Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Molidustatu pro léčbu renální anémie u pacientů s peritoneální dialýzou (MIYABI PD)

28. ledna 2021 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního molidustatu u pacientů s peritoneální dialýzou s renální anémií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost molidustatu u pacientů na peritoneální dialýze s renální anémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Nara, Japonsko, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Oita, Japonsko, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japonsko, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0814
        • Elm Grove Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japonsko, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japonsko, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonsko, 594-0076
        • Fuchu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s onemocněním ledvin v konečném stadiu (ESKD) na peritoneální dialýze před přidělením a neočekává se, že zahájí udržovací dialýzu (např. hemodialýzu, hemodiafiltraci) jinou než peritoneální dialýzu během období studie
  • Tělesná hmotnost > 40 a ≤ 160 kg při screeningu
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let při screeningu
  • Alespoň jedna ledvina

  • Subjekty, které splňují jedno z 1 nebo 2 následujících kritérií

    • Subjekty neléčené ESA při přiřazení: Průměr posledních 2 hladin Hb (centrální laboratorní měření) během období screeningu musí být ≥ 8,0 a < 11,0 g/dl (2 měření musí být provedena s odstupem ≥ 2 dnů a rozdíl mezi 2 měřeními musí být < 1,2 g/dl) při posledním screeningovém měření Hb během 14 dnů před přidělením studijního léku
    • Subjekty předléčené ESA při přidělení: Průměr posledních 2 hladin Hb (centrální laboratorní měření) během období screeningu musí být ≥ 10,0 a < 13,0 g/dl (2 měření musí být provedena s odstupem ≥ 2 dnů a rozdíl mezi 2 měření musí být < 1,2 g/dl) s posledním screeningovým měřením Hb během 14 dnů před přidělením studijního léku

  • Subjekty, které splňují jedno z 1 nebo 2 následujících kritérií

    • Subjekty neléčené ESA při přidělení: Subjekt s ESKD na peritoneální dialýze po dobu alespoň 2 týdnů před přidělením. A. Subjekt neobdržel ESA po dobu 8 týdnů před přidělením. NEBO. V případě pacienta vyplaveného z ESA, kdy průměr posledních 2 hladin Hb (musí být provedena alespoň 2 centrální laboratorní měření s odstupem ≥ 2 dnů) poklesl na ≥ 0,5 g/dl od hladiny Hb (centrální laboratorní měření) po posledním podání ESA A interval od posledního podání ESA do přidělení studovaného léku by měl být více než 2 týdny pro epoetin-alfa/beta, 4 týdny pro darbepoetin alfa nebo epoetin beta pegol

    • Subjekty předléčené ESA při přidělení:

      • Subjekt s ESKD na peritoneální dialýze po dobu alespoň 12 týdnů před přidělením
      • Subjekt léčený ESA IV nebo SC během 8 týdnů před přidělením
      • Léčeni 2 nebo 4 týdenními dávkami darbepoetinu alfa, 4 týdenními dávkami epoetinu beta pegol, NEBO 3krát týdně, dvakrát týdně, týdenní nebo dvoutýdenní dávkou epoetinu alfa/beta a neměli jste více než jednu změnu dávky do 8 týdnů před přidělením

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Kardio- (cerebro-) vaskulární příhody v anamnéze (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní tromboembolismus a akutní ischemie končetiny) během 6 měsíců před randomizací
  • Trvalá a špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický TK ≥ 180 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg) nebo hypotenze (definovaná jako systolický TK < 90 mm Hg) při randomizaci
  • Proliferativní onemocnění cévnatky nebo sítnice, jako je neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo proliferativní diabetická retinopatie vyžadující invazivní léčbu (např. nitrooční injekce nebo laserová fotokoagulace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat skupina
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Počáteční dávka molidustatu jednou denně (OD) bude titrována na základě odpovědi subjektu na Hb (hemoglobin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí: podíl respondentů mezi subjekty
Časové okno: 30. až 36. týden

Respondér je definován jako splňující všechna následující kritéria:

(i) Průměr hladin Hb v cílovém rozmezí (ii) ≥ 50 % hladin Hb v cílovém rozmezí (iii) Žádná záchranná léčba
30. až 36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nárůstu hladiny Hb (hemoglobinu) (g/dl/týden)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Rychlost nárůstu hladiny Hb (hemoglobinu) (g/dl/týden)
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Průměrná hladina Hb (hemoglobinu).
Časové okno: 30. až 36. týden
30. až 36. týden
Změna průměrné hladiny Hb
Časové okno: Výchozí stav a týden 30 až 36
Výchozí stav a týden 30 až 36
Podíl subjektů, které splňují jednotlivé složky odpovědi
Časové okno: 30. až 36. týden

Odezva:

(i) Průměr hladin Hb v cílovém rozmezí (ii) ≥ 50 % hladin Hb v cílovém rozmezí (iii) Žádná záchranná léčba
30. až 36. týden
Hladina Hb
Časové okno: Výchozí stav a do 36. týdne
Výchozí stav a do 36. týdne
Změna hladiny Hb
Časové okno: Výchozí stav a do 36. týdne
Výchozí stav a do 36. týdne
Podíl subjektů se středními hladinami hemoglobinu je v cílovém rozmezí
Časové okno: 30. až 36. týden
30. až 36. týden
Podíl subjektů se středními hladinami hemoglobinu je nad cílovým rozmezím
Časové okno: 30. až 36. týden
30. až 36. týden
Podíl subjektů se středními hladinami hemoglobinu je pod cílovým rozmezím
Časové okno: 30. až 36. týden
30. až 36. týden
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu v cílovém rozmezí
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu nad cílovým rozmezím
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu pod cílovým rozmezím
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Podíl subjektů, jejichž maximální vzestup Hb mezi jednotlivými po sobě jdoucími návštěvami je nad 0,5 g/dl/týden
Časové okno: Až 36 týdnů
Definováno jako změna hladiny Hb / trvání mezi dvěma návštěvami (týdny)
Až 36 týdnů
Procento dní v cílovém rozmezí Hb během vyhodnocovacího období
Časové okno: 30. až 36. týden
30. až 36. týden
Procento dní v cílovém rozmezí Hb během období léčby
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Rychlost nárůstu hladiny Hb (g/dl/týden) mezi jednotlivými po sobě jdoucími návštěvami
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Procento hladin Hb v cílovém rozmezí během hodnoceného období
Časové okno: 30. až 36. týden
Definováno jako počet měření v cílovém rozsahu / počet měření x 100 [%])
30. až 36. týden
Procento hladin Hb v cílovém rozmezí během období léčby
Časové okno: Až 36 týdnů
Definováno jako počet měření v cílovém rozsahu / počet měření x 100 [%])
Až 36 týdnů
Podíl subjektů, které podstoupily alespoň jednu záchrannou léčbu
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Podíl subjektů, jejichž hladina Hb byla ≥ 13,0 g/dl nebo < 8,0 g/dl
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax) Molidustatu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 36
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 36
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Molidustatu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 36
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 36
EPO (erytropoetin) sérová koncentrace Molidustatu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 36
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19353

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Molidustat (BAY85-3934)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit