Badanie Molidustatu w leczeniu niedokrwistości nerek u pacjentów dializowanych otrzewnowo (MIYABI PD)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawany dializie otrzewnowej przed przydziałem i nie oczekuje się rozpoczęcia dializy podtrzymującej (np. hemodializa, hemodiafiltracja) innej niż dializa otrzewnowa w okresie badania
• Masa ciała > 40 i ≤ 160 kg podczas badania przesiewowego
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat w momencie badania przesiewowego
• Przynajmniej jedna nerka

• Osoby, które spełniają jedno z 1 lub 2 poniższych kryteriów

  • Osoby nieleczone ESA podczas przydziału: Średnia z ostatnich 2 poziomów Hb (pomiar w laboratorium centralnym) podczas okresu przesiewowego musi wynosić ≥ 8,0 i < 11,0 g/dl (2 pomiary muszą być wykonane w odstępie ≥ 2 dni, a różnica między 2 pomiarami musi być < 1,2 g/dl) z ostatnim skriningowym pomiarem Hb w ciągu 14 dni przed przypisaniem badanego leku
  • Pacjenci leczeni wcześniej ESA podczas przydziału: Średnia z ostatnich 2 poziomów Hb (pomiar w laboratorium centralnym) podczas okresu przesiewowego musi wynosić ≥ 10,0 i < 13,0 g/dl (2 pomiary muszą być wykonane w odstępie ≥ 2 dni, a różnica między 2 pomiary muszą być < 1,2 g/dl) z ostatnim przesiewowym pomiarem Hb w ciągu 14 dni przed przypisaniem badanego leku

• Osoby, które spełniają jedno z 1 lub 2 poniższych kryteriów

  • Pacjenci nieleczeni ESA podczas przydziału: Pacjenci z ESKD poddawani dializie otrzewnowej przez co najmniej 2 tygodnie przed przydziałem. I. Obiekt nie otrzymał ESA przez 8 tygodni przed przydziałem. LUB. W przypadku pacjenta wypłukanego z ESA, gdy średnia z ostatnich 2 Hb (należy wykonać co najmniej 2 pomiary w laboratorium centralnym w odstępie ≥ 2 dni) obniżyła się do ≥ 0,5g/dL od poziomu Hb (pomiar w laboratorium centralnym) po ostatnim podaniu ESA ORAZ przerwa między ostatnim podaniem ESA a przypisaniem badanego leku powinna wynosić ponad 2 tygodnie dla epoetyny-alfa/beta, 4 tygodnie dla darbepoetyny alfa lub epoetyny beta pegol

  • Osoby poddane wstępnej terapii ESA podczas przydziału:

    • Podmiot z ESKD na dializie otrzewnowej przez co najmniej 12 tygodni przed przydziałem
    • Podmiot leczony ESA przez IV lub SC w ciągu 8 tygodni przed przydziałem
    • leczony 2 lub 4 tygodniowymi dawkami darbepoetyny alfa, 4 tygodniowymi dawkami epoetyny beta pegol LUB 3 razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu, tygodniowymi lub dwutygodniowymi dawkami epoetyny alfa/beta i po nie więcej niż jednej zmianie dawki w ciągu 8 tygodni przed przydziałem

Kryteria wyłączenia:

• Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
• Historia incydentów sercowo- (mózgowych) naczyniowych (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc i ostre niedokrwienie kończyn) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
• Utrzymujące się i źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (określane jako skurczowe BP ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 110 mmHg) lub niedociśnienie (określane jako skurczowe BP < 90 mmHg) w momencie randomizacji
• Proliferacyjna choroba naczyniówki lub siatkówki, taka jak neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca leczenia inwazyjnego (np. zastrzyki dogałkowe lub fotokoagulacja laserowa)