Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Molidustat voor de behandeling van nieranemie bij peritoneale dialysepatiënten (MIYABI PD)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van oraal molidustat te onderzoeken bij peritoneale dialysepatiënten met nieranemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van molidustat bij peritoneale dialysepatiënten met nieranemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0814
        • Elm Grove Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-0076
        • Fuchu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met nierziekte in het eindstadium (ESKD) ondergaat peritoneale dialyse voorafgaand aan de opdracht en zal naar verwachting geen onderhoudsdialyse starten (bijv. hemodialyse, hemodiafiltratie) anders dan peritoneale dialyse tijdens de onderzoeksperiode
  • Lichaamsgewicht > 40 en ≤ 160 kg bij screening
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 20 jaar bij screening
  • Minstens één nier

  • Onderwerpen die voldoen aan een van de 1 of 2 volgende criteria

    • Proefpersonen bij opdracht onbehandeld met ESA: gemiddelde van de laatste 2 Hb-waarden (centrale laboratoriummeting) tijdens de screeningperiode moet ≥ 8,0 en < 11,0 g/dL zijn (2 metingen moeten ≥ 2 dagen uit elkaar liggen en het verschil tussen de 2 metingen moet < 1,2 g/dL zijn) bij de laatste screening Hb-meting binnen 14 dagen voorafgaand aan de toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Proefpersonen voorbehandeld met ESA bij opdracht: gemiddelde van de laatste 2 Hb-waarden (centrale laboratoriummeting) tijdens de screeningperiode moet ≥ 10,0 en < 13,0 g/dL zijn (2 metingen moeten ≥ 2 dagen uit elkaar liggen en het verschil tussen de 2 metingen moeten < 1,2 g/dL zijn) met de laatste screening Hb-meting binnen 14 dagen voorafgaand aan de toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Onderwerpen die voldoen aan een van de 1 of 2 volgende criteria

    • Proefpersonen onbehandeld met ESA bij opdracht: Proefpersoon met ESKD op peritoneale dialyse gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de opdracht. EN. Proefpersoon heeft 8 weken voorafgaand aan opdracht geen ESA ontvangen. OF. In het geval dat de patiënt wast van ESA's, wanneer het gemiddelde van de laatste 2 Hb-spiegels (ten minste 2 centrale laboratoriummetingen moeten met een tussenpoos van ≥ 2 dagen) zijn afgenomen tot ≥ 0,5 g/dL vanaf de Hb-spiegel (centrale laboratoriummeting) na de laatste ESA-toediening, EN het interval tussen de laatste ESA-toediening en de toekenning van het onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan 2 weken zijn voor epoëtine-alfa/beta, 4 weken voor darbepoëtine alfa of epoëtine beta-pegol

    • Onderwerpen voorbehandeld met ESA bij opdracht:

      • Proefpersoon met ESKD op peritoneale dialyse gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de opdracht
      • Proefpersoon behandeld met ESA door IV of SC binnen 8 weken voorafgaand aan de opdracht
      • Behandeld met 2 of 4 wekelijkse doses darbepoëtine alfa, 4 wekelijkse doses epoëtine beta pegol, OF 3 keer per week, tweemaal per week, wekelijkse of tweewekelijkse dosis epoëtine alfa/beta, en niet meer dan één dosisverandering hebben ondergaan binnen 8 weken voorafgaand aan de opdracht

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geschiedenis van cardio- (cerebro-) vasculaire gebeurtenissen (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, beroerte, pulmonaire trombo-embolie en acute ischemie van de ledematen) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Aanhoudende en slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) of hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg) bij randomisatie
  • Proliferatieve choroïdale of retinale ziekte, zoals neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of proliferatieve diabetische retinopathie die een invasieve behandeling vereist (bijv. intraoculaire injecties of laserfotocoagulatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Molidustaat (BAY85-3934)
Molidustat-groep
Geneesmiddel: Molidustaat (BAY85-3934)
De startdosering van eenmaal daags (OD) van molidustat wordt getitreerd op basis van de Hb-respons (hemoglobine) van de proefpersoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage: percentage responders onder de proefpersonen
Tijdsspanne: Week 30 tot 36

Responder wordt gedefinieerd als iemand die aan alle volgende criteria voldoet:

(i) Gemiddelde van de Hb-waarden in het streefbereik (ii) ≥ 50% van de Hb-waarden in het streefbereik (iii) Geen noodbehandeling
Week 30 tot 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van stijging van Hb (hemoglobine) niveau (g/dl/week)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Snelheid van stijging van Hb (hemoglobine) niveau (g/dl/week)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
Gemiddeld Hb (hemoglobine) niveau
Tijdsspanne: Week 30 tot 36
Week 30 tot 36
Verandering in het gemiddelde Hb-gehalte
Tijdsspanne: Basislijn en week 30 tot 36
Basislijn en week 30 tot 36
Percentage proefpersonen dat aan elk onderdeel van de respons voldoet
Tijdsspanne: Week 30 tot 36

Antwoord:

(i) Gemiddelde van de Hb-waarden in het streefbereik (ii) ≥ 50% van de Hb-waarden in het streefbereik (iii) Geen noodbehandeling
Week 30 tot 36
Hb-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 36
Basislijn en tot week 36
Verandering in Hb-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 36
Basislijn en tot week 36
Percentage proefpersonen met een gemiddeld hemoglobinegehalte ligt binnen het doelbereik
Tijdsspanne: Week 30 tot 36
Week 30 tot 36
Het percentage proefpersonen met een gemiddeld hemoglobinegehalte ligt boven het doelbereik
Tijdsspanne: Week 30 tot 36
Week 30 tot 36
Percentage proefpersonen met een gemiddeld hemoglobinegehalte ligt onder het doelbereik
Tijdsspanne: Week 30 tot 36
Week 30 tot 36
Percentage proefpersonen met hemoglobinewaarden binnen het doelbereik
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Percentage proefpersonen met hemoglobinewaarden boven het doelbereik
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Percentage proefpersonen met een hemoglobinegehalte onder het doelbereik
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Percentage proefpersonen bij wie de maximale stijging van het Hb tussen opeenvolgende bezoeken hoger is dan 0,5 g/dl/week
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Gedefinieerd als verandering in Hb-niveau / duur tussen twee bezoeken (weken)
Tot 36 weken
Percentage dagen in het streef-Hb-bereik tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Week 30 tot 36
Week 30 tot 36
Percentage dagen in het streef-Hb-bereik tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Snelheid van stijging van het Hb-niveau (g/dl/week) tussen opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Percentage Hb-waarden binnen het doelbereik tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Week 30 tot 36
Gedefinieerd als het aantal metingen in het doelbereik / aantal metingen x 100 [%])
Week 30 tot 36
Percentage Hb-waarden binnen het doelbereik tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Gedefinieerd als het aantal metingen in het doelbereik / aantal metingen x 100 [%])
Tot 36 weken
Percentage proefpersonen dat ten minste één reddingsbehandeling heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Percentage proefpersonen met een Hb-waarde van ≥ 13,0 g/dl of < 8,0 g/dl
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Tot 36 weken
Maximale concentratie (Cmax) van Molidustat
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en week 36
Basislijn, week 8, week 16 en week 36
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Molidustat
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en week 36
Basislijn, week 8, week 16 en week 36
EPO (Erytropoëtine) serumconcentratie van Molidustat
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en week 36
Basislijn, week 8, week 16 en week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19353

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Molidustaat (BAY85-3934)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren