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Un estudio de molidustat para el tratamiento de la anemia renal en sujetos de diálisis peritoneal (MIYABI PD)

28 de enero de 2021 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para investigar la eficacia y la seguridad del molidustat oral en sujetos de diálisis peritoneal con anemia renal

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de molidustat en sujetos en diálisis peritoneal con anemia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japón, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kyoto, Japón, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Nara, Japón, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Japón, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Oita, Japón, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japón, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0814
        • Elm Grove Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japón, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japón, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japón, 594-0076
        • Fuchu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) en diálisis peritoneal antes de la asignación y no se espera que comience la diálisis de mantenimiento (por ejemplo, hemodiálisis, hemodiafiltración) que no sea diálisis peritoneal durante el período de estudio
  • Peso corporal > 40 y ≤ 160 kg en la selección
  • Sujeto masculino o femenino ≥ 20 años de edad en el momento de la selección
  • Al menos un riñón

  • Sujetos que cumplen uno de los 1 o 2 criterios siguientes

    • Sujetos no tratados con ESA en la asignación: La media del último nivel de 2 Hb (medición del laboratorio central) durante el período de selección debe ser ≥ 8,0 y < 11,0 g/dl (2 mediciones deben tomarse con ≥ 2 días de diferencia y la diferencia entre las 2 mediciones debe ser < 1,2 g/dL) con la última medición de detección de Hb dentro de los 14 días anteriores a la asignación del fármaco del estudio
    • Sujetos pretratados con ESA en la asignación: La media de los últimos 2 niveles de Hb (medición del laboratorio central) durante el período de selección debe ser ≥ 10,0 y < 13,0 g/dL (se deben tomar 2 mediciones con ≥ 2 días de diferencia y la diferencia entre las 2 las mediciones deben ser < 1,2 g/dL) con la última medición de Hb de detección dentro de los 14 días anteriores a la asignación del fármaco del estudio

  • Sujetos que cumplen uno de los 1 o 2 criterios siguientes

    • Sujetos no tratados con ESA en la asignación: Sujeto con ESKD en diálisis peritoneal durante al menos 2 semanas antes de la asignación. Y. El sujeto no recibió ESA durante 8 semanas antes de la asignación. O. En el caso de que el paciente se lave de AEE, cuando la media de los últimos 2 niveles de Hb (al menos 2 mediciones de laboratorio central deben tomarse con ≥ 2 días de diferencia) ha disminuido a ≥ 0,5 g/dL desde el nivel de Hb (medición de laboratorio central) después de la última administración de ESA, Y el intervalo desde la última administración de ESA hasta la asignación del fármaco del estudio debe ser superior a 2 semanas para epoetina-alfa/beta, 4 semanas para darbepoetina alfa o epoetina beta pegol

    • Sujetos pretratados con ESA en la asignación:

      • Sujeto con ESKD en diálisis peritoneal durante al menos 12 semanas antes de la asignación
      • Sujeto tratado con ESA por vía IV o SC dentro de las 8 semanas anteriores a la asignación
      • Tratado con 2 o 4 dosis semanales de darbepoetina alfa, 4 dosis semanales de epoetina beta pegol, O 3 veces por semana, dos veces por semana, dosis semanal o quincenal de epoetina alfa/beta, y no ha tenido más de un cambio de dosis dentro de las 8 semanas anteriores a la asignación

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de eventos cardiovasculares (cerebro) vasculares (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar e isquemia aguda de las extremidades) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Hipertensión arterial sostenida y mal controlada (definida como PA sistólica ≥ 180 mmHg o PA diastólica ≥ 110 mmHg) o hipotensión (definida como PA sistólica < 90 mmHg) en la aleatorización
  • Enfermedad coroidea o retiniana proliferativa, como degeneración macular relacionada con la edad neovascular o retinopatía diabética proliferativa que requiere tratamiento invasivo (p. ej., inyecciones intraoculares o fotocoagulación con láser)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Molidustat (BAY85-3934)
Grupo molidustat
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
La dosis inicial de molidustat una vez al día (OD) se titulará en función de la respuesta de Hb (hemoglobina) del sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores: proporción de respondedores entre los sujetos
Periodo de tiempo: Semana 30 a 36

Respondedor se define como aquel que cumple con todos los siguientes criterios:

(i) Media de los niveles de Hb en el rango objetivo (ii) ≥ 50 % de los niveles de Hb en el rango objetivo (iii) Sin tratamiento de rescate
Semana 30 a 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aumento del nivel de Hb (hemoglobina) (g/dl/semana)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Tasa de aumento del nivel de Hb (hemoglobina) (g/dl/semana)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Nivel medio de Hb (hemoglobina)
Periodo de tiempo: Semana 30 a 36
Semana 30 a 36
Cambio en el nivel medio de Hb
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30 a 36
Línea base y semana 30 a 36
Proporción de sujetos que cumplen cada componente de la respuesta
Periodo de tiempo: Semana 30 a 36

Respuesta:

(i) Media de los niveles de Hb en el rango objetivo (ii) ≥ 50 % de los niveles de Hb en el rango objetivo (iii) Sin tratamiento de rescate
Semana 30 a 36
Nivel de Hb
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 36
Línea de base y hasta la semana 36
Cambio en el nivel de Hb
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 36
Línea de base y hasta la semana 36
La proporción de sujetos con niveles medios de hemoglobina se encuentra en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Semana 30 a 36
Semana 30 a 36
Proporción de sujetos con niveles medios de hemoglobina por encima del rango objetivo
Periodo de tiempo: Semana 30 a 36
Semana 30 a 36
Proporción de sujetos con niveles medios de hemoglobina por debajo del rango objetivo
Periodo de tiempo: Semana 30 a 36
Semana 30 a 36
Proporción de sujetos con niveles de hemoglobina en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Proporción de sujetos con niveles de hemoglobina por encima del rango objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Proporción de sujetos con niveles de hemoglobina por debajo del rango objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Proporción de sujetos cuyo aumento máximo de Hb entre cada visita consecutiva es superior a 0,5 g/dL/semana
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Definido como cambio en el nivel de Hb/duración entre dos visitas (semanas)
Hasta 36 semanas
Porcentaje de días en el rango objetivo de Hb durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 30 a 36
Semana 30 a 36
Porcentaje de días en el rango objetivo de Hb durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Tasa de aumento en el nivel de Hb (g/dL/semana) entre cada visita consecutiva
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Porcentaje de niveles de Hb en el rango objetivo durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 30 a 36
Definido como el número de mediciones en el rango objetivo / número de mediciones x 100 [%])
Semana 30 a 36
Porcentaje de niveles de Hb en el rango objetivo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Definido como el número de mediciones en el rango objetivo / número de mediciones x 100 [%])
Hasta 36 semanas
Proporción de sujetos que recibieron al menos un tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Proporción de sujetos cuyo nivel de Hb era ≥ 13,0 g/dL o < 8,0 g/dL
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Concentración máxima (Cmax) de Molidustat
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 36
Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 36
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Molidustat
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 36
Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 36
Concentración sérica de EPO (eritropoyetina) de Molidustat
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 36
Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19353

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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