복막투석 대상자의 신빈혈 치료를 위한 몰리두스타트의 연구 (MIYABI PD)
2021년 1월 28일 업데이트: Bayer
신장 빈혈이 있는 복막 투석 피험자에서 경구 몰리두스타트의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구의 목적은 신빈혈이 있는 복막투석 환자에서 molidustat의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, 일본, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, 일본, 500-8523
- Asahi University Hospital
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Kyoto, 일본, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Nara, 일본, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Niigata, 일본, 950-1197
- Niigata City General Hospital
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Oita, 일본, 870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Aichi
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Yatomi, Aichi, 일본, 498-8502
- Kainan Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0814
- Elm Grove Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8512
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
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Niigata
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Shibata, Niigata, 일본, 957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
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Oita
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Beppu, Oita, 일본, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okinawa
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Uruma, Okinawa, 일본, 904-2293
- Okinawa prefectural Chubu Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본, 594-0076
- Fuchu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 배정 전에 복막 투석을 받고 연구 기간 동안 복막 투석 이외의 유지 투석(예: 혈액 투석, 혈액 투석 여과)을 시작할 것으로 예상되지 않는 말기 신장 질환(ESKD)이 있는 피험자
- 스크리닝 시 체중 > 40 및 ≤ 160 kg
- 스크리닝 시 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 적어도 하나의 신장
다음 1~2개 기준 중 하나에 해당하는 자
- 할당 시 ESA로 치료받지 않은 피험자: 스크리닝 기간 동안 마지막 2 Hb 수준(중앙 실험실 측정)의 평균은 ≥ 8.0 및 < 11.0 g/dL이어야 합니다(2회 측정은 ≥ 2일 간격으로 수행되어야 하며 두 측정 간의 차이는 연구 약물 할당 전 14일 이내에 마지막 스크리닝 Hb 측정으로 1.2g/dL 미만이어야 함)
- 할당 시 ESA로 사전 치료를 받은 피험자: 스크리닝 기간 동안 마지막 2 Hb 수준(중앙 실험실 측정)의 평균은 ≥ 10.0 및 < 13.0 g/dL이어야 합니다(2 측정은 ≥ 2일 간격으로 수행되어야 하며 2 사이의 차이는 연구 약물 할당 전 14일 이내에 마지막 스크리닝 Hb 측정으로 1.2g/dL 미만이어야 함)
다음 1~2개 기준 중 하나에 해당하는 자
- 배정 시 ESA로 치료받지 않은 피험자: 배정 전 최소 2주 동안 복막 투석을 받는 ESKD가 있는 피험자. 그리고. 피험자는 할당 전 8주 동안 ESA를 받지 못했습니다. 또는. ESA에서 씻겨 나온 환자의 경우, 마지막 2 Hb 수준(2일 이상의 간격으로 최소 2개의 중앙 실험실 측정이 수행되어야 함)의 평균이 Hb 수준(중앙 실험실 측정)에서 ≥ 0.5g/dL로 감소할 때 마지막 ESA 투여 후, 그리고 마지막 ESA 투여에서 연구 약물 할당까지의 간격은 에포에틴-알파/베타의 경우 2주 이상, 다베포에틴 알파 또는 에포에틴 베타 페골의 경우 4주 이상이어야 합니다.
할당 시 ESA로 전처리된 피험자:
- 할당 전 최소 12주 동안 복막 투석을 받는 ESKD가 있는 피험자
- 배정 전 8주 이내에 IV 또는 SC로 ESA로 치료받은 피험자
- 다베포에틴 알파 주 2회 또는 4회, 에포에틴 베타 페골 주 4회, 또는 주 3회, 주 2회, 주 또는 격주 용량의 에포에틴 알파/베타로 치료하고 용량 변경이 한 번 이하 배정 전 8주 이내
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 무작위화 전 6개월 이내에 심장(뇌)혈관 사건(예: 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 폐혈전색전증 및 급성 사지 허혈)의 병력
- 지속적이고 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg로 정의)
- 침습적 치료(예: 안구내 주사 또는 레이저 광응고술)가 필요한 신생혈관 연령 관련 황반변성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증과 같은 증식성 맥락막 또는 망막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰리두스타트(BAY85-3934)
몰리두스타트 그룹
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Molidustat 1일 1회(OD)의 시작 용량은 피험자의 Hb(헤모글로빈) 반응에 따라 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율: 피험자 중 응답자의 비율
기간: 30~36주차
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응답자는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. (i) 목표 범위 내 Hb 수준의 평균 (ii) 목표 범위 내 Hb 수준의 ≥ 50% (iii) 구조 치료 없음 |
30~36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb(헤모글로빈) 수치 상승률(g/dL/주)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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Hb(헤모글로빈) 수치 상승률(g/dL/주)
기간: 최대 4주
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최대 4주
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평균 Hb(헤모글로빈) 수준
기간: 30~36주차
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30~36주차
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평균 Hb 수준의 변화
기간: 기준선 및 30~36주
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기준선 및 30~36주
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응답의 각 구성 요소를 충족하는 피험자의 비율
기간: 30~36주차
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응답: (i) 목표 범위 내 Hb 수준의 평균 (ii) 목표 범위 내 Hb 수준의 ≥ 50% (iii) 구조 치료 없음 |
30~36주차
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Hb 수준
기간: 기준선 및 최대 36주차
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기준선 및 최대 36주차
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Hb 수준의 변화
기간: 기준선 및 최대 36주차
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기준선 및 최대 36주차
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평균 헤모글로빈 수치를 가진 피험자의 비율이 목표 범위에 있음
기간: 30~36주차
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30~36주차
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평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위를 초과하는 피험자의 비율
기간: 30~36주차
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30~36주차
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평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위 미만인 피험자의 비율
기간: 30~36주차
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30~36주차
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목표 범위의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 36주
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최대 36주
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목표 범위 이상의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 36주
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최대 36주
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목표 범위 미만의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 36주
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최대 36주
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각 연속 방문 사이에 Hb의 최대 상승이 0.5g/dL/주를 초과하는 피험자의 비율
기간: 최대 36주
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2회 방문(주) 사이의 Hb 수준/기간의 변화로 정의됨
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최대 36주
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평가 기간 동안 목표 Hb 범위에 있는 일의 백분율
기간: 30~36주차
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30~36주차
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치료 기간 동안 목표 Hb 범위에 있는 일의 백분율
기간: 최대 36주
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최대 36주
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각 연속 방문 사이의 Hb 수치 상승률(g/dL/주)
기간: 최대 36주
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최대 36주
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평가 기간 동안 목표 범위의 Hb 수준 백분율
기간: 30~36주차
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목표 범위의 측정 횟수/측정 횟수 x 100[%]로 정의됨)
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30~36주차
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치료 기간 동안 목표 범위 내 Hb 수준의 백분율
기간: 최대 36주
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목표 범위의 측정 횟수/측정 횟수 x 100[%]로 정의됨)
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최대 36주
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적어도 한 번 구조 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 최대 36주
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최대 36주
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Hb 수치가 13.0g/dL 이상이거나 8.0g/dL 미만인 피험자의 비율
기간: 최대 36주
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최대 36주
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 36주
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최대 36주
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Molidostat의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 8주차, Wee16 및 36주차
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기준선, 8주차, Wee16 및 36주차
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Molidustat의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선, 8주차, Wee16 및 36주차
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기준선, 8주차, Wee16 및 36주차
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Molidustat의 EPO(Erythropoietin) 혈청 농도
기간: 기준선, 8주차, Wee16 및 36주차
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기준선, 8주차, Wee16 및 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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몰리두스타트(BAY85-3934)에 대한 임상 시험
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