Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Молидустата для лечения почечной анемии у пациентов на перитонеальном диализе (MIYABI PD)

28 января 2021 г. обновлено: Bayer

Открытое многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности перорального молидустата у пациентов с почечной анемией, находящихся на перитонеальном диализе

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности молидустата у пациентов с почечной анемией, находящихся на перитонеальном диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Япония, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Nara, Япония, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Япония, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Oita, Япония, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Япония, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0814
        • Elm Grove Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Япония, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Япония, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Япония, 594-0076
        • Fuchu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с терминальной стадией заболевания почек (ESKD) на перитонеальном диализе до назначения и не ожидается начала поддерживающего диализа (например, гемодиализа, гемодиафильтрации), кроме перитонеального диализа, в течение периода исследования.
  • Масса тела > 40 и ≤ 160 кг при скрининге
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 20 лет на момент скрининга
  • По крайней мере, одна почка

  • Субъекты, которые соответствуют одному из 1 или 2 следующих критериев

    • Субъекты, не получавшие ЭСС при назначении: среднее значение уровня последних 2 гемоглобина (измерение в центральной лаборатории) в течение периода скрининга должно быть ≥ 8,0 и < 11,0 г/дл (2 измерения должны быть проведены с интервалом ≥ 2 дней, а разница между 2 измерениями должен быть < 1,2 г/дл) с последним скрининговым измерением гемоглобина в течение 14 дней до назначения исследуемого препарата
    • Субъекты, предварительно получавшие ESA при назначении: средний уровень последних 2 Hb (измерение в центральной лаборатории) в течение периода скрининга должен быть ≥ 10,0 и < 13,0 г/дл (2 измерения должны быть выполнены с интервалом ≥ 2 дней, а разница между 2 измерения должны быть < 1,2 г/дл) с последним скрининговым измерением гемоглобина в течение 14 дней до назначения исследуемого препарата

  • Субъекты, которые соответствуют одному из 1 или 2 следующих критериев

    • Субъекты, не получавшие ESA при назначении: Субъект с ЕСКД на перитонеальном диализе в течение как минимум 2 недель до назначения. И. Субъект не получал ESA за 8 недель до назначения. ИЛИ. В случае вымывания пациента из ЭСС, когда среднее значение последних 2 уровней Hb (необходимо провести не менее 2 центральных лабораторных измерений с интервалом ≥ 2 дней) снижается до ≥ 0,5 г/дл по сравнению с уровнем Hb (центральное лабораторное измерение) после последнего введения ЭСС, И интервал от последнего введения ЭСС до назначения исследуемого препарата должен составлять более 2 недель для эпоэтина-альфа/бета, 4 недели для дарбэпоэтина альфа или эпоэтина бета-пегола

    • Субъекты, предварительно обработанные ESA при назначении:

      • Субъект с ЕСКД на перитонеальном диализе не менее 12 недель до назначения
      • Субъект, получавший ESA внутривенно или подкожно в течение 8 недель до назначения
      • Лечение 2- или 4-недельной дозой дарбэпоэтина альфа, 4-недельной дозой эпоэтина бета-пегола ИЛИ 3 раза в неделю, два раза в неделю, еженедельной или двухнедельной дозой эпоэтина альфа/бета и не более одного изменения дозы в течение 8 недель до назначения

Критерий исключения:

  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • История сердечно-(цереброваскулярных) событий (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, легочная тромбоэмболия и острая ишемия конечностей) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Устойчивая и плохо контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 110 мм рт. ст.) или гипотензия (определяемая как систолическое АД < 90 мм рт. ст.) при рандомизации
  • Пролиферативное заболевание хориоидеи или сетчатки, такое как неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна или пролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая инвазивного лечения (например, внутриглазных инъекций или лазерной фотокоагуляции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молидустат (BAY85-3934)
Молидустат группа
Лекарство: Молидустат (BAY85-3934)
Начальная доза молидустата один раз в день (OD) будет титроваться в зависимости от реакции Hb (гемоглобина) субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших: доля ответивших среди испытуемых.
Временное ограничение: Неделя с 30 по 36

Респондент определяется как отвечающий всем следующим критериям:

(i) Среднее значение уровней гемоглобина в целевом диапазоне (ii) ≥ 50% уровней гемоглобина в целевом диапазоне (iii) Отсутствие экстренной терапии
Неделя с 30 по 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повышения уровня Hb (гемоглобина) (г/дл/нед.)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Скорость повышения уровня Hb (гемоглобина) (г/дл/нед.)
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Средний уровень Hb (гемоглобина)
Временное ограничение: Неделя с 30 по 36
Неделя с 30 по 36
Изменение среднего уровня Hb
Временное ограничение: Исходный уровень и с 30 по 36 неделю
Исходный уровень и с 30 по 36 неделю
Доля испытуемых, отвечающих каждому компоненту ответа
Временное ограничение: Неделя с 30 по 36

Ответ:

(i) Среднее значение уровней гемоглобина в целевом диапазоне (ii) ≥ 50% уровней гемоглобина в целевом диапазоне (iii) Отсутствие экстренной терапии
Неделя с 30 по 36
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 36 недели
Исходный уровень и до 36 недели
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 36 недели
Исходный уровень и до 36 недели
Доля субъектов со средним уровнем гемоглобина находится в целевом диапазоне
Временное ограничение: Неделя с 30 по 36
Неделя с 30 по 36
Доля субъектов со средним уровнем гемоглобина выше целевого диапазона
Временное ограничение: Неделя с 30 по 36
Неделя с 30 по 36
Доля субъектов со средним уровнем гемоглобина ниже целевого диапазона
Временное ограничение: Неделя с 30 по 36
Неделя с 30 по 36
Доля субъектов с уровнем гемоглобина в целевом диапазоне
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Доля субъектов с уровнем гемоглобина выше целевого диапазона
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Доля субъектов с уровнем гемоглобина ниже целевого диапазона
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Доля субъектов, у которых максимальное повышение уровня гемоглобина между каждым последовательным посещением превышает 0,5 г/дл/нед.
Временное ограничение: До 36 недель
Определяется как изменение уровня гемоглобина/продолжительность между двумя посещениями (недели)
До 36 недель
Процент дней в целевом диапазоне гемоглобина в течение периода оценки
Временное ограничение: Неделя с 30 по 36
Неделя с 30 по 36
Процент дней в целевом диапазоне гемоглобина в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Скорость повышения уровня гемоглобина (г/дл/нед.) между каждым последовательным визитом
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Процент уровней Hb в целевом диапазоне в течение периода оценки
Временное ограничение: Неделя с 30 по 36
Определяется как количество измерений в целевом диапазоне / количество измерений x 100 [%])
Неделя с 30 по 36
Процент уровней Hb в целевом диапазоне в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 недель
Определяется как количество измерений в целевом диапазоне / количество измерений x 100 [%])
До 36 недель
Доля субъектов, получивших хотя бы одно спасательное лечение
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Доля субъектов, у которых уровень гемоглобина был ≥ 13,0 г/дл или < 8,0 г/дл
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 36 недель
До 36 недель
Максимальная концентрация (Cmax) Молидустата
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 36
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 36
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) Молидустата
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 36
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 36
ЭПО (эритропоэтин) концентрация Молидустата в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 36
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19353

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования Молидустат (BAY85-3934)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться