siste screening-Hb-målingen innen 14 dager før tildeling av studiemedikament

• Emner som oppfyller ett av de 1 eller 2 følgende kriteriene

  • Forsøkspersoner ubehandlet med ESA ved oppdrag: Forsøksperson med ESKD i peritonealdialyse i minst 2 uker før oppdrag. OG. Emnet ikke mottatt ESA på 8 uker før tildeling. ELLER. I tilfelle pasienten vaskes ut fra ESAer, når gjennomsnittet av de siste 2 Hb-nivåene (minst 2 sentrale laboratoriemålinger må tas med ≥ 2 dagers mellomrom) har gått ned til ≥ 0,5 g/dL fra Hb-nivået (sentral laboratoriemåling) etter siste ESA-administrasjon, OG intervallet fra siste ESA-administrering til studiemedikamentoppgaven bør være over 2 uker for epoetin-alfa/beta, 4 uker for darbepoetin alpha eller epoetin beta pegol

  • Emner forhåndsbehandlet med ESA ved oppgaven:

    • Person med ESKD i peritonealdialyse i minst 12 uker før oppdrag
    • Emne behandlet med ESA av IV eller SC innen 8 uker før tildeling
    • Behandlet med 2 eller 4 ukentlige doser darbepoetin alfa, 4 ukentlige doser av epoetin beta pegol, ELLER 3 ganger per uke, to ganger per uke, ukentlig eller annenhver uke dose av epoetin alfa/beta, og har ikke hatt mer enn én doseendring innen 8 uker før oppdraget

Ekskluderingskriterier:

• New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Anamnese med kardio- (cerebro-) vaskulære hendelser (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, pulmonal tromboemboli og akutt iskemi i ekstremiteter) innen 6 måneder før randomisering
• Vedvarende og dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (definert som systolisk BP≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg) eller hypotensjon (definert som systolisk BP < 90 mmHg) ved randomisering
• Proliferativ koroidal eller retinal sykdom, slik som neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller proliferativ diabetisk retinopati som krever invasiv behandling (f.eks. intraokulære injeksjoner eller laserfotokoagulasjon)