En studie av Molidustat för behandling av njuranemi hos personer med peritonealdialys (MIYABI PD)

Inklusionskriterier:

• Patient med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) i peritonealdialys före uppdraget och förväntas inte påbörja underhållsdialys (t.ex. hemodialys, hemodiafiltrering) annat än peritonealdialys under studieperioden
• Kroppsvikt > 40 och ≤ 160 kg vid screening
• Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 20 år vid screening
• Minst en njure

• Ämnen som uppfyller ett av de 1 eller 2 följande kriterierna

  • Försökspersoner obehandlade med ESA vid tilldelning: Medelvärdet för de senaste 2 Hb-nivåerna (central laboratoriemätning) under screeningsperioden måste vara ≥ 8,0 och < 11,0 g/dL (2 mätningar måste göras med ≥ 2 dagars mellanrum och skillnaden mellan de 2 mätningarna måste vara < 1,2 g/dL) med den senaste screening Hb-mätningen inom 14 dagar före tilldelningen av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som förbehandlats med ESA vid tilldelning: Medelvärdet av de senaste 2 Hb-nivåerna (central laboratoriemätning) under screeningsperioden måste vara ≥ 10,0 och < 13,0 g/dL (2 mätningar måste göras med ≥ 2 dagars mellanrum och skillnaden mellan de 2 mätningarna måste vara < 1,2 g/dL) med den sista screening Hb-mätningen inom 14 dagar före tilldelningen av studieläkemedlet

• Ämnen som uppfyller ett av de 1 eller 2 följande kriterierna

  • Försökspersoner obehandlade med ESA vid uppdraget: Försöksperson med ESKD i peritonealdialys i minst 2 veckor före uppdraget. OCH. Ämnet har inte fått ESA på 8 veckor före uppdraget. ELLER. Om patienten tvättas ut från ESA, när medelvärdet av de senaste 2 Hb-nivåerna (minst 2 centrala laboratoriemätningar måste göras med ≥ 2 dagars mellanrum) har minskat till ≥ 0,5 g/dL från Hb-nivån (central laboratoriemätning) efter den senaste ESA-administreringen, OCH intervallet från den senaste ESA-administrationen till studieläkemedlets tilldelning bör vara över 2 veckor för epoetin-alfa/beta, 4 veckor för darbepoetin alfa eller epoetin beta pegol

  • Ämnen som förbehandlats med ESA vid uppdraget:

    • Person med ESKD i peritonealdialys i minst 12 veckor före uppdraget
    • Ämne som behandlats med ESA av IV eller SC inom 8 veckor före uppdraget
    • Behandlas med 2 eller 4 veckors dos av darbepoetin alfa, 4 veckors dos av epoetin beta pegol, ELLER 3 gånger per vecka, två gånger per vecka, vecko- eller varannan vecka dos av epoetin alfa/beta, och har inte haft mer än en dosändring inom 8 veckor före uppdraget

Exklusions kriterier:

• New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
• Anamnes på kardio- (cerebro-) vaskulära händelser (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt, stroke, pulmonell tromboembolism och akut extremitetsischemi) inom 6 månader före randomisering
• Ihållande och dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (definierad som systoliskt BP≥ 180 mmHg eller diastoliskt BP ≥ 110 mmHg) eller hypotoni (definierat som systoliskt BP < 90 mmHg) vid randomisering
• Proliferativ koroidal eller retinal sjukdom, såsom neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller proliferativ diabetisk retinopati som kräver invasiv behandling (t.ex. intraokulära injektioner eller laserfotokoagulation)